ACETATO DE TERLIPRESSINA

Acetato de terlipressina é destinado para o tratamento de urgência dos sangramentos das varizes esofágicas (hemorragia digestiva alta varicosa) e para o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal (insuficiência renal aguda em pacientes com cirrose grave ou ascite).

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém: acetato de terlipressina................................................................................................1,0 mg (equivalente a 0,86 mg de terlipressina) Excipientes: manitol e ácido acético A concentração da solução reconstituída de acetato de terlipressina é 0,2 mg/mL. II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de preparo: Com o auxílio de uma agulha e seringa esterilizada aspirar 5 mL de cloreto de sódio 0,9%. Transferir 5mL para o frasco-ampola com o pó liofilizado de acetato de terlipressina. Aspirar todo conteúdo do frasco-ampola. A concentração de acetato de terlipressina após reconstituição é de 0,2mg de acetato de terlipressina/mL e o volume final da solução reconstituída é de cerca de 5 mL. Pode-se realizar uma diluição adicional de até 10mL com solução de cloreto de sódio isotônica estéril. Acetato de terlipressina não deve ser administrado por bolsa de infusão. Posologia para acetato de terlipressina Para o tratamento de urgência das hemorragias digestivas por varizes esofágicas: Inicialmente uma dose intravenosa por injeção em bolus de 1,0 a 2,0 mg de acetato de terlipressina é administrada lentamente e com o controle da pressão sanguínea e da frequência cardíaca. A dose de manutenção é de 1,0 a 2,0 mg de acetato de terlipressina, de acordo com a variação do peso do paciente: 1,0 mg de acetato de terlipressina para pacientes com até 50 kg, 1,5 mg para pacientes entre 50 a 70 kg ou 2,0 mg para pacientes com mais de 70 kg. O valor padrão da dose diária máxima de acetato de terlipressina é de 120 a 150 mcg/kg do peso corpóreo. Para uma pessoa adulta de 70 kg de peso corpóreo, isto corresponde a uma dose de 8 a 9 frascos por dia, para ser administrada em intervalos de 4 horas. O tratamento é continuado até que o sangramento tenha sido controlado por 24 horas e a duração do tratamento poderá estender-se por 2 a 3 dias, se necessário. Para o tratamento de urgência da síndrome hepatorrenal: Antes de iniciar o tratamento com acetato de terlipressina assegurar-se que a insuficiência renal aguda do paciente é devido à falência renal funcional e que o paciente não responde a um tratamento de reposição de volume plasmático apropriado. Injeção em bolus de 0,5 a 2,0 mg de acetato de terlipressina a cada 4 horas, administrada por via intravenosa em velocidade lenta. A suspensão do uso de acetato de terlipressina pode ser considerada se, ao final de 3 dias de tratamento, não ocorrer a diminuição da creatinina sérica (um componente da urina presente no sangue). Para as demais situações, o tratamento com acetato de terlipressina deverá continuar até obtenção da creatinina sérica inferior a 130 mcmol/litro ou de uma diminuição de pelo menos 30% da creatinina sérica em relação ao valor medido no momento do diagnóstico da síndrome hepatorrenal. Em mé…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Durante o tratamento com acetato de terlipressina, a pressão sanguínea, ECG (eletrocardiograma), a frequência cardíaca e o balanço de líquidos, incluindo os níveis de sódio e potássio devem ser monitorados. Para evitar a necrose no local da injeção, acetato de terlipressina deve ser administrado por via intravenosa. Deve-se tomar cuidado no tratamento de pacientes que possuem pressão alta ou doenças cardíacas. Deve-se tomar cuidado também em pacientes com história de doença cardiovascular isquêmica, pois a terlipressina pode induzir isquemia. Advertências e precauções para populações especiais Acetato de terlipressina deve ser utilizado com cautela e sob cuidadoso monitoramento nas seguintes doenças: pulmonares, asma brônquica, do coração, pressão alta, problemas cardíacos e insuficiência renal. Também se deve ter cautela no tratamento de idosos, visto que a experiência nesses grupos é pequena. Não há dados disponíveis a respeito de doses recomendadas para essa categoria especial de paciente. Qualquer informação sobre a transferência de acetato de terlipressina para o leite materno é insuficiente, embora a possibilidade de aleitamento materno seja pouco provável em vista da condição médica da paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação. Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram feitos estudos para avaliar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Em razão das condições médicas do paciente, acredita-se que o paciente não tenha condições de dirigir veículos e operar máquinas. Interações medicamentosas O tratamento concomitante com medicamentos que são conhecidos por reduzirem o batimento cardíaco (indutores de bradicardia) como, por exemplo, propofol e sufentanil, poderá causar bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) severa e diminuição do débito cardíaco. O efeito hipotensor dos beta-bloqueadores não seletivos sobre a veia porta (veia do fígado) é aumentado pela terlipressina. Informe imediatamente o seu médico se você tomar algum dos seguintes medicamentos: Medicamentos que posam desencadear batimentos cardíacos irregulares (arritmia), como os seguintes: - medicamentos anti-arrítmicos conhecidos como Classe IA (quinidina, procainamida, disopiramida) e Classe III (amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida) - eritromicina (ant…

