AFREZZA

AFREZZA® é uma insulina indicada para controlar níveis altos de açúcar no sangue em adultos com diabetes mellitus. Observações importantes:  AFREZZA® deve ser usado em combinação com insulina de longa duração em pacientes com diabetes mellitus tipo 1.  AFREZZA® não é indicado para substituir insulina de ação prolongada. AFREZZA® deve ser usado associado a uma insulina de ação prolongada em pessoas que têm diabetes mellitus tipo 1.  AFREZZA® não é indicado para o tratamento de cetoacidose diabética.  Não se sabe se AFREZZA® é seguro e eficaz para uso em pessoas que fumam. AFREZZA® não é indicado para uso em pessoas que fumam ou que tenham parado de fumar recentemente (há menos de 6 meses).

Cada refil contém: 4 unidades (0,35 mg), 8 unidades (0,7 mg) ou 12 unidades (1 mg) de insulina humana. Excipientes: fumaril dicetopiperazina e polissorbato 80. AVISO: RISCO DE BRONCOESPASMO AGUDO EM PACIENTES COM DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA Veja toda a informação prescrita na bula. Foi observado broncoespasmo agudo em pacientes com asma e DPOC utilizando AFREZZA®. AFREZZA® está contraindicado em pacientes com doença pulmonar crônica, como asma ou DPOC. Antes de iniciar o AFREZZA®, realize um histórico médico detalhado, exame físico e espirometria (VEF1) para identificar possíveis doenças pulmonares em todos os pacientes. AFREZZA® bula para o paciente - comercial 2

ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar AFREZZA® é um medicamento que é usado para tratar adultos com diabetes. Contém a substância ativa insulina, que é usada por inalação oral (inalada nos pulmões) utilizando o inalador AFREZZA®, no começo de uma refeição. A dose depende da glicose no sangue do paciente, que deve ser testada regularmente. AFREZZA® é uma formulação de pó seco de insulina humana que está disponível em refis de uso único preenchidos de 4 unidades, 8 unidades e 12 unidades, e só pode ser obtido com receita médica. Em pacientes com diabetes tipo 1, AFREZZA® deve ser usado em associação com uma insulina de longa duração (basal) administrada pelo menos uma vez por dia. AFREZZA® só pode ser administrado por via inalatória oral, usando inalador AFREZZA®.  AFREZZA® é administrado usando uma única inalação por refil. Use AFREZZA® exatamente conforme o seu médico recomendar. Seu médico deve informar quando e o quanto de AFREZZA® você deve usar.  Conheça a concentração de AFREZZA® que você usa. Não mude a quantidade ou concentração de AFREZZA® a menos que seu médico determine a mudança.  Tome AFREZZA® no início da sua refeição.  Verifique seus níveis de açúcar no sangue. Pergunte ao seu médico qual deve ser seu nível de açúcar no sangue e quando você deve verificar seus níveis de açúcar no sangue.  Ajustes de dose podem ser necessários na troca de uma outra insulina para o AFREZZA®. Siga a orientação de seu médico (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?”) Converse com o seu médico sobre a sua condição médica ou seu tratamento. Informações importantes sobre o modo de usar AFREZZA®:  AFREZZA® está disponível em 3 concentrações e os refis são codificados por cor (Veja Figura A): o 4 unidades (refil azul) o 8 unidades (refil verde) AFREZZA® bula para o paciente - comercial 13 o 12 unidades (refil amarelo) Cada refil é marcado com “afrezza” e “4 unidades”, “8 unidades”, ou “12 unidades”. (FIGURA A)  Se a sua dose prescrita de AFREZZA® for maior que 12 unidades, você precisará usar mais de 1 refil.  Se você precisar usar mais de um refil para sua dose, jogue fora o refil usado antes de pegar um novo. Você percebe que um refil foi usado porque o receptáculo do refil se move para o centro após o uso.  Não tente abrir os refis de AFREZZA®. O inalador AFREZZA® abre o refil automaticamente durante o uso.  Os refis de AFREZZA® devem ser usados apenas com o inalador AFREZZA®. Não tente aspirar o pó de insulina AFREZZA® de outra maneira. Não coloqu…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de usar AFREZZA® informe seu médico sobre todas as suas condições médicas incluindo se você:  Tem problemas de pulmão tais como asma ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica);  Tem ou teve câncer de pulmão;  Está usando qualquer medicação inalada;  Fuma ou parou recentemente de fumar;  Tem problemas no fígado ou nos rins  Está gravida, planejando engravidar ou se está amamentando. AFREZZA® pode causar prejuízo a fetos e bebês que estão sendo amamentados. Antes de iniciar o uso de AFREZZA®, converse com seu médico sobre baixo nível de açúcar no sangue e como administrar essa situação. Se você necessita de altas doses de AFREZZA®, sua glicemia deve ser monitorada. Neste caso, se o controle da glicemia não for alcançado com doses aumentadas de AFREZZA®, o uso de insulina prandial subcutânea deve ser considerado. Converse com seu médico. Sua dose de AFREZZA® pode ser alterada por causa de mudança no nível de atividade física ou exercício, ganho de peso ou perda de peso, estresse intensificado, doença, mudança na dieta ou por causa de outros medicamentos que você toma. É importante saber das seguintes advertências e precauções antes de usar o medicamento: AFREZZA® bula para o paciente - comercial 4 - Broncoespasmo agudo Antes de iniciar o tratamento com AFREZZA®, deverá ser avaliado seu histórico médico, realizado exame físico e espirometria (exame que mede a função pulmonar) para identificar potencial doença pulmonar subjacente. Se você tiver doença crônica no pulmão não poderá ser tratado com AFREZZA®. Verifique com seu médico para avaliar a sua condição. - Hipoglicemia ou Hiperglicemia com Alterações no Regime de Insulina Monitoramento da glicemia é essencial em pacientes recebendo terapia insulínica. Mudanças na concentração de insulina, fabricante, tipo ou método de administração podem afetar o controle de açúcar no sangue e pode levar à hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue) ou hiperglicemia (alta quantidade de açúcar no sangue) (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Estas mudanças devem ser feitas sob intensa supervisão médica e deve-se aumentar a frequência de monitorização de glicose sanguínea. O tratamento antidiabético oral concomitante pode precisar de ajuste. Verifique com seu médico para avaliar a sua condição. - Hipoglicemia (baixa quantidade de glicose no sangue) Hipoglicemia é a reação adversa mais comum associada às insulinas, incluindo AFREZZA®. A hipoglicemia severa …

