ACTILYSE

ACTILYSE é indicado para uso exclusivo hospitalar no tratamento do infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco), embolia pulmonar aguda maciça de difícil controle da pressão arterial e para tratamento do acidente vascular cerebral (derrame cerebral) isquêmico agudo.

ACTILYSE 10 mg/10 mL: cada frasco-ampola contém 10 mg de alteplase e 10 mL de água para injetáveis. ACTILYSE 20 mg/20 mL: cada frasco-ampola contém 20 mg de alteplase e 20 mL de água para injetáveis. ACTILYSE 50 mg/50 mL: cada frasco-ampola contém 50 mg de alteplase e 50 mL de água para injetáveis. Cada mL da solução reconstituída contém 1 mg de alteplase e os excipientes arginina, ácido fosfórico, polissorbato 80 e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento se destina a uso intravenoso (na veia) exclusivamente em ambiente hospitalar, por profissionais de saúde experientes neste tratamento. Deve-se administrar ACTILYSE o mais precocemente possível após o início dos sintomas. Tratamento de infarto agudo do miocárdio (IAM) a) Regime de administração acelerada durante 90 minutos para pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio, nos quais o tratamento possa ser iniciado dentro de 6 horas após o início dos sintomas: • Pacientes com peso corpóreo maior ou igual a 65 kg: administrar uma dose de 15 mg como bolo intravenoso, seguida de dose de 50 mg em infusão intravenosa durante os primeiros 30 minutos, imediatamente seguida de infusão intravenosa de 35 mg durante os 60 minutos seguintes, até a dose máxima total de 100 mg. • Pacientes com peso corpóreo abaixo de 65 kg: a dose total deve ser ajustada pelo peso: administrar uma dose de 15 mg como bolo intravenoso, seguida de infusão de 0,75 mg/kg de peso corpóreo (até o máximo de 50 mg) durante os 30 primeiros minutos, imediatamente seguida por uma infusão de 0,5 mg/kg de peso corpóreo (até o máximo de 35 mg) durante os 60 minutos seguintes. b) Regime de administração durante 3 horas para pacientes nos quais o tratamento possa ser iniciado entre 6 e 12 horas após o início dos sintomas: Em pacientes com peso ≥ 65 kg, deve-se administrar uma dose de 10 mg em bolo intravenoso. Imediatamente a seguir, administrar a dose de 50 mg por infusão intravenosa durante a primeira hora, imediatamente seguida por uma infusão intravenosa de 40 mg durante 2 horas, até a dose máxima total de 100 mg. Em pacientes com peso < 65 kg, deve-se administrar uma dose de 10 mg em bolo intravenoso. Imediatamente a seguir, administrar por uma infusão intravenosa durante 3 horas, até dose máxima total de 1,5 mg/kg de peso corpóreo. Tratamento de embolia pulmonar (EP) Deve-se administrar uma dose total de 100 mg em 2 horas. A maior experiência disponível é com o seguinte regime de administração: • 10 mg como bolo intravenoso durante 1-2 minutos; imediatamente a seguir administrar: • 90 mg como infusão intravenosa durante 2 horas até a dose total máxima de 100 mg. Em pacientes com peso < 65 kg: • 10 mg como bolo intravenoso durante 1-2 minutos; imediatamente a seguir administrar: ACTILYSE_Bula Paciente 19-6055579 | I25-01 3 ‘ ACTILYSE PACIENTE • uma infusão intravenosa durante 2 horas até a dose máxima total de 1,5 mg/kg de peso corpóreo. Tratamento de derrame c…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ACTILYSE é destinado a uso exclusivo em hospitais por profissionais habilitados e experientes neste tratamento e com equipamento adequado para monitorar seu uso. Sangramentos O problema mais comum encontrado durante o tratamento com ACTILYSE é hemorragia (sangramento). Assim, seu médico deve estar atento às seguintes condições, nas quais o risco de sangramento é maior: • uso de outras substâncias ativas que afetam a coagulação ou a função plaquetária junto com ACTILYSE; é necessária cuidadosa atenção a todos os locais onde possa ocorrer sangramento e uma avaliação individual e cuidadosa sobre os riscos e potenciais benefícios do tratamento. • se você estava tomando ácido acetilsalicílico ou outro medicamento de ação semelhante. • elevação da pressão arterial sistólica (o número mais alto na medida da pressão arterial) maior que 160 mmHg; é necessário um controle rigoroso da sua pressão arterial por 24 horas após o tratamento com ACTILYSE. • se você estiver tomando anticoagulante oral: seu médico poderá usar ACTILYSE se o anticoagulante não estiver sendo efetivo; • se você tiver histórico de derrame cerebral isquêmico ou ataque isquêmico transitório; • se tiver passado por ressuscitação cardiopulmonar prolongada ou traumática (mais de 2 minutos). Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Hipersensibilidade (alergia) Reações de hipersensibilidade (alérgicas) imunomediadas associadas à administração de ACTILYSE podem ser causadas pelo princípio ativo alteplase ou qualquer componente da fórmula. Angioedema (inchaço de pele e mucosas) representa a reação alérgica mais comum relatada com ACTILYSE. Este risco pode ser aumentado na indicação de acidente vascular cerebral (derrame cerebral) isquêmico agudo e/ou pelo tratamento em conjunto com alguns medicamentos para pressão alta. Informe ao seu médico se você estiver usando medicamentos para pressão alta do tipo captopril, enalapril, lisinopril, pois seu médico precisará monitorá-lo. Pacientes com infarto do miocárdio podem ter arritmias (batimentos irregulares do coração) após o sangue voltar a circular, podendo levar à parada cardíaca, ser fatal e pode requerer tratamento. Se você sofreu derrame cerebral anterior ou tem diabetes não controlada o benefício terapêutico é reduzido. Para pacientes acima de 80 anos, o uso de ACTILYSE deve ser avaliado cuidadosamente pelo seu médico. Ain…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar ACTILYSE se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao alteplase ou a qualquer componente da fórmula, e se tiver alto risco de sangramento, como: • problema de sangramento importante no momento ou nos últimos 6 meses, diátese hemorrágica conhecida (problema de coagulação); • qualquer histórico de danos ao sistema nervoso central, como neoplasma (tumor), aneurisma, se tiver passado por cirurgia cerebral ou da coluna; • hipertensão arterial (pressão alta) grave não controlada (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?); • se tiver passado por cirurgia de grande porte ou traumatismo grave nos últimos 10 dias (inclusive traumatismo associado ao infarto agudo do miocárdio), traumatismos recentes na cabeça ou crânio; • parto dentro dos últimos 10 dias, punção recente de um vaso sanguíneo não compressível (por exemplo, na veia jugular ou subclávia); • problemas graves no fígado, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes no esôfago) e hepatite ativa; • endocardite bacteriana (infecção das válvulas do coração), pericardite (inflamação da membrana do coração); • pancreatite aguda (inflamação no pâncreas); • doença ulcerativa no estômago ou intestino ativa; • aneurisma arterial e/ou malformações arteriais/venosas conhecidas; • neoplasma (tumor) com alto risco de sangramento. Nos casos de infarto agudo do miocárdio e embolia pulmonar maciça, ACTILYSE também não deve ser usado em situações associadas a alto risco de sangramento, como: • derrame cerebral com sangramento de origem desconhecida a qualquer hora; • pacientes recebendo medicamento anticoagulante oral (para afinar o sangue, como antagonistas da vitamina K com INR>1,3) (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO – Sangramentos). Nos casos de derrame cerebral isquêmico agudo, ACTILYSE também não deve ser usado em situações associadas a alto risco de sangramento, como: • os sintomas estiverem melhorando rapidamente ou se forem apenas leves antes de iniciar o tratamento; • o derrame cerebral for avaliado como grave; • pacientes recebendo medicamento anticoagulante oral (para afinar o sangue, como antagonistas da vitamina K com INR > ACTILYSE_Bula Paciente 19-6055579 | I25-01 1 ‘ ACTILYSE PACIENTE 1,7) (vide 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO – Sangramentos); • tiver recebido heparina dentro de 48 horas antes do derrame cerebral, com aumento do tempo de ativação parcial de tromboplastina; • tiver núme…

