ABRAXANE

1.1 Adenocarcinoma de pâncreas Abraxane® [paclitaxel (ligado à albumina)], em combinação com gencitabina, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes com adenocarcinoma de pâncreas metastático.

Cada frasco-ampola contém 100 mg de paclitaxel e aproximadamente 900 mg de albumina humana. Excipiente: albumina humana.

Abraxane® deve ser administrado em uma clínica ou hospital, por enfermeiros e farmacêuticos treinados, e sob a supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos para o tratamento do câncer. O profissional da saúde saberá como preparar e administrar o medicamento. A dose de Abraxane® será recomendada pelo seu médico, bem como em que dias do seu ciclo de tratamento você deverá tomar o medicamento. O seu médico poderá também decidir ajustar a sua dose de Abraxane®, com base nos resultados das suas análises de sangue e no seu estado geral. A segurança e eficácia de Abraxane® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

NÃO SUBSTITUA ABRAXANE® POR OU COM OUTRAS FORMULAÇÕES DE PACLITAXEL. Abraxane® é uma formulação de paclitaxel que pode ter propriedades funcionais diferentes em comparação com aquelas de formulações de paclitaxel em solução. Fale com o seu médico antes de utilizar Abraxane®: • se tiver problemas nos rins; • se tiver problemas graves de fígado; • se tiver problemas cardíacos. Fale com o seu médico se apresentar alguma destas situações enquanto estiver a ser tratado com Abraxane®; ele poderá interromper o tratamento ou reduzir a dose: • se tiver, de forma anormal, manchas roxas pelo corpo, sangramentos ou sinais de infecção, como dores de garganta ou febre; • se sentir dormência, formigamentos, sensação de picadas, sensibilidade ao toque ou fraqueza muscular; • se tiver problemas em respirar, como falta de ar ou tosse seca. Antes e durante o tratamento com Abraxane®, o seu médico poderá solicitar exames de sangue regulares. 4.1 Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Mulheres férteis devem realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Abraxane® e ser aconselhadas a evitar a gravidez enquanto estiverem recebendo tratamento com Abraxane® e por pelo menos seis meses após a última dose pois suspeita-se que ele cause defeitos congênitos sérios quando administrado durante a gravidez. Pacientes do sexo masculino tratados com Abraxane® são aconselhados a usarem um método de contracepção efetivo e evitar engravidar sua parceira durante e até três meses após o tratamento 4.1.1 Uso na gravidez Se você estiver grávida ou engravidar enquanto estiver recebendo este medicamento, você será informada pelo seu médico do risco potencial ao feto. 4.1.2 Uso durante a amamentação Paclitaxel e/ou seus metabólitos foram excretados no leite de ratas prenhes. Devido ao potencial para causar reações indesejáveis e potencialmente sérias aos bebês, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Abraxane®. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Você não deve utilizar Abraxane®: • se tiver uma contagem baixa de glóbulos brancos (contagens de neutrófilos na situação de referência < 1.500 células/mm3 - o seu médico irá aconselhá-lo sobre essa situação); • se tiver alergia ao paclitaxel ou à albumina humana; • durante a lactação.

Como todos os medicamentos, Abraxane® pode causar reações indesejadas, mas que não se manifestam em todas as pessoas, entre elas: • Redução do número de células sanguíneas. Abraxane® pode causar uma diminuição grave do número de glóbulos brancos que combatem as infecções bacterianas e plaquetas (importantes para a coagulação do sangue e para controlar sangramentos). O seu médico fará o controle do seu número de células sanguíneas durante e após a interrupção do tratamento com Abraxane®. • Dormência, formigamento, dor ou fraqueza nas mãos ou pés (neuropatia). • Infecção grave (sepse). Se você receber Abraxane® em combinação com gencitabina, as infecções podem ser graves e levar à morte. Informe o seu médico imediatamente se você tiver febre (temperatura acima de 38ºC) ou apresentar sinais de infecção. • Dificuldade para respirar e problemas no pulmão. Se você receber Abraxane® em combinação com gencitabina, essas reações podem ser graves e levar à morte. Informe o seu médico imediatamente se você começar a ter tosse seca repentina ou falta de ar. • Reações alérgicas, as quais podem ser graves e levar à morte. As reações indesejadas mais comuns de Abraxane® incluem: perda de cabelo, dormência, formigamento, dor ou fraqueza nas mãos ou pés, batimento cardíaco desregulado, cansaço, dor nas juntas e músculos, alterações nos seus exames do fígado, inflamação da pele, anemia, enjoo e vômitos, infecções, diarreia, desidratação e inchaço nas mãos e nos pés. Dados pós-comercialização indicaram a ocorrência da síndrome de lise tumoral (SLT). A SLT é causada pelo rompimento rápido das células cancerosas. A SLT pode causar insuficiência renal e necessidade de diálise, ritmo cardíaco anormal, convulsão e às vezes morte. Seu médico pode fazer exames de sangue para verificar se você tem SLT. Essas não são todas as reações indesejadas que Abraxane® pode causar. Se você apresentar qualquer reação indesejada, descritas ou não nesta bula, informe imediatamente o seu médico ou entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.