ADEMPAS®

Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC, Grupo 4 da OMS) Adempas® (riociguate) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HPTEC (hipertensão pulmonar tromboembólica crônica), uma doença na qual a alta pressão arterial nos vasos do pulmão (artérias pulmonares) é causada por coágulos de sangue fixos que estreitam ou bloqueiam o fluxo sanguíneo. A alta pressão arterial nos vasos do pulmão faz com que o coração precise trabalhar mais para bombear o sangue através dos pulmões. Isso leva os pacientes a sentirem dificuldade de respirar, cansaço e tontura. Adempas® (riociguate) é usado em pacientes com HPTEC que não podem ser operados (HPTEC inoperável) ou em pacientes com alta pressão arterial no pulmão recorrente ou persistente após tratamento cirúrgico. Estudos clínicos para estabelecer eficácia incluíram predominantemente pacientes em classe funcional da Organização Mundial de Saúde (OMS) II - III. Adempas® (riociguate) diminui a alta pressão arterial nos vasos do pulmão e leva a uma melhora na capacidade do exercício (aumentando a capacidade do paciente para caminhar) e a uma melhora na classe funcional (uma medida da Organização Mundial de Saúde (OMS) para a gravidade dos sintomas e impacto nas atividades diárias). Hipertensão arterial pulmonar (HAP, Grupo 1 da OMS) Adempas® (riociguate) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com HAP (hipertensão arterial pulmonar), uma doença caracterizada por pressão alta nos vasos sanguíneos (artérias pulmonares) que transportam o sangue do coração para os pulmões. Nos pacientes com HAP, essas artérias ficam mais estreitas, de modo que o coração precisa trabalhar mais para bombear sangue através delas. Isso faz com que as pessoas se sintam cansadas, com tonturas e com dificuldade de respirar. Adempas® (riociguate) diminui a alta pressão arterial nos vasos do pulmão e leva a uma melhora na capacidade do exercício (aumentando a capacidade do paciente para caminhar), uma melhora na classe funcional (uma medida da Organização Mundial de Saúde [OMS] para a gravidade dos sintomas e impacto nas atividades diárias) e retarda a piora clínica em pacientes com HAP. Adempas® (riociguate) pode ser tomado sozinho ou com certos medicamentos usados para tratar HAP (antagonistas dos receptores de endotelina ou prostanoides).

- 0,5 mg - cada comprimido revestido contém 0,5 mg de riociguate. Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hiprolose, propilenoglicol e dióxido de titânio. - 1,0 mg - cada comprimido revestido contém 1,0 mg de riociguate. Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hiprolose, propilenoglicol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. - 1,5 mg - cada comprimido revestido contém 1,5 mg de riociguate. Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hiprolose, propilenoglicol, dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. - 2,0 mg - cada comprimido revestido contém 2,0 mg de riociguate. Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hiprolose, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. - 2,5 mg - cada comprimido revestido contém 2,5 mg de riociguate. Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, hipromelose, lactose monoidratada, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, hiprolose, propilenoglicol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

➢ Modo de usar Sempre utilizar este medicamento exatamente como prescrito por seu médico. Consulte seu médico se você tiver alguma dúvida. O tratamento deve apenas ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no tratamento de HPTEC ou HAP. Durante as primeiras semanas de tratamento seu médico precisará medir sua pressão arterial pelo menos a cada duas semanas. Isto é necessário para decidir a dose correta do medicamento para o seu tratamento. - Adultos Tratamento inicial A dose inicial recomendada é de 1,0 mg, três vezes ao dia por 2 semanas. Os comprimidos devem ser tomados três vezes ao dia, a cada 6 a 8 horas, com ou sem alimentos. O seu médico aumentará a concentração de seus comprimidos a cada 2 semanas até no máximo 2,5 mg, três vezes ao dia (a dose máxima diária é de 7,5 mg), a menos que você apresente alguma reação adversa ou pressão arterial muito baixa. Dose de manutenção O seu médico continuará a prescrever Adempas® (riociguate) até a maior dose na qual você se sinta confortável, a menos que você apresente alguma reação adversa ou apresente pressão arterial muito baixa. Para alguns pacientes, doses mais baixas, três vezes ao dia, podem ser suficientes, a melhor dose será selecionada pelo seu médico. Se a dose do medicamento não for tolerada, a redução da dose pode ser considerada a qualquer momento por seu médico. Comprimidos triturados Se você tem dificuldade para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outra maneira de tomar Adempas® (riociguate). Os comprimidos podem ser triturados e misturados com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes de tomá- lo. Descontinuação do tratamento Não interrompa o tratamento com Adempas® (riociguate) sem consultar antes seu médico. Caso o tratamento tenha que ser interrompido por 3 dias ou mais, entre em contato com seu médico antes de reiniciar o tratamento. Pacientes em transição entre sildenafila ou tadalafila e Adempas® (riociguate) Não tome Adempas® (riociguate) dentro de 24 horas da sildenafila. Não tome Adempas® (riociguate) 24 horas antes ou dentro de 48 horas após a tadalafila. Considerações especiais para pacientes com problemas no fígado ou rins Se você tem problemas no fígado ou rins, converse com seu médico. Pode ser necessário ajuste de dose.…

