ADORLAN

Adorlan 25 e Adorlan 50 são indicados para o alívio da dor inflamatória aguda de intensidade moderada a grave.

Adorlan 25 Cada comprimido contém 25 mg de cloridrato de tramadol, equivalente a 21,957 mg de tramadol base, e 25 mg de diclofenaco sódico, equivalente a 23,279 mg de diclofenaco base. Adorlan 50 Cada comprimido contém 50 mg de cloridrato de tramadol, equivalente a 43,914 mg de tramadol base, e 50 mg de diclofenaco sódico, equivalente a 46,558 mg de diclofenaco base. Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio. II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Os comprimidos não devem ser divididos ou mastigados. Devem ser engolidos como um todo, com líquido suficiente e não em jejum. No caso de um estômago sensível, a ingestão em paralelo com os alimentos é recomendada. Antes de iniciar e durante o tratamento, seu médico lhe dirá o que esperar do Adorlan 25 ou Adorlan 50, quando e por quanto tempo você deve tomá-lo, quando entrar em contato com seu médico e quando parar de tomá-lo. Posologia A dose mais baixa eficaz para analgesia deve ser geralmente selecionada. Em adultos e jovens com mais de 18 anos, a dose total de diclofenaco não deve ser maior que 150 mg/dia, resultando para a combinação de dose fixa uma dose diária máxima de 150 mg/dia de tramadol. A não ser que seu médico prescreva de outra maneira, Adorlan 25 ou Adorlan 50 deve ser administrado da seguinte forma: Adultos e adolescentes acima de 18 anos: Adorlan 25: Um comprimido (25 mg de cloridrato de tramadol, 25 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (correspondendo a 75 mg de cloridrato de tramadol e 75 mg de diclofenaco sódico por dia). Adorlan 50: Um comprimido (50 mg de cloridrato de tramadol, 50 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (correspondendo a 150 mg de cloridrato de tramadol e 150 mg de diclofenaco sódico por dia). A associação em dose fixa de cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico não deve, em circunstância alguma, ser administrada por mais tempo do que o absolutamente necessário. Crianças: A utilização da associação em dose fixa de cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico não foi estabelecida em crianças com menos de 18 anos de idade. Portanto, o tratamento não é recomendado nesta população. Pacientes geriátricos: Normalmente não é necessário um ajuste da dose em pacientes com idade até 75 anos sem insuficiência hepática (no fígado) ou renal (nos rins) clinicamente manifestada. Em pacientes idosos com mais de 75 anos a eliminação do tramadol pode ser prolongada. Assim, se necessário, o intervalo de dosagem deve ser estendido de acordo com as necessidades do paciente. Adorlan 25 ou Adorlan 50 deve ser usado com especial cuidado em tais pacientes que geralmente são mais propensos a reações adversas de anti-inflamatórios não esteroidais. Em particular, recomenda-se que a dose eficaz mais baixa seja utilizada em pacientes idosos frágeis ou com baixo peso corporal e o paciente deve ser monitorizado para sangramento gastrointestinal durante a terapia. Página 10 de 15 Insuficiência renal/diálise e …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de tomar Adorlan 25 e Adorlan 50, informe o seu médico se você: - Tem epilepsia ou é susceptível a ter convulsões. - Tem tendência para o abuso de drogas ou dependência. - É dependente de opioides. - Está tomando AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 Página 3 de 15 - Tem histórico de úlceras, em particular com complicações de hemorragia (sangramento) ou perfuração. - Está tomando ácido acetilsalicílico (AAS) de baixa dosagem ou outros medicamentos que você saiba que podem aumentar o risco gastrointestinal. - Tem histórico de toxicidade gastrointestinal. Comunique ao seu médico quaisquer sintomas abdominais raros (em particular sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento. - Está tomando concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras ou hemorragias, por exemplo corticosteroides orais (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo), anticoagulantes tais como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados para tratar certos tipos de depressão) ou inibidores da agregação de trombócitos tais como ácido acetilsalicílico. - Realizou cirurgia gastrointestinal. - Tem histórico de hipertensão (pressão alta) e/ou insuficiência cardíaca (do coração) congestiva de leve a moderada. - Tem distúrbios de coagulação. Durante o tratamento com Adorlan 25 ou Adorlan 50, informe imediatamente ao seu médico se você: - Apresentar sangramento ou úlceras gastrointestinais. - Apresentar aumento