ÁCIDO VALPRÓICO

Epilepsia: O ácido valproico é indicado isoladamente ou em combinação a outros medicamentos, no tratamento de pacientes adultos e crianças acima de 10 anos com crises parciais complexas, que ocorrem tanto de forma isolada ou em associação com outros tipos de crises. Também é indicado isoladamente ou em combinação a outros medicamentos no tratamento de quadros de ausência simples e complexa em pacientes adultos e crianças acima de 10 anos, e como terapia adjuvante em adultos e crianças acima de 10 anos com crises de múltiplos tipos, que inclui crises de ausência.

Cada cápsula contém: ácido valproico .................................................................................................................................... 250 mg Excipientes: óleo de milho, óleo de rícino 40 polioxil hidrogenado, gelatina, glicerol, água purificada, metilparabeno, propilparabeno, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo e vermelho allura 129.

ESTE MEDICAMENTO? As cápsulas de ácido valproico deverão ser engolidas inteiras, sem mastigar, para evitar irritação local da boca e garganta. Crianças e adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil: a terapia com ácido valproico deve ser iniciada e supervisionada por um médico especialista. O tratamento com ácido valproico somente deve ser iniciado em crianças e adolescentes do sexo feminino e mulheres em idade fértil se outros tratamentos alternativos forem ineficazes ou não tolerados pelas pacientes. O ácido valproico deve ser prescrito e dispensado em conformidade com as medidas de prevenção à gravidez, conforme descrito no item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?. A dose diária deve ser dividida em, pelo menos, 2 doses individuais. EPILEPSIA Dose inicial recomendada: 10-15 mg/kg/dia (única exceção nas crises de ausência – 15mg/kg/dia). A dose deve ser aumentada, pelo médico, de 5 a 10 mg/kg/semana até a obtenção da resposta desejada, administrados em doses diárias divididas (2 a 3 vezes ao dia) para alguns pacientes. Dose máxima recomendada: 60 mg/kg/dia. Em caso de uso conjunto com outros medicamentos antiepilépticos, as dosagens desses podem ser reduzidas pelo médico em aproximadamente 25% a cada duas semanas. Esta redução pode ser iniciada no começo do tratamento com ácido valproico ou atrasada por uma a duas semanas em casos em que exista a preocupação de ocorrência de crises com a redução. A velocidade e duração desta redução do medicamento antiepiléptico concomitante pode ser muito variável e os pacientes devem ser monitorados rigorosamente durante este período com relação a aumento da frequência das convulsões. Se a dose total diária exceder 250 mg, ela deve ser administrada de forma dividida. Seu médico dará a orientação necessária para o seu tratamento. O ácido valproico é contraindicado durante a gravidez, a menos que não exista tratamento alternativo adequado. O ácido valproico é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar, a menos que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas. Interrupção do tratamento: Os anticonvulsivantes não devem ser descontinuados abruptamente nos pacientes para os quais estes fármacos são administrados para prevenir convulsões generalizadas, pois há grande possibilidade de precipitar um estado de mal epiléptico, com subsequente má oxigenação cerebral e risco de morte. A interrupção repentina do tratamento com…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais: recomenda-se fazer a contagem de plaquetas e realização de testes de coagulação antes de iniciar o tratamento, periodicamente e depois, pois pode haver alteração nas plaquetas e coagulação sanguínea. O aparecimento de hemorragia, manchas roxas ou desordem na capacidade natural de coagulação do paciente são indicativos para a redução da dose ou interrupção da terapia. O ácido valproico pode interagir com medicamentos administrados concomitantemente. Hepatotoxicidade (toxicidade do fígado)/Disfunção hepática: houve casos fatais de insuficiência do fígado em pacientes recebendo ácido valproico, usualmente durante os primeiros seis meses de tratamento. Deve-se ter muito cuidado quando o medicamento for administrado em pacientes com história anterior de doença no fígado. Toxicidade no fígado grave ou fatal pode ser precedida por sintomas não específicos, como mal-estar, fraqueza, estado de apatia, inchaço facial, falta de apetite e vômito. Pacientes em uso de múltiplos anticonvulsivantes, crianças, pacientes com doenças metabólicas congênitas incluindo distúrbios mitocondriais, como deficiência de carnitina, distúrbios do ciclo da ureia, mutações no gene POLG (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?, com doença convulsiva grave associada a retardo mental e pacientes com doença cerebral orgânica podem ter um risco particular de desenvolver toxicidade no fígado. A experiência em epilepsia tem indicado que a incidência de hepatotoxicidade fatal diminui consideravelmente, de forma progressiva, em pacientes mais velhos. O medicamento deve ser descontinuado imediatamente na presença de disfunção do fígado significativa, suspeita ou aparente. Em alguns casos, a disfunção do fígado progrediu apesar da descontinuação do medicamento. Na presença destes sintomas, o médico deve ser imediatamente procurado. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Pancreatite (inflamação do pâncreas): pacientes e responsáveis devem estar cientes que dor abdominal, enjoo, vômito e/ou falta de apetite, podem ser sintomas de pancreatite. Na presença destes sintomas, deve-se procurar o médico imediatamente, pois casos de pancreatite envolvendo risco à vida foram relatados tanto em crianças como em adultos que receberam ácido valproico. Alguns casos ocorreram logo após o início do uso, e outros após vários anos de uso. Houve casos nos…

