ACETATO DE CLORMADINONA + ETINILESTRADIOL

A combinação de acetato de clormadinona + etinilestradiol é indicada como anticoncepcional e para o tratamento da acne papulopustular moderada estritamente limitado a mulheres que desejam a contracepção e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção foi cuidadosamente avaliado.

Cada comprimido revestido de acetato de clormadinona + etinilestradiol contém: acetato de clormadinona ............................................................................... 2,00 mg etinilestradiol ........................................................................................... 0,03 mg Excipientes: lactose monoidratada, povidona, amido, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, talco, macrogol e óxido de ferro vermelho.

ESTE MEDICAMENTO? Como para todos os inibidores da ovulação, erros de tomada e de método podem ocorrer e, portanto, não se pode esperar 100% de eficácia do método. Posologia Você deve tomar um comprimido de acetato de clormadinona + etinilestradiol todos os dias, durante 21 dias, no mesmo horário, como por exemplo, logo antes do horário de dormir. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros. Após este período, uma pausa de 7 dias deve ser respeitada, reiniciando-se uma nova cartela no 8º dia. Modo de usar Na posição da cartela marcada com o dia da semana correspondente (por exemplo, “Dom” para domingo) pressione para fora o primeiro comprimido e tome-o sem mastigar. Você deverá tomar outro comprimido todo dia na direção da seta, se possível no mesmo horário, de preferência à noite. Se possível, o intervalo entre a ingestão de dois comprimidos deverá ser sempre de 24 horas. Os dias impressos na cartela permitem que você verifique todos os dias se tomou o comprimido para aquele dia específico. Tome um comprimido diariamente por 21 dias consecutivos. Após isso, há uma pausa de sete dias. Normalmente, dois a quatro dias após tomar o último comprimido deverá começar o sangramento de privação semelhante ao seu período menstrual. Após a pausa de sete dias, continue tomando os comprimidos da próxima cartela do acetato de clormadinona e etinilestradiol, não importando se o sangramento tiver parado ou não. Quando você pode começar a tomar o acetato de clormadinona + etinilestradiol - Se você não tiver tomado contraceptivos orais antes (durante o último ciclo menstrual): Tome o seu primeiro comprimido do acetato de clormadinona e etinilestradiol no primeiro dia do seu próximo período menstrual. A contracepção se inicia no primeiro dia da administração e dura, inclusive, até a pausa de sete dias. Se seu período já tiver sido iniciado, tome o primeiro comprimido do segundo ao quinto dia da sua menstruação, não importando se o seu sangramento já tiver parado ou não. No entanto, nesse caso, durante os primeiros sete dias de administração (regra dos sete dias), você deverá usar métodos contraceptivos de barreira. Se sua menstruação tiver iniciado há mais de cinco dias, aguarde até sua próxima menstruação e então comece a tomar o acetato de clormadinona e etinilestradiol. - Se você tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado antes: Tome todos os comprimidos da cartela anterior normalmente. Você deve começar a tomar acetato de clormadinona e etinilestradiol no dia s…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tabagismo O fumo (tabagismo) aumenta o risco de eventos adversos graves ao coração e aos vasos sanguíneos durante o uso com anticoncepcionais. Esse risco aumenta com a idade e o consumo de cigarros, sendo muito pronunciado em mulheres acima dos 35 anos. As mulheres acima dos 35 anos, fumantes, devem utilizar outros métodos contraceptivos. Pressão alta Tome cuidado em especial durante o uso de acetato de clormadinona e etinilestradiol se você tiver pressão alta, níveis anormalmente elevados de gordura no sangue, sobrepeso ou diabetes. Nesses casos, o risco de eventos adversos graves com o uso de contraceptivos orais combinados (como ataque cardíaco, embolismo, derrame ou tumores no fígado) está aumentado. Fatores de risco Se um dos fatores de risco a seguir se aplicar a você, ou um deles aparecer, ou se tornar pior enquanto você estiver tomando acetato de clormadinona e etinilestradiol, consulte imediatamente seu médico. Ele decidirá se você pode continuar tomando acetato de clormadinona e etinilestradiol ou se deve parar de tomá-lo. - Bloqueio dos vasos sanguíneos ou outras doenças dos vasos sanguíneos Há evidência de que o risco de coágulos sanguíneos nas veias e artérias aumenta se você usar contraceptivos orais. Isso pode possivelmente causar ataque cardíaco, derrame, trombose venosa profunda e embolismo pulmonar. No entanto, esses eventos são raros durante a administração de contraceptivos orais. O risco de um coágulo de sangue bloquear as veias (tromboembolismo) é maior se forem usados contraceptivos orais combinados do que se não forem tomados. O risco adicional é maior durante o primeiro ano em que um contraceptivo oral combinado é usado. Em mulheres que não usam um contraceptivo oral combinado e não estão grávidas, cerca de 2 em cada 10.000 poderão desenvolver tromboembolismo venoso ao longo do período de um ano. O número estimado de casos de tromboembolismo venoso por ano em usuárias de COCs de baixa dose é de cerca de 6 a 12 em cada 10.000 mulheres. Este número é menor que o número esperado em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto. Em 1 a 2% dos casos o bloqueio dos vasos é fatal. Consulte seu médico assim que possível se você observar sintomas de trombose ou embolismo pulmonar, como: - Dor e/ou edema (inchaço) nos braços ou nas pernas; - Dor intensa repentina no peito que pode ou não se irradiar para o braço esquerdo; - Falta repentina de ar, tosse repentina de causa desconhecida; - Dor de cabeça inesperad…

