ÁCIDO ZOLEDRÔNICO

O ácido zoledrônico é usado para tratar metástases ósseas e para reduzir a quantidade de cálcio no sangue de pacientes com hipercalcemia induzida por tumor (HIT). Este medicamento também é usado para prevenir complicações relacionadas ao esqueleto (como por exemplo: fraturas patológicas) em pacientes com tumor maligno avançado com metástases ósseas. O ácido zoledrônico também é indicado para prevenção da perda óssea decorrente do tratamento antineoplásico a base de hormônios em pacientes com câncer de próstata ou câncer de mama.

Cada frasco-ampola de ácido zoledrônico contém: ácido zoledrônico monoidratado.....................4,25 mg*. *Equivale a 4 mg de ácido zoledrônico (anidro). Excipientes: manitol, citrato de sódio e água para injetáveis. II -

ESTE MEDICAMENTO? O ácido zoledrônico apenas pode ser administrado por profissionais da área da saúde treinados em administração de bisfosfonatos intravenosos, ou seja, por uma veia. Siga cuidadosamente todas as instruções dadas a você pelo seu médico, enfermeira ou farmacêutico Como usar ácido zoledrônico: O ácido zoledrônico deve ser preparado por um profissional da saúde (enfermeiro ou farmacêutico) e deve ser administrado em ambiente hospitalar ou clínicas com infraestrutura adequada. O ácido zoledrônico 4 mg/5 mL solução concentrada para infusão é geralmente administrada via infusão intravenosa com duração de pelo menos 15 minutos e deve ser administrada como uma solução intravenosa única em um cateter separado de todos os outros medicamentos. Adicionalmente, se você não sofre de hipercalcemia, doses orais de suplemento de cálcio e vitamina D devem ser administradas diariamente. A duração do tratamento é conforme orientação médica. Quanto é administrado: A dose normal de ácido zoledrônico em adultos é de 4 mg. Se você tem problema nos rins, seu médico deve diminuir a dose, dependendo da gravidade de seu problema nos rins. Por quanto tempo usar ácido zoledrônico: Se você estiver sendo tratado para prevenção de complicações relacionadas ao esqueleto, você deverá receber uma infusão de ácido zoledrônico a cada três a quatro semanas. Se você estiver sendo tratado para hipercalcemia induzida por tumor (HIT), receberá, normalmente, apenas uma infusão de ácido zoledrônico. Se você estiver sendo tratado para prevenção da perda de densidade óssea decorrente de tratamento antineoplásico a base de hormônios por câncer de próstata, você deverá receber uma infusão de ácido zoledrônico a cada três meses. 5 Ácido Zoledrônico_AZOINJ_07_Bula_VP Se você estiver sendo tratado para prevenção da perda de densidade óssea decorrente de tratamento antineoplásico a base de hormônios por câncer de mama, você deverá receber uma infusão de ácido zoledrônico a cada seis meses. Seu médico irá decidir com que frequência você deve receber as infusões. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Elas podem diferir da informação geral contida nesta bula. Tome cuidado especial com ácido zoledrônico: - Se você tem problemas de fígado; - Se você teve ou tem problemas nos rins; - Se você teve ou tem problemas no coração; - Se você tem asma e também se for alérgico ao ácido acetilsalicílico; - Se você teve ou tem dor, tumefação ou entorpecimento de mandíbula ou uma sensação de mandíbula pesada, perda de um dente ou qualquer outro sintoma oral; - Se você estiver sob tratamento odontológico ou será submetido a uma cirurgia dental, avise seu dentista que está sendo tratado com ácido zoledrônico; - Se você teve ou tem rigidez articular, dores ou dificuldade de movimentos (especialmente no quadril ou coxa) ou dor ao redor do canal auditivo externo, informe o seu médico, pois pode ser sinal de um problema ósseo chamado osteonecrose (danos ao tecido ósseo devido à perda do fornecimento de sangue ao osso). É aconselhável que você seja avaliado por um dentista antes do tratamento com ácido zoledrônico e procedimentos odontológicos invasivos devem ser evitados durante o tratamento. Você deve estar