ADDAVEN

Addaven é indicado para atingir as necessidades basais a moderadamente aumentadas de oligoelementos na nutrição intravenosa.

Substância Conteúdo por 1 mL cloreto férrico hexahidratado 540 micrograma cloreto de zinco 1050 micrograma dicloreto de manganês tetrahidratado 19,79 micrograma cloreto cúprico dihidratado 102,3 micrograma selenito de sódio 17,29 micrograma molibdato de sódio dihidratado 4,850 micrograma iodeto de potássio 16,60 micrograma cloreto crômico hexahidratado 5,330 micrograma fluoreto de sódio 210 micrograma Addaven possui a seguinte composição de oligoelementos a cada 1 ml: Cr 0.020 micromol 1.0 micrograma Cu 0.60 micromol 38 micrograma Fe 2.0 micromol 110 micrograma Mn 0.10 micromol 5.5 micrograma I 0.10 micromol 13 micrograma F 5.0 micromol 95 micrograma Mo 0.020micromol 1.9 micrograma (Mo6+) Se 0.10 micromol 7.9 micrograma (Se4+) Zn 7.7 micromol 500 micrograma O conteúdo de sódio e potássio em 1 ml corresponde a: Sódio 120 micrograma 5.2 micromol Potássio 3.9 micrograma 0.1 micromol Excipientes: xilitol, ácido clorídrico e água para injetáveis. Osmolalidade aproximada 3100 mOsmol/kg de água pH: 2,5

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos à eficácia terapêutica. Addaven deve ser adicionado a outra solução antes da administração e deve ser administrado por via intravenosa. Addaven não pode ser administrado sem diluição. Este medicamento não pode ser adicionado a outros medicamentos ou soluções nutricionais que não têm compatibilidade documentada. A adição de Addaven deve ser feita imediatamente após o início da infusão e assepticamente. É recomendado que a solução de macronutrientes (aminoácidos e glicose com ou sem emulsão lipídica) seja preparada antes da adição de Addaven e administrado ao paciente. Addaven não deve ser adicionado primeiro na emulsão lipídica (isolada) pois a presença de eletrólitos poderá desestabilizar a emulsão. A dose recomendada para adultos com necessidades basais a moderadamente aumentadas de oligoelementos é de 10 mL por dia. No entanto, seu médico irá decidir a dose correta para você. A dose recomendada para crianças pesando mais de 15 kg é de 0,1 mL por kg de peso corpóreo por dia. Pacientes com problemas renais ou hepáticos, ou colestase moderada, devem ter a dose adaptada. O limite máximo diário de administração do medicamento é 10 mL. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. Toda infusão parenteral deve ser preparada e finalizada em 24 horas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico se você tem problemas de rim ou fígado. Seu médico deve solicitar exames regulares de sangue para verificar sua condição. Os pacientes devem ser observados clinicamente para verificação de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade. No caso de reações de hipersensibilidade, a infusão deve ser interrompida imediatamente e as medidas apropriadas devem ser aplicadas. Soluções administradas via parenteral (pela veia) contendo ferro ou iodo podem causar reações de hipersensibilidade em raras ocasiões, incluindo reações anafiláticas graves e potencialmente fatais. Informe seu médio sobre sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade. Se ferro estiver sendo administrado via oral paralelamente à infusão de Addaven, deve-se calcular a ingestão total de ferro para garantir que não haja acúmulo deste elemento. Addaven não tem impacto em dirigir ou operar máquinas. Addaven deve ser administrado com cautela em pacientes com disfunção do fígado. A disfunção do fígado, incluindo excreção biliar alterada, pode interferir na eliminação dos oligoelementos de Addaven, levando ao risco de acúmulo. Addaven deve ser usado com cautela em pacientes com função renal alterada, pois a eliminação de alguns oligoelementos na urina pode ser significativamente diminuída. Em pacientes com função renal ou biliar prejudicada, há um risco maior de acúmulo de oligoelementos. No caso de uma sobrecarga crônica de ferro, há o risco de hemossiderose. Em casos graves e raros, pode ser tratada com flebotomia. Se o tratamento for continuado por mais de 4 semanas, os níveis de oligoelementos no plasma, especialmente manganês, devem ser avaliados. Se o paciente possui maior necessidade de algum dos oligoelementos, o tratamento pode ser ajustado utilizando suplementos separados. Uso em crianças Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15 kg. Gravidez e Amamentação Se você está grávida ou amamentando, ou pretende ficar grávida, avise seu médico e pergunte se você pode tomar este medicamento. Estudos de reprodução de animais e investigações clínicas durante a gravidez não foram realizados com Addaven. No entanto, as necessidades de oligoelementos em uma mulher grávida são ligeiramente aumentadas quando comparado com mulheres não grávidas. Não são esperados eventos adversos quando Addaven é administrado durante a gravidez.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Este medicamento é contraindicado em casos de: - se você tem hipersensibilidade ou é alérgico a qualquer um dos ingredientes deste medicamento. Se você desenvolver rash ou qualquer outra reação alérgica (como coceira, inchaço dos lábios ou do rosto, ou encurtamento da respiração), deve informar seu médico imediatamente; - se a sua eliminação de bile está bloqueada; - se você tem doença de Wilson (uma desordem genética na qual o cobre acumula no organismo) ou hemocromatose (acúmulo de ferro no organismo); - Addaven não deve ser administrado em crianças com menos de 15 kg. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com menos de 15 kg. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Soluções administradas via parenteral (pela veia) contendo ferro ou iodo podem causar reações de hipersensibilidade em raras ocasiões, incluindo reações anafiláticas graves e potencialmente fatais. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.