ADCETRIS

Este medicamento é indicado para o tratamento de pacientes adultos com: ▪ Linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ avançado (estádio III e IV) não tratados previamente em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina. ▪ Linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ (estádio IIB com fatores de risco, estádio III ou IV), não tratados previamente, em combinação com etoposídeo, ciclofosfamida, doxorrubicina, dacarbazina e dexametasona (BrECADD). ▪ Linfoma de Hodgkin (LH) com risco aumentado de recidiva ou progressão após transplante autólogo de células tronco. ▪ Linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ recidivado ou refratário que: - retornou ou nunca respondeu depois que você recebeu uma infusão de suas próprias células-tronco (transplante autólogo de células-tronco) ou - retornou ou nunca respondeu a pelo menos dois tratamentos anteriores, se você não pode receber quimioterapia combinada para o câncer ou transplante autólogo de células-tronco. ▪ Linfoma anaplásico de grandes células sistêmico (LAGCs) não tratados previamente, ou outros linfomas de células T periféricas (LCTP) CD30+, em combinação com ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona (CHP). ▪ Linfoma anaplásico de grandes células sistêmico que é encontrado em seus linfonodos e/ou em outras partes de seu corpo que: - nunca respondeu a outros tipos de tratamentos para o câncer ou - retornou depois do último tratamento para o câncer. O linfoma de Hodgkin e o linfoma anaplásico de grandes células sistêmico são tipos de câncer das células brancas do sangue. ▪ Linfoma anaplásico de grandes células cutâneo primário ou micose fungoide que expressam CD30+ que receberam terapia sistêmica prévia.

Cada frasco contém 50 mg de brentuximabe vedotina. Excipientes: trealose di-hidratada, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico monoidratado e polissorbato 80.

ESTE MEDICAMENTO? Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico. A dose deste medicamento depende do seu peso corporal. - Tratamento de linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ avançado não tratado previamente ADCETRIS +doxorrubicina [A], vimblastina [V] e dacarbazina [D] A dose recomendada em combinação com quimioterapia (doxorrubicina [A], vimblastina [V] e dacarbazina [D] [AVD]) é de 1,2 mg/kg administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias por 6 ciclos. É recomendada, para todos os pacientes que começam com a primeira dose, a profilaxia primária com suporte ao fator de crescimento (G-CSF). Consulte as bulas dos medicamentos quimioterápicos administrados em combinação com ADCETRIS para tratamento de pacientes adultos com LH CD30+ avançado não tratados previamente para maiores informações destes medicamentos. 3 ADCETRIS + etoposídeo [E], ciclofosfamida [C], doxorrubicina [A], dacarbazina [D] e dexametasona [D] A dose recomendada em combinação com quimioterapia (etoposídeo [E], ciclofosfamida [C], doxorrubicina [A], dacarbazina [D], dexametasona [D] [BrECADD]) é de 1,8 mg/kg administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas em até 6 ciclos. Deve ser iniciada a profilaxia primária com fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) a partir do dia 5 de cada ciclo, a todos os pacientes adultos nesse esquema. O pré-tratamento com dexametasona por 4 dias antes do primeiro ciclo de quimioterapia é recomendado para pacientes > 40 anos de idade ou a critério médico. Uma profilaxia antibiótica deve ser administrada 3x/semana durante toda a duração da quimioterapia. Consulte seu médico para recomendações de dosagem para agentes quimioterápicos administrados em combinação com ADCETRIS para pacientes com LH não tratados anteriormente. - Tratamento de LH com risco aumentado de recidiva ou progressão após transplante autólogo de células tronco - Tratamento de LH CD30+ recidivado ou refratário - Tratamento de linfoma anaplásico de grandes células sistêmico (LAGCs) recidivado ou refratário A dose recomendada de ADCETRIS é 1,8 mg/kg, administrada uma vez a cada três semanas por no máximo 16 doses, aproximadamente por um ano, por curso de tratamento. - Tratamento de pacientes adultos com linfoma anaplásico de grandes células sistêmico (LAGCs) não tratados previamente, ou outros linfomas de células T periféricas (LCTP) CD30+ A dose recomendada em combinação com quimiote…

DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Ao receber o primeiro tratamento com este medicamento ou durante o curso do tratamento, informe ao médico se você: 1 - apresentar confusão, problemas de raciocínio, perda de memória, perda de visão ou visão borrada, força reduzida, diminuição do controle ou da sensação em um braço ou perna, alteração na maneira de andar ou perda do equilíbrio, pois estes podem ser sintomas de uma condição grave e potencialmente fatal do cérebro conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP). Se você apresentar estes sintomas antes do tratamento com este medicamento, informe seu médico imediatamente sobre quaisquer alterações destes sintomas. Você também deve informar seu companheiro(a) ou cuidador sobre o seu tratamento, pois eles podem notar sintomas de que você não está ciente; - apresentar dor severa e persistente no estômago, com ou sem náusea e vômito. Estes sintomas podem ser decorrentes de uma condição séria e potencialmente fatal, conhecida como pancreatite (inflamação do pâncreas); - apresentar novos ou piora de sintomas pulmonares, como tosse ou encurtamento da respiração, uma vez que estes podem ser sintomas de uma complicação nos pulmões grave e potencialmente fatal (toxicidade pulmonar); - estiver tomando ou tomou anteriormente medicamentos que podem afetar o seu sistema imunológico, tais como quimioterapia ou agentes imunossupressores; - tem ou suspeita que tem uma infecção. Algumas infecções podem ser graves e podem ser causadas por vírus, bactérias ou outras causas que podem colocar a vida em risco; - sentir um som sibilante durante a respiração (respiração ofegante) ou dificuldade para respirar, ou urticária, coceira ou inchaço (sinais de uma reação à infusão). Para informação mais detalhada, veja o item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?; - tiver qualquer problema com alteração na sensibilidade da pele, especialmente nas mãos ou pés, tais como dormência, formigamento, sensação de queimação, dor, desconforto ou fraqueza (neuropatia); - tiver dor de cabeça, sentir cansaço, tontura, apresentar palidez (anemia) ou tiver sangramento incomum ou hematomas sob a pele, sangramento de duração maior que o normal depois que o seu sangue é coletado ou sangramento nas gengivas (redução do número de plaquetas); - desenvolver calafrios ou tremores ou sentir-se quente. Você deve medir a sua temperatura, pois você pode estar com febre. A ocorrência de febre com contagem baixa de glóbulos brancos do sangue p…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado por pessoas que estão usando atualmente um agente para tratar o câncer denominado bleomicina ou que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes do medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, ADCETRIS pode causar efeitos adversos, embora isso não ocorra em todas as pessoas. Reações à infusão Os medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações durante a infusão tais como: erupção de pele, encurtamento da respiração, dificuldade para respirar, tosse, aperto no peito, febre, dor nas costas, calafrios, dor de cabeça, vômito, náusea. As reações durante a infusão deste medicamento afetam mais de 1 em 10 pessoas. Em geral, esses tipos de reações ocorrem dentro de minutos a várias horas depois do término da infusão. No entanto, elas podem se desenvolver mais de várias horas após o término da infusão, mas isto não é comum. Estas reações durante a infusão podem ser graves ou mesmo fatais (conhecidas como reação anafilática). Não é conhecida em que frequência as reações durante a infusão são graves ou fatais. Você pode receber outros medicamentos como anti-histamínicos, corticosteroides ou paracetamol para auxiliar a reduzir estas reações mencionadas acima se você já tiver experimentado reações ao receber este medicamento. Se você suspeitar que já teve uma reação semelhante anteriormente, informe ao seu médico ANTES de receber este medicamento. Se você desenvolver reações durante a infusão, seu médico pode interromper a administração desse medicamento e iniciar o tratamento de suporte. Se a infusão for reiniciada, seu médico pode aumentar o tempo durante o qual a infusão é administrada de forma a melhorar a sua tolerância ao medicamento. Informe ao médico imediatamente se você notar algum dos sintomas descritos a seguir, pois alguns deles podem possivelmente ser sinais de uma condição grave ou fatal: - sintomas de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP) como confusão, problemas de raciocínio, perda de memória, perda de visão ou visão borrada, força reduzida, diminuição do controle ou da sensibilidade em um braço ou perna, alteração na maneira de andar ou perda do equilíbrio (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?); - sintomas de inflamação do pâncreas (pancreatite) como dor severa e persistente no estômago, com ou sem náusea e vômito (afeta menos de 1 em 100 pessoas); - falta de ar ou tosse (afeta mais de 1 em 10 pessoas); - tiver qualquer alteração na sensibilidade, especialmente da pele, dormência, formigamento, sensação de queimação, dor, desconforto, fraqueza ou dor nas mãos ou pés (neuropatia) (afeta mais de 1 em 10 pessoas); - sen…