ACNOVA

ACNOVA® é indicado para o tratamento de formas graves de acne (nódulo-cística e conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a tratamentos anteriores (antibióticos sistêmicos e medicamentos de uso tópico).

Cada cápsula mole de 10 mg contém: isotretinoína........................................................................................................................................................................10 mg excipiente* q.s.p.........................................................................................................................................................1 cap mole *óleo de soja, acetato de racealfatocoferol, edetato dissódico di-hidratado, butil-hidroxianisol, óleo de soja parcialmente hidrogenado, triglicérides de óleo de palma, cera amarela de abelha, sorbitol, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, óxido de ferro preto e vermelho de ponceau.

As cápsulas de ACNOVA® devem ser administradas por via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia. ACNOVA® somente deve ser prescrito por médicos que tenham experiência no uso de retinoides sistêmicos e que entendam o risco de teratogenicidade associado ao tratamento com isotretinoína. A resposta terapêutica a ACNOVA® e seus efeitos adversos são dose-dependentes, variando de acordo com o paciente. Há necessidade de ajuste individual da dose durante o tratamento. O tratamento com ACNOVA® deve ser iniciado com 0,5 mg/Kg diário. Para a maioria dos pacientes, a dose varia de 0,5 - 1,0 mg/Kg/dia divididos em duas tomadas ao dia, após a refeição. Pacientes com doença muito grave ou com acne no tronco podem necessitar de doses diárias maiores, até 2,0 mg/Kg. A dose acumulada (soma de todas as cápsulas ingeridas ao longo do tratamento) de 120 - 150 mg/Kg por tratamento tem sido documentada para aumentar as taxas de melhora da acne e prevenir o reaparecimento da acne. A duração do tratamento varia em função da dose diária. Diminuição completa dos sintomas ou resolução da acne ocorre geralmente entre 16 e 24 semanas de tratamento. Em pacientes que apresentam intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser mantido com doses menores e, consequentemente, durante um período maior de tratamento. Na maioria dos pacientes, a resolução completa da acne é obtida com um único curso de tratamento. No caso de recorrência evidente, um novo curso de tratamento com ACNOVA® deve ser prescrito, com a mesma dose diária e dose acumulada. Como ainda pode ser observada melhora da acne até oito semanas após o término do tratamento, o novo tratamento não deve ser reiniciado antes desse período. Em pacientes com insuficiência renal grave, o tratamento com ACNOVA® deve ser iniciado com dose menor e ajustado individualmente de acordo com a tolerabilidade. Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

ACNOVA® é teratogênico, isto é, pode ocasionar graves defeitos físicos ao feto (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o coração e os grandes vasos sanguíneos), quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo até um mês após a interrupção do tratamento, independentemente da quantidade de medicação ou tempo de tratamento. Por esse motivo, ACNOVA® não deve ser tomado por mulheres grávidas ou que possam engravidar. Há também risco elevado de aborto espontâneo. ACNOVA® é contraindicado a mulheres com potencial de engravidar, a menos que elas satisfaçam todas as condições a seguir: - ter acne grave resistente às terapêuticas convencionais; - ser confiável na compreensão e cumprimento das instruções; - ser informada pelo médico sobre o perigo de engravidar durante e até 1 mês após o término do tratamento com ACNOVA®; - ser advertida sobre a possibilidade de falha do método anticoncepcional; - confirmar que compreendeu as precauções, o risco teratogênico, a necessidade do rigoroso controle mensal, e as potenciais consequências da gestação e que precisa de rápida avaliação médica se ocorrer risco de gestação; - ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatórias, mesmo sem menstruação; - usar contracepção eficaz sem interrupção durante pelo menos 1 mês antes do início do tratamento com ACNOVA®, durante o tratamento e ser mantido pelo menos até 1 mês após a descontinuação do tratamento; - ter teste de gravidez confiável negativo, supervisionado pelo médico, no mínimo 11 dias antes de iniciar o tratamento, durante e cinco semanas após o término do tratamento. Recomenda-se fortemente a repetição mensal do teste de gravidez; - iniciar a terapêutica com ACNOVA® somente no segundo ou terceiro dia do próximo ciclo menstrual normal; - no caso de repetição do tratamento, você deverá também utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e de modo contínuo 1 mês antes, durante e até cinco semanas após o tratamento com ACNOVA® e os mesmos testes confiáveis de gravidez devem ser realizados; - ter entendido as precauções e confirmado seu entendimento e sua vontade de se submeter a medidas contraceptivas confiáveis, como foi explicado.…

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Gravidez e amamentação Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento que não satisfaçam os critérios de contracepção exigidos (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Atenção: risco para mulheres grávidas, causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto. Se a gravidez acontecer, descontinuar o uso de ACNOVA® imediatamente e procurar atendimento médico. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. ACNOVA® é contraindicado a pacientes com alergia conhecida à isotretinoína ou a qualquer substância contida na cápsula. Também está contraindicado aos pacientes com aumento excessivo de vitamina A no organismo antes do início do tratamento, a pacientes que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores lipídicos sanguíneos excessivamente elevados. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com isotretinoína e até um mês após o seu término, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

ACNOVA® só deve ser usado quando receitado por um médico. Além disso, seu uso pode ocasionar efeitos colaterais que exigem acompanhamento médico constante. ACNOVA® não deve ser repassado a ninguém. Alguns efeitos adversos de ACNOVA® são dose-dependentes. Com a dose recomendada, o risco/benefício é geralmente aceitável, considerando a gravidade da doença. Os efeitos adversos são geralmente reversíveis, com a alteração da dose ou interrupção do tratamento, e alguns podem persistir após a suspensão da medicação. Os eventos adversos listados a seguir refletem a experiência de estudos de investigação e de pós-comercialização. A relação de alguns desses eventos com a terapia com ACNOVA® é desconhecida. Muitos desses efeitos são semelhantes àqueles observados em pacientes que utilizam altas doses de vitamina A (ressecamento da pele e mucosas, por exemplo, dos lábios, da passagem nasal e dos olhos). Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia, aumento nas plaquetas ou diminuição da contagem plaquetária (trombocitopenia), elevação da taxa de sedimentação, blefarite (inflamação na borda da pálpebra), conjuntivite, irritação ocular, ressecamento ocular, elevações transitórias e reversíveis de transaminases hepáticas, fragilidade cutânea, prurido (coceira na pele), ressecamento da pele e dos lábios, mialgia (dores musculares), dores articulares, lombalgia (dor na região lombar), aumento de triglicérides e colesterol séricos, diminuição de HDL. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), dor de cabeça, ressecamento da mucosa nasal, hematúria (presença de sangue na urina), proteinúria. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão, reações alérgicas da pele, hipersensibilidade sistêmica, alopecia reversível (queda temporária de cabelos e pelos). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções bacterianas locais ou sistêmicas por microrganismos gram-positivos (Staphylococcus aureus), linfadenopatia (crescimento de um ou mais gânglios, especialmente dos situados no pescoço, axilas e virilha), diabetes mellitus, células brancas na urina, hiperuricemia (aumento dos valores do ácido úrico no sangue), aumento da pressão intracraniana, alterações comportamentais, tentativa de suicídio, suicídio, convulsões, tontura, insônia, letar…

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