da pressão arterial e/ou retenção de líquidos ou inchaço. - Alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar Adorlan 25 ou Adorlan 50, ou outros medicamentos para a dor. As reações de hipersensibilidade ao diclofenaco podem progredir para uma reação alérgica grave chamada Síndrome de Kounis. Os sintomas iniciais podem incluir dor no peito e até resultar em infarto agudo do miocárdio. - Apresentar diagnóstico deredução do volume de líquido amniótico. - Apresentar diagnóstico de constrição do canal arterial. Nestes casos, seu médico orientará a interrupção do tratamento. Informe também ao seu médico se você apresentar sinais repetidos de uma infecção ou piora destes sinais. Seu médico irá verificar se o tratamento anti-infeccioso/antibiótico é indicado. A administração prolongada de analgésicos pode originar dores de cabeça. Você não deve aumentar a dose do medicamento para combatê-las. Em ger…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Adorlan 25 ou Adorlan 50 se você: - tem hipersensibilidade (alergia) ao tramadol, diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes - teve intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos, opioides ou outros medicamentos psicotrópicos - está tomando certos medicamentos para o tratamento da depressão conhecido como inibidores da MAO (monoaminoxidase) ou os utilizou nos últimos 14 dias (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ESSE MEDICAMENTO?) - tem epilepsia não controlada adequadamente pelo tratamento - tem histórico de reação alérgica (broncoespasmo, asma, rinite ou urticária) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) - tem ou teve história anterior de úlceras ou sangramentos digestivos várias vezes (pelo menos dois episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovadas) - tem histórico de sangramento digestivo ou perfuração relacionado com tratamento prévio com AINEs - tem sangramento no cérebro ou outros sangramentos ativos - tem insuficiência hepática (no fígado) ou insuficiência renal (nos rins) graves - tem insuficiência cardíaca (no coração) grave (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ESSE MEDICAMENTO?) - está no último trimestre da gravidez (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE TOMAR ESSE MEDICAMENTO?). Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados para a combinação de cloridrato de tramadol / diclofenaco foram enjoos, tonturas e sonolência, observados em mais de 10% dos pacientes. As frequências são definidas conforme o seguinte: Muito comum: >1/10 (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Comum: >1/100, <1/10 (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Incomum: >1/1000, <1/100 (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Rara: >1/10 000, <1/1000 (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Muito rara: <1/10 000 (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desconhecida: não pode ser estimada pelo dado disponível. Dentro de cada grupo de frequências, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade. Doenças do sangue e do sistema linfático: Muito rara: alterações na produção do sangue (ausência de produção dos elementos do sangue [anemia aplásica], diminuição dos glóbulos brancos do sangue [leucopenia], diminuição das plaquetas do sangue [trombocitopenia], diminuição de todos os elementos do sangue [pancitopenia], diminuição de glóbulos brancos importantes para a defesa do organismo Página 11 de 15 [agranulocitose]), anemia hemolítica. Os primeiros sinais podem ser febre, dor de garganta, feridas superficiais na boca, sintomas gripais, exaustão grave, hemorragias nasais e sangramento da pele. Distúrbios cardíacos: Incomum: palpitações, batimentos do coração acelerados, dor no peito. Estas reações adversas podem ocorrer especialmente em pacientes que estão fisicamente estressados. Rara: batimentos do coração mais lentos. Muito rara: falha no bombeamento do sangue pelo coração (insuficiência cardíaca congestiva), infarto do miocárdio. Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de diclofenaco, em particular em altas doses (150 mg por dia) e em tratamento a longo prazo pode estar associado a um risco ligeiramente aumentado de obstrução das artérias sanguíneas por coágulos (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Desconhecida: síndrome de Kounis (reação alérgica grave que pode resultar em infarto do miocárdio. Os sintomas iniciais de tais reações podem incluir dor no peito associada a uma reação alérgica ao diclofenaco). Distúrbios oculares: Rara: visão turva, contração da pupila (miose), dilatação da pupila (midríase). Mui…