ACTONEL

Supressores da reabsorcao ossea

Cada comprimido revestido de liberação retardada contém 35 mg de risedronato sódico, equivalente a 32,5 mg de ácido risedrônico. Excipientes: celulose microcristalina silicificada, edetato dissódico di-hidratado, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico, estearato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, citrato de trietila, talco, óxido férrico amarelo, simeticona e polissorbato 80. Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo que pode, eventualmente, causar reações alérgicas. 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ACTONEL CHRONOS 35 mg é indicado para: - Prevenção e tratamento da osteoporose (diminuição da quantidade de osso) em mulheres na pós-menopausa para reduzir o risco de fraturas vertebrais e não vertebrais, incluindo fraturas de quadril. - Tratamento da osteoporose em homens. - Tratamento da osteoporose causada pelo uso de corticoides (tipo de hormônio que apresenta ação antiinflamatória e ação sobre algumas células de defesa do organismo). - Preservação da densidade mineral óssea (quantidade de osso) de pacientes em tratamento prolongado com corticoide. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ACTONEL CHRONOS 35 mg é um medicamento à base de risedronato sódico, um bisfosfonato piridinil que inibe a perda de material ósseo e preserva a mineralização óssea. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ACTONEL CHRONOS não deve ser utilizado nos seguintes casos: • Pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato sódico ou a qualquer excipiente; • Pacientes com hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue) (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES); • Se você não pode ficar em pé ou sentado durante pelo menos 30 minutos). • Paciente com insuficiência severa dos rins (redução grave da função do rins). • Durante a gravidez e lactação. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência dos rins severa. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Suplementos de cálcio, antiácidos, suplementos contendo magnésio e ferro podem interferir com a absorção do ACTONEL CHRONOS, de modo que não devem ser ingeridos juntos. Assim, para obter o máximo de benefício do medicamento, utilize o ACTONEL CHRONOS de acordo com a orientação do seu médico e as instruções de dosagem (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO), principalmente, se você tiver história de distúrbios esofágicos (alterações no e…

ESTE MEDICAMENTO? ACTONEL CHRONOS deverá ser tomado imediatamente após o café da manhã. Para facilitar a sua chegada ao estômago e reduzir o risco de irritação no esôfago, o comprimido deve ser ingerido inteiro, com água e enquanto o paciente está sentado ou em pé. O comprimido não deve ser mastigado, cortado ou amassado devido a potencial irritação orofaríngea e devido ao revestimento que é uma importante parte da formulação. Pacientes devem evitar deitar por 30 minutos depois de ingerir o comprimido. A dose recomendada é de 35 mg uma vez por semana, ingerida sempre no mesmo dia de cada semana. Suplementos de cálcio, antiácidos, suplementos contendo magnésio e ferro não devem ser ingeridos junto com ACTONEL CHRONOS (vide INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS). Pacientes idosos Nenhum ajuste de dose é necessário. Pacientes com redução da função dos rins Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência dos rins de média a moderada. O ACTONEL CHRONOS não é recomendado em pacientes com insuficiência dos rins severa). Não há estudos dos efeitos de ACTONEL CHRONOS administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Suplementos de cálcio, antiácidos, suplementos contendo magnésio e ferro podem interferir com a absorção do ACTONEL CHRONOS, de modo que não devem ser ingeridos juntos. Assim, para obter o máximo de benefício do medicamento, utilize o ACTONEL CHRONOS de acordo com a orientação do seu médico e as instruções de dosagem (ver COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO), principalmente, se você tiver história de distúrbios esofágicos (alterações no esôfago). Hipocalcemia deve ser corrigida antes de começar o tratamento com ACTONEL CHRONOS. Disfunção do metabolismo ósseo e mineral, como por exemplo, deficiência de vitamina D e anormalidades da paratireoide, deve ser efetivamente tratada antes de iniciar o tratamento com o medicamento. Os pacientes devem receber suplemento de cálcio e vitamina D se a ingestão através da dieta não seja adequada. O ACTONEL CHRONOS pode causar irritação na mucosa do trato gastrintestinal superior (esôfago e estômago). Como este medicamento foi associado a esofagite (inflamação do esôfago), gastrites (inflamação do estômago), ulcerações esofágicas (lesões no esôfago) e ulcerações gastroduodenais (lesões no estômago e duodeno). Avise seu médico se apresentar quaisquer sinais ou sintomas de uma possível reação esofágica, especialmente nos pacientes com histórico de doenças no trato gastrintestinal superior ou que estejam usando medicamentos contendo ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não hormonais (AINES). Assim, recomenda-se as seguintes precauções: • Em pacientes que apresentam antecedentes de alteração esofágica que retardam o trânsito ou o esvaziamento esofágico (ex. estenose ou acalasia). • Pacientes que são incapazes de permanecerem em posição ereta por pelo menos 30 minutos após a ingestão do comprimido. • Se o risedronato é dado a pacientes com problemas gastrointestinais superiores ou esofágicos ativos ou recentes (incluindo conhecido esôfago de Barrett). Você deve procurar atendimento médico caso venha a apresentar sintomatologia de irritação esofágica como disfagia (dificuldade de deglutição), odinofagia (dor à deglutição), dor retroesternal (atrás do peito) ou aparecimento/piora de azia. Há muito pouca experiência com risedronato em pacientes com doença inflamatória intestinal. Osteonecrose (morte do tecido ósseo) de mandíbula também foi reportada em pacientes com osteoporose e em tratamento com bisfosfonatos (classe de medicamentos a qual pertence o ACTONEL CHRONOS) …

