AFLUV

Afluv (maleato de fluvoxamina) é indicado para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo- compulsivo (TOC).

Cada comprimido revestido contém: maleato de fluvoxamina* ............................................................................................................................................... 50 mg excipientes q.s.p* .................................................................................................................................................. 1 comprimido Cada comprimido revestido contém: maleato de fluvoxamina* ................................................................................................................................................ 100 mg excipientes q.s.p* .................................................................................................................................................. 1 comprimido *excipientes: celulose microcristalina, manitol, amido, estearilfumarato de sódio, dióxido de silício, talco, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose e polietineglicol.

Os comprimidos de Afluv (maleato de fluvoxamina) podem ser divididos em duas partes iguais, são para uso oral (boca) e devem ser ingeridos com água. A dose máxima de fluvoxamina que pode ser administrada com segurança ao paciente é 300 mg/dia. A necessidade de manutenção do tratamento deve ser reavaliada periodicamente, sendo razoável considerar a continuidade do tratamento por mais de 10 semanas em pacientes responsivos. Sempre administre este medicamento exatamente como seu médico prescreveu. Se você tiver alguma dúvida, entre em contato com seu médico. Depressão A dose inicial recomendada é de 50 mg ou 100 mg, dose única, ao anoitecer. Recomenda-se aumentar a dose gradualmente, até atingir a dose eficaz. A dose eficaz diária geralmente é de 100 mg, entretanto esta deve ser ajustada de acordo com a resposta individual do paciente. Têm sido administradas doses de até 300 mg ao dia. Recomenda-se que doses totais diárias acima de 150 mg sejam administradas em doses divididas. De acordo com as recomendações da OMS, o tratamento com medicamentos antidepressivos deve continuar por pelo menos 6 meses após a recuperação de um episódio depressivo. É recomendada uma dose única diária de 100 mg de maleato de fluvoxamina para prevenção de recorrência da depressão. Para esta indicação, Afluv (maleato de fluvoxamina) não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Não há eficácia e segurança estabelecidas para este grupo de pacientes. Transtorno Obsessivo-Compulsivo A dose inicial recomendada é de 50 mg ao dia, por 3-4 dias, devendo ser aumentada até a obtenção da resposta clínica desejada, não ultrapassando a dose de 300 mg/dia (adultos) e 200 mg/dia (crianças acima de 8 anos e adolescentes). A dose eficaz diária geralmente varia entre 100 mg e 300 mg. O ajuste da dose deve ser cuidadoso e individualizado, a fim de manter o paciente com a menor dose eficaz. Sintomas de abstinência/descontinuação de fluvoxamina: vide seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pacientes com história de pensamentos e/ou tentativas de suicídio ou ainda com piora do quadro clínico: a depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos e comportamentos suicidas. O risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como esta pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que ocorra melhora do quadro de depressão. A experiência clínica geral mostra que o risco de suicídio pode aumentar nos estágios iniciais de recuperação. Outras condições psiquiátricas para as quais a maleato de fluvoxamina é prescrita também podem ser associadas a um risco aumentado de pensamentos e/ou tentativas de suicídio. Adicionalmente, estas condições podem estar correlacionadas à depressão grave. Portanto, durante o tratamento de pacientes com outras condições psiquiátricas, estes devem ser cuidadosamente monitorados. Pacientes com antecedente de pensamentos e/ou tentativas de suicídio têm risco aumentado de desenvolver comportamento suicida, e devem receber cuidadoso acompanhamento durante o tratamento. Deve ser realizado contínuo acompanhamento dos pacientes, em particular aqueles sob alto risco, principalmente no início do tratamento ou após alterações nas doses do medicamento. Paciente e responsáveis pelos pacientes durante o tratamento devem procurar o médico imediatamente caso percebam qualquer sinal de piora clínica, de comportamento suicida e/ou de alterações comportamentais. Uso em crianças e adolescentes: transtorno obsessivo-compulsivo é a única indicação para o uso de fluvoxamina em crianças maiores de 8 anos e adolescentes com menos de 18 anos. Devido à falta de experiência clínica, fluvoxamina não pode ser recomendada para o tratamento de depressão em crianças. Em estudos clínicos, crianças e adolescentes tratados com antidepressivos apresentaram mais sinais de comportamentos suicidas (pensamentos e tentativas de suicídio), assim como hostilidade, raiva e agressividade quando comparados a crianças e adolescentes tratados com placebo. Se, baseado nas necessidades clínicas, houver necessidade de implementar o tratamento, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado para qualquer sinal de comportamento suicida. Adicionalmente, os efeitos de tratamento de longo prazo em crianças e adolescentes administrando maleato de fluvoxamina e sua influência no crescimento, maturação e desenvolvimento comportamental e cognitivo são desconhecidos.…