ESTE MEDICAMENTO? ácido valproico é contraindicado para menores de 10 anos de idade. ácido valproico é contraindicado para uso por pacientes com: • Conhecida hipersensibilidade ao ácido valproico ou aos demais componentes da fórmula; • Conhecida Síndrome de Alpers-Huttenlocher e crianças com menos de 2 anos com suspeita de possuir a Síndrome; • Doença no fígado ou disfunção no fígado significativa; • Distúrbios do ciclo da ureia (DCU) – desordem genética rara que pode resultar em acúmulo de amônia no sangue; • Porfiria – distúrbio genético raro que afeta parte da hemoglobina do sangue; Biolab Sanus ácido valproico/valproato de sódio (Paciente) – 11/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno • Deficiência de carnitina primária sistêmica conhecida como hipocarnitinemia não corrigida.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A classificação da frequência das reações adversas deve seguir os seguintes parâmetros. Frequência das Reações Adversas Parâmetros ≥ 1/10 (≥10%) Muito comum ≥ 1/100 e < 1/10 (≥ 1% e < 10%) Comum (frequente) ≥ 1/1.000 e < 1/100 (≥ 0,1% e < 1%) Incomum (infrequente) ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 (≥ 0,01% e < 0,1%) Rara < 1/10.000 (< 0,01%) Muito rara Não pode ser estimada Desconhecida Sistemas Frequência Reação adversa Más formações congênitas e distúrbios de desenvolvimento – ver Alterações congênitas, item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? hereditárias e genéticas Desconhecida Porfiria aguda. Comum Trombocitopenia. Biolab Sanus ácido valproico/valproato de sódio (Paciente) – 11/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Anemia, anemia hipocrômica, Incomum leucopenia, trombocitopenia púrpura. Agranulocitose, deficiência de anemia folato, anemia Alterações do sistema macrocítica, anemia aplástica, sanguíneo e linfático falência da medula óssea, Desconhecida eosinofilia, hipofibrinogenemia linfocitose, macrocitose, pancitopenia, inibição da agregação plaquetária. Aumento de peso, perda de Comum peso. Aumento da alanina aminotransferase1, aumento do aspartato aminotransferase, aumento da creatinina sanguínea, diminuição de folato sanguíneo, aumento de lactato desidrogenase sanguíneo1, Incomum aumento de ureia sanguínea, aumento do nível de droga, Investigações anormalidade de testes de função do fígado1, aumento de iodo ligado à proteína, diminuição da contagem de glóbulos brancos. Forma adquirida ou pseudo-anomalia de Pelger- Huet14 Desconhecida Aumento de bilirrubina sérica1, diminuição de carnitina, anormalidade do teste de função da tireoide. Muito comum Sonolência, tremor. Amnésia, ataxia, tontura, Alteração do sistema nervoso Comum disgeusia, cefaleia, nistagmo, parestesia, alteração da fala. Biolab Sanus ácido valproico/valproato de sódio (Paciente) – 11/2025 Propriedade da Biolab: Rótulo Uso Interno Afasia, incoordenação motora, disartria, distonia, encefalopatia2, hipercinesia, Incomum hiperreflexia, hipertonia, hipoestesia, hiporreflexia, convulsão3, estupor, discinesia tardia, alteração na visão. Asteríxis, atrofia cerebelar4, atrofia cerebral4, desordem cognitiva, coma, desordem extrapiramidal, distúrbio de Desconhecida atenção, deficiência da memória, parkinsonismo, hiperatividade psicomotora, habilidades psicomotoras prejudicadas, sedação5. Comum Zumbido no ouvido. Surdez6, distúrbio auditivo, A…