ACEZO

Acezo® (ácido zoledrônico) é usado para reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT). Este medicamento também é usado para prevenir complicações relacionadas ao esqueleto (como por exemplo, fraturas patológicas) em pacientes com tumor maligno avançado com metástases ósseas. Acezo® (ácido zoledrônico) também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama.

Cada mL da solução para infusão contém: ácido zoledrônico monoidratado..............................................0,0426 mg (equivalente a 0,04 mg de ácido zoledrônico) veículo estéril q.s.p..................................................................1 mL Excipientes: manitol, citrato de sódio diidratado e água para injetáveis. Conteúdo eletrolítico (sódio): 2,45 mEq/L. Osmolaridade: 260 – 330 mOsmol/L.

O ácido zoledrônico só deve ser administrado por profissionais da área da saúde treinados em administrar bisfosfonatos intravenosamente, ou seja, por uma veia. Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico, enfermeira ou farmacêutico. Como usar o ácido zoledrônico O ácido zoledrônico apenas pode ser utilizado por profissionais da área da saúde com experiência na administração de bisfosfonatos intravenosos. O ácido zoledrônico deve ser preparado por um profissional da saúde (enfermeiro ou farmacêutico) e deve ser administrado em ambiente hospitalar ou clínicas com infraestrutura adequada. Solução para infusão 4 mg/100 mL A apresentação da solução para infusão de ácido zoledrônico 4 mg/100 mL é “pronta para o uso” e não deve ser diluída ou misturada com outras soluções para infusão. A solução para infusão deve ser utilizada imediatamente após aberta. O ácido zoledrônico 4 mg/100 mL deve ser administrado via infusão intravenosa com duração de pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução única em um cateter separado de todas as outras drogas. O ácido zoledrônico solução para infusão “pronta para o uso” não devem ser misturados com soluções de infusão contendo cálcio ou outro cátion bivalente, como solução de Ringer lactato. A duração do tratamento é conforme orientação médica. Quanto é administrado A dose normal de ácido zoledrônico em adultos é de 4 mg. Se você tem problema nos rins, seu médico deve diminuir a dose, dependendo da gravidade de seu problema nos rins. Por quanto tempo usar o ácido zoledrônico Se você estiver sendo tratado para prevenção de complicações relacionadas ao esqueleto, você deverá receber uma infusão de ácido zoledrônico a cada 3 a 4 semanas. Se você estiver sendo tratado para hipercalcemia induzida por tumor (HIT), receberá, normalmente, apenas uma infusão de ácido zoledrônico. Se você estiver sendo tratado para prevenção da perda de densidade óssea decorrente de tratamento antineoplásico a base de hormônios por câncer de próstata, você deverá receber uma infusão de ácido zoledrônico a cada 3 meses. Se você estiver sendo tratado para prevenção da perda de densidade óssea decorrente de tratamento antineoplásico a base de hormônios por câncer de mama, você deverá receber uma infusão de ácido zoledrônico a cada 6 meses. Seu médico irá decidir com que frequência você deve receber as infusões. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.…