ESTE MEDICAMENTO? Antes de você começar a tomar acetato de clormadinona + etinilestradiol, seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez e, baseando nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de acetato de clormadinona e etinilestradiol é apropriado para você. Enquanto você estiver tomando o acetato de clormadinona e etinilestradiol, esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico. 1 Você não deverá tomar acetato de clormadinona e etinilestradiol: - Se você estiver grávida ou achar que está grávida; - Se você for alérgica (hipersensível) às substâncias ativas etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou a qualquer um dos componentes da fórmula; - Se você observar os primeiros estágios ou sinais de um coágulo sanguíneo, inflamação das veias ou embolismo, como dor aguda súbita, dor no peito ou sensação de rigidez no peito; - Se você tiver história pessoal ou familiar de problemas nas veias e artérias; - Se você for forçada a ficar parada por um longo período (por exemplo, descanso restrito à cama ou devido a uma imobilização com molde de gesso) ou se você pretende realizar uma cirurgia (pare de tomar o acetato de clormadinona + etinilestradiol por, pelo menos, quatro semanas antes da data programada da cirurgia); - Se você tiver diabetes e o seu açúcar sanguíneo variar incontrolavelmente ou se você tiver alterações nos vasos sanguíneos; - Se você tiver pressão alta difícil de controlar ou se a sua pressão aumentar consideravelmente (valores constantemente acima de 140/90 mmHg); - Se você tiver um distúrbio de coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C); - Se você sofrer de inflamação do fígado (por exemplo, devido a um vírus) ou icterícia e seus valores hepáticos ainda não tiverem retornado ao normal; - Se você tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distúrbio de fluxo da bile, especialmente se isso tiver ocorrido durante uma gravidez anterior ou tratamento com estrógenos; - Se a bilirrubina (um produto da degradação de pigmento do sangue) em seu sangue estiver elevada, por exemplo, devido a um distúrbio de excreção congênito (síndrome de Dubin-Johnson ou de Rotor); - Se você tiver um tumor no fígado ou tiver tido algum anteriormente; - Se você tiver dor intensa no estômago, fígado aumentado ou observar sinais de sangramento no abdômen; - Se ocorrer porfiria (distúrbio do metabolismo do pigmento do sangue) pela primeira vez ou houver recorrência; - Se você tive…

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, o acetato de clormadinona e etinilestradiol pode causar eventos adversos, embora nem todas as mulheres os tenham. Um aumento no risco de coágulos de sangue nas suas veias (tromboembolismo venoso) ou nas suas artérias (tromboembolismo arterial) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para mais informações sobre os diferentes riscos relacionados aos contraceptivos hormonais combinados veja a seção “O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?”. As frequências com que os eventos adversos foram reportados estão descritas abaixo: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): náusea, corrimento vaginal, dor durante a menstruação, ausência de menstruação, sangramento de privação. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): depressão, irritabilidade, nervosismo, tontura, enxaqueca (e/ou agravação desses), distúrbios visuais, vômitos, acne, dor no abdômen, cansaço, sensação de peso nas pernas, acúmulo de água, aumento de peso, aumento da pressão arterial. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, distensão abdominal, diarreia, hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reação cutânea, problemas de pigmentação, manchas marrons no rosto, perda de cabelo, pele seca, tendência a suar, dor nas costas, problemas musculares, secreção das mamas, alterações benignas nos tecidos conectivos das mamas, infecção fúngica da vagina (candidíase), diminuição da libido, alterações nas gorduras sanguíneas, incluindo aumento nos triglicerídeos. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento): conjuntivite, 10 desconforto ao usar lentes de contato, surdez, tinido (zumbido), pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa, colapso da circulação sanguínea, veias varicosas, trombose venosa, urticária, eczema, inflamação da pele, coceira, piora de psoríase, pelos excessivos no corpo ou rosto, inflamação da vagina, aumento das mamas, menstruação mais intensa e/ou mais demorada, síndrome pré-menstrual (problemas físicos e emocionais antes do início da menstruação), aumento do apetite. Coágulos de sangue que podem obstruir uma veia ou artéria, por exemplo: nas pernas ou pés, no pulmão, no coração, no sistema nervoso (AVC, mini-AVC ou sintomas temporários similares ao AVC, conhecidos como ataque isquêmico trans…