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Foram realizados estudos com riociguate principalmente nas formas relacionadas com HAP idiopática ou hereditária e com HAP associada a doença do tecido conjuntivo. A experiência com a utilização de riociguate em outras formas de HAP é limitada. ➢ Advertências e precauções Informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Adempas® (riociguate): - se você sentir respiração curta (dificuldade de respirar) durante o tratamento com Adempas® (riociguate), o que pode ser causado por um acúmulo de líquido nos pulmões (doença veno- oclusiva pulmonar). Fale com seu médico; - se você teve recentemente sangramento grave do pulmão, se você foi submetido a algum tratamento para parar de tossir sangue (embolização arterial brônquica). Nesses casos, o risco de sangramento dos pulmões pode aumentar ainda mais. Informe ao seu médico se você toma medicamentos para prevenir coágulos de sangue (anticoagulantes). Seu médico irá monitorar a coagulação sanguínea regularmente; - se você tem problemas no coração, na circulação ou está em tratamento com anti-hipertensivo (medicamentos usados para diminuir a pressão do sangue); - se você toma medicamentos usados para o tratamento de infecções causadas por fungos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol), ou medicamentos para o tratamento da infecção por HIV (por exemplo, abacavir, atazanavir, cobicistate, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir e tenofovir). Seu médico irá monitorar o seu estado de saúde e deverá considerar uma dose inicial reduzida de Adempas® (riociguate) (veja itens “Como devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento - Interações medicamentosas”); - se você toma medicamentos conhecidos como inibidores da tirosina quinase usados para o tratamento do câncer (por exemplo, erlotinibe, gefitinibe) ou se você toma ciclosporina A, um medicamento usado para prevenir rejeição de órgãos transplantados. Neste caso, seu médico verificará sua pressão arterial regularmente, podendo ser considerada a possibilidade de redução da dose de riociguate.…

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Você não deve usar Adempas® (riociguate) se apresentar qualquer uma das condições descritas abaixo. Caso você apresente alguma das condições a seguir, consulte seu médico antes de iniciar o uso de Adempas® (riociguate): - se você estiver grávida; - se você estiver tomando nitratos (medicamentos usados para tratar alta pressão arterial (hipertensão arterial) e doenças do coração) ou doadores de óxido nítrico (tal como amil nitrito) em qualquer forma; - se você toma inibidores de PDE-5 (como as substâncias sildenafila ou tadalafila) usados para tratar a alta pressão arterial nas artérias pulmonares (hipertensão arterial pulmonar) ou problemas de ereção no homem (como as substâncias acima ou vardenafila); - se você estiver tomando outros estimulantes de guanilato ciclase solúvel. Pergunte ao seu médico se não tiver certeza se está tomando um estimulante de guanilato ciclase solúvel; - se você tem pressão aumentada na sua circulação pulmonar associada com cicatrização dos pulmões, de causa desconhecida (pneumonia pulmonar idiopática). Este medicamento é contraindicado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Como todos os medicamentos, Adempas® (riociguate) pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem tais reações. As reações adversas mais graves foram tosse com sangue (hemoptise) e sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar), sendo observados casos fatais. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): as reações adversas mais comuns no tratamento com Adempas® (riociguate) são dor de cabeça, tontura, indigestão (dispepsia), inchaço nos membros (edema periférico), náusea, diarreia, vômito. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação no sistema digestivo (gastroenterite), redução do número de células vermelhas do sangue (anemia incluindo respectivos parâmetros laboratoriais), batimentos do coração rápidos ou irregulares (palpitações), pressão arterial baixa (hipotensão), tosse com sangue (hemoptise), sangramento do nariz (epistaxe), congestão nasal, inflamação do estômago (gastrite), azia (doença do refluxo gastroesofágico), dificuldade de engolir (disfagia), dor no estômago e intestinos (dor abdominal e gastrintestinal), constipação (intestino preso), inchaço abdominal (distensão abdominal). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sangramento dos pulmões (hemorragia pulmonar). Foi relatada hemorragia pulmonar fatal nos estudos de extensão não-controlados de longa duração. Se você apresentar qualquer reação adversa, incluindo aquelas não listadas nessa bula, fale com seu médico. Atenção: este produto é um medicamento que possui Nova Indicação Terapêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.