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Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula. Tome cuidado especial com o ácido zoledrônico: - se você tem problemas de fígado; - se você teve ou tem problemas nos rins; - se você teve ou tem problemas no coração; - se você tem asma e também se for alérgico ao ácido acetilsalicílico; - se você teve ou tem dor, tumefação ou entorpecimento de mandíbula, sensação de mandíbula pesada, perda de um dente, ou qualquer outro sintoma oral; - se você estiver sob tratamento odontológico ou será submetido a uma cirurgia dental, avise seu dentista que você está sendo tratado com o ácido zoledrônico. - se você teve ou tem rigidez articular, dores e dificuldade de movimentos (especialmente no quadril ou coxa) ou dor ao redor do canal auditivo externo, informe o seu médico, pois pode ser sinal de um problema ósseo chamado osteonecrose (danos ao tecido ósseo devido à perda do fornecimento de sangue ao osso). É aconselhável que você seja avaliado por um dentista antes do tratamento com ácido zoledrônico e procedimentos odontológicos invasivos devem ser evitados durante o tratamento. Você deve estar ciente da importância de uma boa higiene oral, dos cuidados odontológicos de rotina e avaliações dentárias regulares. Comunique imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como perda de um dente, dor, inchaço, feridas que não cicatrizam ou exsudação durante o período do tratamento com o ácido zoledrônico. Seu médico irá avaliar sua resposta ao tratamento em intervalos regulares. Antes de iniciar seu tratamento com o ácido zoledrônico seu médico deve realizar exames de sangue. Antes das infusões certifique-se de que você ingeriu líquido suficiente, de acordo com instruções médicas para ajudar a prevenir desidratação. Se você está sendo tratado com ácido zoledrônico 5 mg/100 mL, qualquer outro medicamento que contém ácido zoledrônico, ou com qualquer outro bisfosfonato (mesma classe de medicamento) você não deve ser tratado com Acezo® (ácido zoledrônico) concomitantemente. Se alguma destas situações se aplicar a você, informe o seu médico antes de fazer uso deste medicamento. Níveis reduzidos de cálcio no sangue (hipocalcemia) às vezes levando a câimbras musculares, pele seca, sensação de queimação, têm sido reportados em pacientes tratados com ácido zoledrônico. Batimentos irregulares do coração (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e contrações (tetania) têm sido relatados como secundários a hipocalcemia grave.…

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Você não deve utilizar o ácido zoledrônico nos seguintes casos: - se você for alérgico (hipersensível) ao ácido zoledrônico ou a outro bisfosfonato (o grupo de substâncias ao qual o ácido zoledrônico pertence), ou quaisquer outros ingredientes de Acezo® (ácido zoledrônico) listados no início dessa bula: - se você estiver grávida; - se você estiver amamentando. Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes. Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes. Converse com o seu médico se tiver qualquer outra dúvida.

Como todos os medicamentos, alguns eventos adversos podem ocorrer durante o tratamento com o ácido zoledrônico, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os mais comuns são normalmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo. Os seguintes eventos adversos foram relatados: Se qualquer um dos eventos adversos se tornar grave, avise seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Nível baixo de fosfato no sangue. Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Formigamento ou dormência das mãos ou dos pés (parestesia); • Pressão arterial elevada (hipertensão); • Inchaço das mãos, tornozelos ou pés (edema periférico); • Distúrbios do sono; • Dor de cabeça e sintomas de gripe como febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios e dores ósseas, musculares e nas juntas; • Reações gastrintestinais tais como náuseas, vômitos, constipação e perda de apetite; • Nível baixo de células vermelhas (anemia); • Nível baixo de cálcio no sangue; • Dores ósseas, musculares, nas juntas e generalizadas; • Rigidez das articulações; • Exames sanguíneos indicando alterações na função renal (níveis mais altos de creatinina); • Conjuntivite, como relatado com outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias ao qual o ácido zoledrônico pertence); • Sudorese excessiva (hiperidrose) Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Dor na boca, nos dentes e na mandíbula, feridas que cicatrizam ou não na boca ou exsudação, inchaço, boca seca, dormência ou “sensação de mandíbula pesada” ou perda de dente. Estes podem ser sinais de dano ósseo da mandíbula (osteonecrose). Se você sentir qualquer um destes sintomas, avise seu médico ou dentista imediatamente; • Alterações na função renal incluindo insuficiência renal grave. Tais alterações também são conhecidas por ocorrer com outros medicamentos deste tipo. Adicionalmente, casos de doença renal foram reportados; • Reações de hipersensibilidade; • Pressão arterial baixa; • Dor no peito; • Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local da injeção, erupção cutânea (rash), coceira; • Dificuldade de respirar; • Tontura; • Diarreia; • Contagem baixa de células brancas e de plaquetas; • Nível baixo de magnésio e de potássio no sangue. Seu médico irá monitorá-lo e tomar as medidas necessárias; • Alterações do paladar; • Tremor; • Ansiedade; • Visão turva; • Dores abdominais;…

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