ESTE MEDICAMENTO? Acetato de terlipressina não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Gravidez; - Hipersensibilidade à terlipressina ou algum dos outros componentes da fórmula; - Em pacientes em choque séptico com baixo débito cardíaco; - Em pacientes que apresentaram doença cardíaca dentro dos últimos 3 meses. O tratamento com acetato de terlipressina durante a gravidez é proibido, pois a terlipressina pode causar abortos espontâneos (causa contrações uterinas, aumenta a pressão intrauterina e pode diminuir o fluxo sanguíneo uterino). Tem sido relatada malformação do feto nos estudos em coelhas e, portanto, não pode ser excluída a possibilidade de malformações em humanos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a lactação.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos adversos mais comuns reportados nos estudos clínicos (frequencia de 1-10%) são palidez, aumento na pressão cardíaca, dor abdominal, nausea, diarréia e dor de cabeça. Classificação Sistema-Orgão Muito Comum Comum Não-Comuns - MedDr (>1/10) (>1/100 e ≤ 1/10)) (≥1/100 e ≤1/10) Distúrbio metabólicos e Hiponatremia nutricionais Distúrbio do Sistema Nervoso Cefaleia Distúrbios cardíacos Bradicardia Fibrilação Arterial Extra-sístole Ventricular Taquicardia Infarto do Miocárdio Torção de pontas Falência cardíaca Cianose Distúrbios vasculares Palidez Onda de Calor Vasoconstrição Hipertensão Isquemia periférica Distúrbios respiratórios, Rubor Falência Respiratória Dispneia torácicos e no Mediastino Dificuldade Respiratória Edema Pulmonar Distúrbios gastrointestinais Dor abdominal Náusea Diarreia Vômito Isquemia epitelial Distúrbios cutâneos e Necrose epitelial subcutâneos Condições de Gravidez, Hipertonia uterina puerpério e perinatal Isquemia uterina Distúrbios gerais e condições Eventos adversos Necrose no local da de administração no local de injeção administração Dor no peito Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A dose recomendada de acetato de terlipressina para a população de paciente específica não deve ser excedida, com riscos sérios de efeitos adversos circulatórios, que dependem da dose. Pacientes que possuam hipertensão conhecida que apresentarem pressão sanguínea elevada podem tê-la controlada com a administração de 150mcg de clonidina intravenosa. Bradicardias que requerem tratamento devem ser manejadas com atropina. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS Registro MS nº 193570005 Farm. Resp.: Germano Mackrodt – CRF-RJ nº 5727 Fabricado por: Hybio Pharmaceutical Co., Ltd 2nd Luhui Rd, Kengzi Jinsha Community, Pingshan Shenzhen – China, República popular Importado por: Volpharma Distribuidora de Produtos Hospitalares e Farmacêuticos Ltda Estrada da Pedra, nº 5.200 – Guaratiba - Rio de Janeiro- RJ C.N.P.J. 14.665.928/0001-08 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi harmonizada conform…