ciente da importância de uma boa higiene oral, dos cuidados odontológicos de rotina e avaliações dentárias regulares. Comunique imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como perda de um dente, dor, inchaço, feridas que não cicatrizam ou exsudação durante o período do tratamento com ácido zoledrônico. Seu médico irá avaliar sua resposta ao tratamento em intervalos regulares. Antes de iniciar seu tratamento com ácido zoledrônico, seu médico deve realizar exames de sangue. Antes das infusões certifique-se de que você ingeriu líquido suficiente, de acordo com instruções médicas para ajudar a prevenir desidratação. Se você está sendo tratado com algum outro medicamento que contenha a mesma substância ativa de ácido zoledrônico, ou com qualquer outro bisfosfonato (mesma classe de medicamento) você não deve ser tratado com ácido zoledrônico concomitantemente. Se alguma destas situações se aplicar a você, informe o seu médico antes de fazer uso de ácido zoledrônico. Níveis reduzidos de cálcio no sangue (hipocalcemia) às vezes levando a câimbras musculares, pela seca, sensação de queimação, têm sido reportados em pacientes tratados com ácido zoledrônico. Batimentos irregulares do coração (arritmia cardíaca), convulsões, espasmos e contrações (tetania) têm sido relatados como secundários a hipocalcemia…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar ácido zoledrônico nos seguintes casos: - Se você for alérgico (hipersensível) ao ácido zoledrônico ou a outro bisfosfonato (o grupo de substâncias ao qual o ácido zoledrônico pertence), ou quaisquer outros ingredientes do ácido zoledrônico listados no início dessa bula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, alguns eventos adversos podem ocorrer durante o tratamento com ácido zoledrônico, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os mais comuns são normalmente leves e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo. Os seguintes eventos adversos foram relatados. Se qualquer um dos eventos adversos se tornar grave, avise seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Nível baixo de fosfato no sangue. Reações Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Parestesia (formigamento ou dormência das mãos ou dos pés); - Hipertensão (pressão arterial elevada); - Edema periférico (inchaço das mãos, tornozelos ou pés); - Distúrbios do sono; - Dor de cabeça e sintomas de gripe como febre, fadiga, fraqueza, sonolência, calafrios e dores ósseas, musculares e nas juntas; - Reações gastrintestinais tais como náuseas, vômitos, constipação e perda de apetite; - Anemia (nível baixo de células vermelhas); - Hipocalcemia (nível baixo de cálcio no sangue); - Dores ósseas, musculares, nas juntas e generalizadas; - Rigidez das articulações; - Exames sanguíneos indicando alterações na função renal (níveis mais altos de creatinina); - Conjuntivite, como relatado com outros bisfosfonatos (o grupo de substâncias ao qual o ácido zoledrônico pertence); - Hiperidrose (sudorese excessiva). Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Dor na boca, nos dentes e na mandíbula, feridas que cicatrizam ou não na boca ou exsudação, inchaço, boca seca, dormência ou “sensação de mandíbula pesada” ou perda de dente. Estes podem ser sinais de dano ósseo da mandíbula (osteonecrose). Se você sentir qualquer um destes sintomas, avise seu médico ou dentista imediatamente; - Alterações na função renal incluindo insuficiência renal grave. Tais alterações também são conhecidas por ocorrer com outros medicamentos deste tipo. Adicionalmente, casos de doença renal foram reportados; 6 Ácido Zoledrônico_AZOINJ_07_Bula_VP - Reações de hipersensibilidade; - Hipotensão (pressão arterial baixa); - Dor torácica (dor no peito); - Reações cutâneas (vermelhidão e inchaço) no local de injeção, rash (erupção cutânea), prurido (coceira); - Dispneia (dificuldade de respirar); - Tontura; - Diarreia; - Leucopenia e trombocitopenia (contagem baixa de células brancas e de plaquetas, respectivamen…