ADILOZ

ADILOZ® (linezolida) é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) a ADILOZ®. Nessas infecções estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções de pele e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado à osteomielite – infecção do osso) e infecções enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria).

Cada comprimido revestido de 600 mg contém: linezolida.........................................................................................................................................................600 mg excipiente* q.s.p..........................................................................................................................................1 com rev *amidoglicolato de sódio, amido, celulose microcristalina, hiprolose, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio. II –

ESTE MEDICAMENTO? ADILOZ® comprimidos revestidos, pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções bacterianas. Os comprimidos revestidos de ADILOZ® podem ser administrados com ou sem alimentos. A dose recomendada de ADILOZ® deve ser administrada por via oral. Duração e dosagens recomendadas Infecções * Dosagens e Vias de Administração Duração recomendada Adultos e Adolescentes de tratamento (com 12 anos de idade ou acima) Infecções complicadas 10-14 dias consecutivos de pele e tecidos moles 600 mg oral a cada Pneumonia adquirida na 12 horas comunidade, incluindo bacteremia concomitante Pneumonia hospitalar Infecções enterocócicas 14-28 dias consecutivos resistentes a 600 mg oral a cada vancomicina, incluindo 12 horas bacteremia concomitante Infecções não 10 -14 dias complicadas de pele e 600 mg oral a cada consecutivos tecidos moles 12 horas * de acordo com os patógenos designados. Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose. Pacientes com Insuficiência Renal Leve a Moderada: não é necessário ajuste posológico. Pacientes com Insuficiência Renal Grave: não é necessário ajuste de dose. Porém, ADILOZ® deve ser administrado com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos. ADILOZ® deve ser utilizado com especial cuidado em pacientes com insuficiência renal grave, submetidos a diálise e somente quando os benefícios previstos superarem o risco teórico. Não há dados sobre a experiência de ADILOZ® administrado a pacientes submetidos a diálise peritoneal ambulatorial contínua ou tratamentos alternativos para falência renal (outros que a hemodiálise). Pacientes com Insuficiência Hepática: não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que ADILOZ® seja administrado em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? (Leia também a resposta da Questão 8). ADILOZ® é extensamente absorvido após a dose oral, com uma concentração máxima 1 a 2 horas após a dose. Portanto, ADILOZ® pode ser dado tanto intravenoso quanto oral sem necessidade de ajuste de dose. Não é necessário a administração de ADILOZ® juntamente à alimentos. Gerais: Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de ADILOZ® quando administrado por períodos superiores a 28 dias. ADILOZ® não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicado para o tratamento de infecções Gram-negativas. É exigida terapia Gram-negativa específica caso se confirme ou se suspeite de um patógeno Gram-negativo concomitante. Relatou-se a ocorrência de colite pseudomembranosa, de grau leve a risco de morte, com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo linezolida. Mielossupressão (supressão da formação de células que formam o sangue pela medula óssea): Mielossupressão reversível (anemia, trombocitopenia, leucopenia e pancitopenia) foi relatada em alguns pacientes recebendo ADILOZ®, que pode ser dependente da duração da terapia com ADILOZ®. A trombocitopenia pode ocorrer mais frequentemente em pacientes com insuficiência renal grave, em diálise ou não e em pacientes com insuficiência hepática moderada a grave. Deve-se considerar o monitoramento com hemograma completo de pacientes que tenham risco aumentado de sangramento, com história de mielossupressão pré-existente, que receberem, concomitantemente, medicações que possam diminuir os níveis de hemoglobina, a contagem ou a função das plaquetas ou que receberem ADILOZ® por mais de 2 semanas. Neuropatia periférica e óptica: Caso surjam sintomas de insuficiência visual, como alterações na acuidade visual (visão embaçada, perda de foco), visão de cores, visão embaçada ou defeito no campo visual, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata. A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo ADILOZ® por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas visuais. Hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue) e/ou síndrome da secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH) - Foram observados em alguns pacientes tratados com linezolida. Recomenda- se que os níveis de sódio no sangue sejam monitorados regularmente em idosos, em pacientes tomando diuréticos e em outros pacientes com risco de hiponatremia. Síndrome serotoninérgica: Relatos espontâneos m…

ESTE MEDICAMENTO? ADILOZ® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. ADILOZ® também é contraindicado a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos. ADILOZ® é contraindicado a pacientes que apresentam: hipertensão (pressão alta) não controlada, feocromocitoma (tumor, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide), síndrome carcinoide (conjunto de sintomas causados por um tipo especifico de câncer) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de ação direta ou indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina ou buspirona.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): monilíase, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia (diminuição do número de hemoglobina), cefaleia, vômito, diarreia, náusea, dor abdominal (na barriga) incluindo cólicas abdominais, rash (vermelhidão da pele), testes de função do fígado anormais. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), convulsões, neuropatia periférica (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos), alteração do paladar, neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) óptica (dos olhos), cólicas abdominais, distensão abdominal, descoloração da língua, distúrbios da pele bolhosa, reações adversas cutâneas (da pele) graves, angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), testes hematológicos (do sangue) anormais. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia sideroblástica, anafilaxia (reação alérgica grave), acidose lática (acúmulo de ácido láctico no corpo), descoloração superficial dos dentes, vasculite (inflamação da parede dos vasos sanguíneos) de hipersensibilidade. Frequência desconhecida: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.