ACETATO DE ATOSIBANA

Acetato de atosibana é destinado para retardar o trabalho de parto prematuro iminente em mulheres grávidas com: - Contrações uterinas regulares com pelo menos 30 segundos de duração, a uma frequência maior ou igual a 4 em 30 minutos; - Uma dilatação cervical de 1 a 3 cm (0 a 3 para mulheres que estão na primeira gestação) e amolecimento cervical maior ou igual a 50%; - Idade maior ou igual a 18 anos; - Idade gestacional entre 24 e 33 semanas completas; e - Frequência cardíaca fetal normal. Atosibana_VP_01.2019 2 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009

Cada mL de acetato de atosibana solução para diluição injetável contém: acetato de atosibana ...................................................................................... 7,953 mg* (* equivalente a 7,50 mg de atosibana base) Excipientes: manitol, ácido clorídrico e água para injetáveis. Acetato de atosibana solução para diluição injetável, após diluído conforme descrito nesta bula, possui a concentração de 0,75 mg/mL de atosibana. II.

ESTE MEDICAMENTO? Acetato de atosibana deve ser utilizado por via intravenosa. Atosibana_VP_01.2019 5 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 Preparo da Solução para Diluição injetável: Os frascos devem ser inspecionados visualmente com relação a partículas suspensas e descoloração da solução antes da administração. Para a infusão intravenosa, acetato de atosibana solução para diluição injetável 7,5 mg/mL deve ser diluída em uma das seguintes soluções, conforme descrição das fases 2 e 3 do item Posologia: - Solução de NaCl 0,9% p/v. - Solução de lactato de Ringer. - Solução de glicose 5% p/v. Esta diluição deve ser realizada na forma descrita abaixo: 1. Retirar 10 mL de solução de uma bolsa de infusão de 100 mL e descartar; 2. Substituir os 10 mL descartados por 10 mL de acetato de atosibana Solução para Diluição Injetável 7,5 mg/mL, proveniente de dois frascos de 5 mL, obtendo uma concentração final de 75 mg de atosibana em 100 mL. A carga de infusão é dada realizando-se a infusão de 24 mL/h (isto é 18 mg/h) da solução preparada anteriormente, durante um período de 3 horas, sob adequada supervisão médica, na unidade obstétrica. Após 3 horas, a taxa de infusão é reduzida para 8 mL/hora. Preparar novas bolsas de 100 mL do mesmo modo descrito, para permitir a continuidade da infusão, caso necessário, seguir os regimes descritos na tabela no item posologia. Se uma bolsa de infusão com um volume diferente for utilizada, um cálculo proporcional deve ser feito para o preparo. Caso seja necessária a administração intravenosa de outro medicamento ao mesmo tempo, a cânula de administração intravenosa pode ser compartilhada ou pode ser utilizado outro local de injeção. Isto possibilita o controle contínuo e independente da taxa de infusão. Posologia O tratamento com acetato de atosibana deve ser iniciado e acompanhado por um médico experiente no tratamento do trabalho de parto prematuro, em unidade obstétrica adequada, ou seja, só deve ser utilizado no hospital. A terapia intravenosa seguindo a posologia descrita abaixo deve ser iniciada o mais rápido possível, após o diagnóstico de trabalho de parto prematuro. Uma vez iniciada a injeção por bolus, deve-se prosseguir com a infusão. Acetato de atosibana é administrado intravenosamente em três fases sucessivas: Fase 1. Dose inicial de 1 ampola de 0,9 mL de atosibana solução injetável (6,75 mg), em bolus lento, durante 1 minuto; ATENÇÃO: a Accord Farmacêutica Ltda. não comercializa a apresentação de “solução injetável em ampo…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e Advertências Quando acetato de atosibana é utilizado em pacientes com ruptura de membranas (rompimento da bolsa) diagnosticada, deve- se avaliar os benefícios do prolongamento da gestação em relação ao risco potencial de corioamnionite (infecção das membranas que envolvem o feto no útero). Acetato de atosibana não foi utilizado em pacientes com localização anormal da placenta (condição em que a placenta não está posicionada no local correto). Há somente experiência clínica limitada sobre o uso de acetato de atosibana em gravidez múltipla ou em grupos com idades gestacionais entre 24 e 27 semanas em razão do pequeno número de pacientes tratadas, portanto o médico deve avaliar o risco/benefício antes de utilizar o medicamento neste grupo de pacientes. A repetição do tratamento com acetato de atosibana é possível, porém a experiência clínica disponível com relação a múltiplos re-tratamentos é limitada, só havendo relatos de até 3 repetições de tratamento. No caso de restrição do crescimento intra-uterino, a decisão de continuar ou reiniciar a administração de acetato de atosibana, dependerá da avaliação médica da maturidade fetal. Atosibana_VP_01.2019 3 BULA PARA PACIENTE – RDC 47/2009 O monitoramento das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração de acetato de atosibana e no caso de contrações uterinas persistentes deve ser considerado. Gravidez múltipla e tocolíticos como bloqueadores de canais de cálcio e betamiméticos são conhecidos por estarem associados ao aumento do risco de edema pulmonar. Portanto, a atosibana deve ser utilizada com cautela nos casos de gravidez múltipla e /ou administração concomitante com outros tocolíticos. Cuidados e advertências para populações especiais Acetato de atosibana não é recomendado para uso em idosos ou crianças. Não há experiência de tratamento com acetato de atosibana em pacientes com diminuição da função hepática ou renal. Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Acetato de atosibana é um medicamento de uso hospitalar. O produto será administrado em pacientes que estão internadas em unidades obstétricas, portanto, tais pacientes não possuem condições físicas para dirigir veículos e operar máquinas. Gravidez e lactação Acetato de atosibana deve ser utilizado apenas quando o trabalho de parto prematuro for diagnosticado entre 24 e 33 semanas completas de gestação. Nos estudos clínicos com acetato de atosibana nenhum efeito foi ob…

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações: Acetato de atosibana não deve ser utilizado nas seguintes condições: - Idade gestacional abaixo de 24 ou acima de 33 semanas completas. - Ruptura prematura das membranas com idade gestacional superior a 30 semanas. - Restrição do crescimento intra-uterino e frequência cardíaca fetal anormal. - Hemorragia uterina pré-parto requerendo parto imediato. - Eclâmpsia (quadro em que a paciente sofre dos sintomas de pré-eclâmpsia acrescido de convulsões e coma) e pré- eclâmpsia (quadro em que a paciente apresenta pressão alta, retenção de líquidos e perda de proteína na urina) graves exigindo o parto. - Morte fetal intra-uterina. - Suspeita de infecção intra-uterina. - Placenta prévia (patologia em que a placenta implanta-se no colo do útero). - Descolamento prematuro da placenta (abruptio placentae). - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto nas quais a continuidade da gravidez seja perigosa. - Hipersensibilidade conhecida à atosibana (substância ativa) ou a qualquer um dos excipientes.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Efeitos indesejáveis possíveis da atosibana forma relatados nas pacientes durante o tratamento nos estudos clínicos. As reações adversas foram geralmente de natureza leve. As possíveis reações adversas nas mulheres são: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperglicemia (níveis elevados de açúcar no sangue), dor de cabeça, tontura, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), vômitos, ondas de calos e reações no local da injeção. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, coceira, erupções na pele, febre. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento uterino, atonia uterina (diminuição ou perda da capacidade de contração uterina). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia). Eventos respiratórios como dispnéia e edema pulmonar, particularmente associados à administração concomitante de outros tocolíticos, como antagonistas de cálcio e betamiméticos e/ou gravidez múltipla, foram reportados no período pós- comercialização. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.