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Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos (hipersensíveis) ao maleato de fluvoxamina ou a qualquer excipiente da fórmula. Este medicamento é contraindicado para o tratamento de depressão em pacientes com menos de 18 anos. Este medicamento é contraindicado para o tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo em pacientes com menos de 8 anos. Não administre maleato de fluvoxamina em combinação com tizanidina, inibidores da monoamino-oxidase (iMAOs) (exemplo: moclobemida, selegilina), linezolida, ramelteona ou pimozida. O seu médico informará quando começar a administração dos comprimidos.

As frequências de ocorrência dos eventos adversos nos pacientes que utilizam este medicamento estão listadas conforme o seguinte parâmetro: Comuns: ocorrem entre 1 e 10 casos em 100 pacientes tratados; Incomuns: ocorrem em menos de um caso em 100 pacientes tratados; Raras: ocorrem em menos de um caso em 1000 pacientes tratados; Não conhecidas: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. Comuns: anorexia (falta de apetite), agitação (inquietação), nervosismo, ansiedade, insônia (falta de sono), sonolência (forte sonolência), tremor (músculos trêmulos), cefaleia (dor de cabeça), vertigem, palpitação/taquicardia (aumento da frequência cardíaca), dor abdominal, constipação, diarreia, boca seca, dispepsia (dor de estômago), náusea, vômito, hiperidrose (transpiração intensa), astenia (fraqueza) e indisposição (sensação de desconforto generalizado ou mal-estar). Incomuns: alucinação, confusão, agressividade, sintomas extrapiramidais (ocorrência de movimentos involuntários), ataxia (movimentos musculares descoordenados), hipotensão (ortostática) (diminuição da pressão arterial, especialmente relacionada à mudança de postura, por exemplo, levantar-se após um período sentado), reações de hipersensibilidade cutânea, incluindo edema angioneurótico (inchaço na face e/ou membros), erupção cutânea, prurido (coceira), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor nos músculos) e ejaculação anormal (retardada). Raras: mania (humor patologicamente elevado), convulsão (crise epiléptica), alteração do funcionamento do fígado, reações de fotossensibilidade (reações de sensibilidade na pele devido aos raios UV) e galactorreia (produção espontânea de leite). Não conhecidas: hiperprolactinemia, secreção inapropriada do hormônio antidiurético, hiponatremia (baixos níveis plasmáticos de sódio), ganho ou perda de peso, casos de pensamentos e comportamentos suicidas, síndrome serotoninérgica, síndrome neuroléptica maligna, acatisia/inquietação psicomotora, parestesia (sensação de formigamento ou outra sensação incomum), disgeusia (alteração no paladar), glaucoma, midríase, hemorragia [por exemplo, hemorragia gastrintestinal, ginecológica, equimose e púrpura (aparência de manchas/áreas vermelhas maiores ou menores devido a sangramentos sob a pele e/ou hematoma)], fratura óssea, desordens de micção [incluindo retenção urinária, incontinência urinária, polaciúria (aumento na frequência de micção), noctúria (necessidade de micção à noite) e enurese (micção involuntária)], anor…

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