ESTE MEDICAMENTO? Não use AFREZZA®: Se você tem problemas crônicos no pulmão, tais como asma e Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) devido ao risco de broncoespasmo agudo (ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).  Se você é alérgico à insulina humana regular ou quaisquer ingredientes de AFREZZA®.  Durante episódios de hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no sangue).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? AFREZZA® pode causar efeitos adversos sérios que podem levar à morte, incluindo:  Problemas pulmonares repentinos (broncoespasmos). Não use AFREZZA® se você tem problemas pulmonares crônicos (de longo prazo) tais como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Antes de iniciar o uso de AFREZZA®, seu médico fará um teste de respiração para verificar como seus pulmões estão funcionando.  Baixa quantidade de açúcar no sangue (hipoglicemia). Sinais e sintomas que podem indicar baixo açúcar no sangue incluem: tonturas ou delírio, sudorese, confusão, dor de cabeça, visão embaçada, fala arrastada, tremores, batimento cardíaco acelerado, ansiedade, irritabilidade ou mudança de humor, fome.  Função pulmonar reduzida. Seu médico deve verificar como seus pulmões estão funcionando: antes de você usar AFREZZA®, 6 meses após iniciar o uso e anualmente após isso.  Câncer de pulmão. Em estudos de AFREZZA® em pessoas com diabetes, câncer de pulmão ocorreu em algumas pessoas a mais que estavam tomando AFREZZA® do que em pessoas que estavam tomando outros medicamentos para diabetes. Há pouquíssimos casos para saber se o câncer de pulmão está relacionado ao AFREZZA®. Se você tem câncer de pulmão, você e seu médico devem decidir se você deve usar AFREZZA®. AFREZZA® bula para o paciente - comercial 30  Cetoacidose diabética. Converse com seu médico se você tem alguma doença pois uma doença pode levar à cetoacidose diabética. Pode ser necessário alterar sua dose de AFREZZA® ou a frequência que você verifica seu açúcar sanguíneo.  Reação alérgica severa (reação do corpo inteiro). Procure auxílio médico imediato se você tiver qualquer um destes sintomas ou sinais de reação alérgica severa: erupção cutânea sobre todo o seu corpo, dificuldade em respirar, batimentos cardíacos rápidos ou sudorese.  Baixo nível de potássio no seu sangue (hipocalemia).  Insuficiência cardíaca. Tomar certos medicamentos para diabetes chamados tiazolidinedionas ou “TZDs” com AFREZZA® pode causar insuficiência cardíaca em algumas pessoas. Isso pode acontecer mesmo se você nunca teve insuficiência cardíaca ou problemas de coração antes. Se você já teve insuficiência cardíaca ela pode piorar enquanto você toma TZDs com AFREZZA®. Seu médico deve monitorar intensivamente você enquanto toma TZDs com AFREZZA®. Informe ao seu médico se você tiver qualquer novo sintoma ou piora nos sintomas de insuficiência cardíaca incluindo: falta de ar, inchaço dos tornozelo…