ADACEL

ADACEL® é indicada para: Imunização ativa contra a difteria, o tétano e a coqueluche (tosse comprida) em pessoas com 4 anos ou mais de idade como vacina de reforço após o esquema primário de vacinação, de acordo com as recomendações locais de imunização. Imunização passiva contra a coqueluche na primeira infância após a vacinação da mulher grávida (vide itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “6. Como devo usar este medicamento? – Gravidez”). Indivíduos que tiveram coqueluche, tétano ou difteria, devem ser vacinados, uma vez que estas infecções não conferem proteção em todos os casos ou proteção permanente. ADACEL® pode ser utilizada no gerenciamento de lesões propensas a tétano, com ou sem administração concomitante de imunoglobulina contra o Tétano, de acordo com as recomendações oficiais.

- Substância ativa por dose de 0,5mL: Toxoide diftérico ................................................................................................................... ≥ 2UI* (2Lf) Toxoide tetânico ................................................................................................................. ≥ 20 UI* (5Lf) Toxoide pertussis ............................................................................................................. 2,5 microgramas Hemaglutinina filamentosa ................................................................................................. 5 microgramas Pertactina ............................................................................................................................ 3 microgramas Fímbrias 2 e 3 ..................................................................................................................... 5 microgramas 2-Fenoxietanol ................................................................................................................ 3,3mg (0,6% v/v) Fosfato de alumínio como adjuvante ...................................................................... 1,5mg (0,33mg de Al) *Limite de confiança inferior (p=0,95) de atividade determinada de acordo com os ensaios descritos na Farmacopeia Europeia. - Outros componentes: Água para injeção .................................................................................................... q.s.p. 0,5mL Esta vacina pode conter traços residuais de glutaraldeído e formaldeído. ESTA VACINA É INDICADA APENAS COMO DOSE DE REFORÇO.

A vacina deverá ser administrada a você ou a sua criança por um profissional da saúde. Ela deverá ser administrada por via intramuscular, preferencialmente no braço (músculo deltoide). A vacina não deve ser administrada na região do glúteo, nem por via subcutânea. A vacina não deve ser aplicada pela via intravenosa. Esta vacina não é indicada para o esquema primário de vacinação. Dosagem A mesma dosagem de 1 dose intramuscular de 0,5mL se aplica a todas as faixas etárias, a partir de 4 anos de idade. O cronograma de imunização deve basear-se em recomendações oficiais, quando disponíveis. As recomendações oficiais sobre os intervalos de reforço de ADACEL® e doses precedentes de reforço de vacinas contendo componente diftérico e/ou tetânico devem ser seguidas. ADACEL® pode substituir uma vacina contendo componentes diftéricos e/ou tetânicos para reforço da imunidade à coqueluche em adição a tétano e difteria. A revacinação com ADACEL® pode ser realizada para reforçar a imunidade à difteria, tétano e coqueluche, desde que administrada em um intervalo de 5-10 anos. ADACEL® pode ser administrada a mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestre para fornecer imunização passiva aos bebês contra coqueluche (ver itens “1. Para que este medicamento é indicado?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Advertências e Precauções: - Não existem dados disponíveis sobre o uso de ADACEL® na profilaxia da infecção por difteria em casos de contato. Informe o seu médico antes da vacinação se você ou sua criança: - É alérgico (hipersensível) ao formaldeído e/ou glutaraldeído, pois estas substâncias são utilizadas no processo de fabricação desta vacina e, por isso, traços residuais podem estar presentes no produto final. - Está sendo submetido a algum tratamento ou apresenta alguma doença que diminui as defesas do organismo (imunossupressão por doença ou tratamento). Nestes casos, a resposta imune esperada pode não ser obtida. Se possível, deve-se considerar o adiamento da vacinação até a resolução da doença ou término de qualquer tratamento imunossupressivo. Entretanto, a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crônica, como a infecção por HIV, é recomendada mesmo que a resposta imune seja limitada. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. - Apresenta alguma desordem neurológica progressiva ou instável, epilepsia não controlada ou encefalopatia progressiva. Nestes casos, a vacinação pode ser adiada até que o tratamento tenha sido estabelecido, as condições sejam estabilizadas e desde que os benefícios superem os riscos. Uma análise feita pelo Instituto de Medicina dos Estados Unidos (IOM) encontrou evidências de relação causal entre o toxoide tetânico e a neurite braquial e a Síndrome de Guillain-Barré. Se a Síndrome de Guillain-Barré ou a neurite braquial ocorreram após aplicação anterior de uma vacina contendo toxoide tetânico, a decisão de administrar ADACEL® ou qualquer outra vacina contendo toxoide tetânico deve-se basear em considerações cuidadosas dos potenciais benefícios e possíveis riscos. Como para qualquer vacina, a aplicação de ADACEL® pode não proteger 100% das pessoas suscetíveis. Antes da aplicação de qualquer produto biológico, a pessoa responsável pela administração deve tomar todas as precauções conhecidas para prevenir uma reação alérgica ou outras reações. Supervisão e tratamento médico apropriado devem estar prontamente disponíveis em caso de um evento anafilático raro após a administração da vacina. Gravidez - Dados em animais O efeito de ADACEL® no desenvolvimento embriofetal e pré-desmame foi avaliado em dois estudos de toxicidade de desenvolvimento utilizando coelhas prenhas.…