ESTE MEDICAMENTO? ACTONEL CHRONOS não deve ser utilizado nos seguintes casos: • Pacientes com histórico de reações alérgicas ao risedronato sódico ou a qualquer excipiente; • Pacientes com hipocalcemia (diminuição da concentração de cálcio no sangue) (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES); • Se você não pode ficar em pé ou sentado durante pelo menos 30 minutos). • Paciente com insuficiência severa dos rins (redução grave da função do rins). • Durante a gravidez e lactação. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência dos rins severa. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A seguinte taxa de frequência é utilizada para as reações adversas a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Infecções e Infestações: -Muito comum: nasofaringite (inflamação na região da garganta e que pode se estender até a região posterior das narinas) -Comum: resfriado, infecção do trato urinário, bronquite (inflamação dos brônquios), infecção do trato respiratório superior, faringite (inflamação da faringe), cistite (inflamação da bexiga), gastrenterite (inflamação do estômago e do intestino delgado), Herpes Zoster, sinusite (inflamação da mucosa nasal). Distúrbios gastrintestinais: -Comum: diarreia, dor abdominal, dispepsia (má digestão), constipação (prisão de ventre), vômito, náusea (enjoo), dor abdominal superior, hemorroida, doença do refluxo gastroesofágico (refluxo de conteúdo do estômago para o esôfago, normalmente ácido, provocando queimação), hérnia de hiato (hérnia do estômago). Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo -Comum: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, dor nas extremidades, dor musculoesquelética, osteoartrite (doença articular degenerativa e progressiva que é a forma mais comum de artrite), tendinite (inflamação dos tendões), espasmos musculares (contrações musculares), dor no pescoço. Lesões, envenenamento e complicações processuais -Comum: desmaio, contusão. Distúrbios do sistema nervoso -Comum: tontura, dor de cabeça, dor ciática (dor na região das costas para as nádegas) Distúrbios vasculares -Comum: hipertensão (pressão arterial elevada) Distúrbios da pele e tecido subcutâneo -Comum: dermatite alérgica (reação alérgica da pele) Distúrbios gerais e condições no local de administração -Comum: fadiga (cansaço) Investigações -Comum: aumento do hormônio paratireoideano sanguíneo (hormônio produzido pela glândula paratireoide – glândula que se situa atrás ou no interior da glândula tireoide) Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: -Comum: tosse Distúrbios do metabolismo e nutricionais: -Comum…