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? • Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia, como hematoma. Especificamente no tratamento do acidente vascular cerebral isquêmico agudo (derrame): hemorragia intracraniana, como hemorragia cerebral e subaracnóidea (sangramentos dentro ou ao redor do cérebro), hematoma cerebral e intracraniano, acidente vascular hemorrágico (derrame com sangramento) e transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral (sangramento em um derrame que não envolvia sangramento). • Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemorragia do trato respiratório, como hemorragia faríngea (na garganta); hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), como hemorragia gástrica (no estômago), hemorragia de úlcera gástrica (úlcera do estômago), hemorragia retal (parte final do intestino), hematêmese (vômito de sangue), melena (fezes com sangue), hemorragia bucal ( da boca), sangramento gengival (na gengiva), equimose (mancha roxa na pele); hemorragia urogenital, como hematúria (sangue na urina). hemorragia do trato urinário; hemorragia no local da injeção, hemorragia no local da punção, como hemorragia e hematoma no local do cateter. Especificamente no tratamento do infarto agudo do miocárdio e embolia pulmonar maciça: hemorragia intracraniana, como hemorragia cerebral e subaracnóidea, hematoma cerebral e intracraniano, acidente vascular hemorrágico, transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral. • Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hemoptise (escarro com sangue), epistaxe (sangramento nasal), hipotensão (queda da pressão). Especificamente no tratamento do infarto agudo do miocárdio: arritmias após retorno da circulação no coração (batimentos cardíacos desordenados, como arritmias, extrassístole, fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular de primeiro grau a total, bradicardia, taquicardia, arritmia ventricular, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular), que ocorrem próximo ao tratamento com ACTILYSE. • Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafilactóides (alérgicas, que geralmente são leves, mas podem causar risco de vida em casos isolados), podem aparecer como rash (vermelhidão), urticaria (coceira), broncoespasmo (constrição dos brônquios), edema angioneurótico (inchaço da língua, lábios e garganta), hipotensão …