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Não use ADACEL® se você ou sua criança: - Tem histórico de reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer componente da vacina ou após administração anterior desta vacina ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes. - Apresenta febre moderada ou alta e/ou doença aguda. A vacinação deve ser adiada nestes casos. A ocorrência de febre baixa não constitui uma contraindicação. - Sofreu de encefalopatia (lesões cerebrais) dentro de um período de 7 dias após dose anterior de vacina contendo o componente pertussis, não atribuível a outra causa identificável. Este medicamento é contraindicado para vacinação primária e em crianças menores de 4 anos de idade.

Como todo medicamento, ADACEL® pode provocar algumas reações adversas. • Dados de estudos clínicos: Em estudos clínicos, ADACEL® foi administrada em um total de 7.292 participantes, dos quais 298 eram crianças entre 4 e 6 anos de idade, 3.393 adolescentes entre 11 e 17 anos de idade, 2.448 adultos entre 18 e 64 anos de idade e 1.153 adultos a partir de 65 anos de idade. Dor no local da aplicação foi a reação local mais frequente. A maioria das reações locais ocorreram dentro de 3 dias após a vacinação e a sua média de duração foi inferior a 3 dias. A reação sistêmica mais frequente em adolescentes e adultos até 64 anos de idade foi a dor de cabeça, enquanto mialgia (dor muscular) foi a reação mais frequente em adultos a partir de 65 anos de idade. Cansaço e decréscimo de energia foram as reações mais frequentes em crianças. Estas reações foram geralmente passageiras e de intensidade leve a moderada. Em um estudo piloto de grande escala em adolescentes e adultos com até 64 anos de idade, a incidência de reações adversas locais e sistêmicas após a vacinação com ADACEL® foram comparáveis àquelas observadas em indivíduos que receberam dose de reforço de vacina adsorvida difteria e tétano para reforço (dT). Em ambos os grupos, ADACEL® e dT, reações adversas foram mais frequentemente observadas em adolescentes do que em adultos. Em um amplo estudo subsequente com adultos a partir de 65 anos de idade, a incidência de reações adversas sistêmicas e locais após a vacinação com ADACEL® foi comparável ao reportado pelo grupo controle que recebeu a vacina dT. Em um ensaio clínico, 517 adolescentes saudáveis, masculinos e femininos, com idades entre 10 e 17 anos, receberam a vacina HPV recombinante concomitantemente com uma dose de ADACEL® e uma dose da vacina meningocócica quadrivalente conjugada, grupos A, C, W-135 e Y. Os perfis de segurança foram semelhantes em ambos os grupos do estudo, de vacinação separada ou concomitante. Foram observadas maiores frequências de edema (10,9% vs 6,9%) no local da injeção da vacina HPV recombinante, hematoma (5,8% vs 2,2%) e dor (81,9% vs 75,6%) no local da injeção de ADACEL® no grupo de administração concomitantemente. A diferença de risco observada entre os grupos concomitante e não- concomitante foi menor que 7%. Na maioria dos participantes, os eventos adversos foram notificados como de intensidade leve a moderada.…

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