AGOXOM

AGOXOM® (agomelatina) é um medicamento indicado para o tratamento do transtorno depressivo maior (TDM) e/ou do transtorno de ansiedade generalizada (TAG) em adultos. Em adolescentes de 12 a 17 anos, este medicamento é indicado para o tratamento de episódios moderados a graves do transtorno depressivo maior, nos casos em que a depressão não tenha respondido à psicoterapia de forma isolada. AGOXOM® deve ser administrado ao paciente adolescente apenas em combinação com a psicoterapia. A depressão trata-se de um distúrbio crônico do humor que interfere na vida diária. Os sintomas da depressão variam de uma pessoa para outra, mas frequentemente incluem tristeza profunda, sentimento de inutilidade, perda de interesse nas atividades preferidas, distúrbios do sono, sentimento de lentidão, ansiedade e alterações no peso. O transtorno de ansiedade generalizada é um sentimento crônico de ansiedade ou nervosismo associado a distúrbios no sono e sintomas físicos como a fadiga e tensão muscular. Os benefícios esperados de AGOXOM® são a redução e eliminação dos sintomas relacionados a depressão ou ao transtorno de ansiedade generalizada. Sua depressão e/ou ansiedade deve ser tratada por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir que você está livre dos sintomas. 1 TEXTO LEGAL – Bula Paciente Agoxom 25 mg

Cada comprimido revestido de AGOXOM® contém: agomelatina .......................................................................................................................... 25 mg excipientes q.s.p. ...................................................................................... 1 comprimido revestido Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio, amido, povidona, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, ácido esteárico, glicerol, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.

ESTE MEDICAMENTO? Respeite sempre as indicações do seu médico para utilizar AGOXOM® (agomelatina). Em caso de dúvida, não hesite em pedir o conselho do seu médico. Uso em adultos Para depressão maior e transtorno de ansiedade generalizada em adultos, a dose diária recomendada é de um comprimido de AGOXOM® (agomelatina) 25 mg ao deitar-se. Em alguns casos, seu médico poderá prescrever uma dose maior, chegando até dois comprimidos, ou seja, 50 mg. Neste caso, ambos devem ser tomados juntos ao deitar-se. Uso em adolescentes A dose recomendada de AGOXOM® (agomelatina) em adolescentes com idades compreendidas entre os 12 e os 17 anos é de um comprimido de 25 mg ao deitar-se para o tratamento do transtorno depressivo maior, sem qualquer ajuste posológico. Na maioria das pessoas, AGOXOM® (agomelatina) começa a atuar nos sintomas da depressão e da ansiedade em duas semanas após o início do tratamento. Seu médico pode continuar a receitar AGOXOM® (agomelatina) mesmo quando você estiver se sentindo melhor, para evitar que os sintomas voltem. Sua depressão ou ansiedade deve ser tratada por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir que você está livre dos sintomas. Não interrompa o uso deste medicamento sem o conhecimento do seu médico mesmo que você esteja se sentindo melhor. AGOXOM® (agomelatina) é para uso oral. Você deve tomar seu comprimido com um copo de água. AGOXOM® (agomelatina) pode ser tomado com ou sem alimentos. Como mudar de um medicamento antidepressivo (ISRS/IRSN) para AGOXOM®: Se o seu médico mudar o seu medicamento antidepressivo anterior de um ISRS ou IRSN para AGOXOM® (agomelatina), ele irá aconselhá-lo sobre como você deve descontinuar o medicamento anterior ao iniciar AGOXOM® (agomelatina). 6 TEXTO LEGAL – Bula Paciente Agoxom 25 mg Você pode apresentar sintomas de descontinuação relacionados à interrupção do medicamento anterior por algumas semanas, mesmo se a dose do seu medicamento antidepressivo anterior for reduzida gradualmente. Os sintomas de descontinuação incluem: tonturas, torpor, perturbações do sono, agitação ou ansiedade, dores de cabeça, sensação de enjoo, mal-estar e tremores. Esses efeitos são normalmente leves a moderados e desaparecem espontaneamente dentro de alguns dias. Se AGOXOM® (agomelatina) for iniciado durante o ajuste de dosagem do medicamento anterior, possíveis sintomas de descontinuação não devem ser confundidos com uma falta de efeito precoce de AGOXOM® (agomelatina). Você deve discutir com seu médic…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Podem existir algumas razões pelas quais AGOXOM® (agomelatina) não seja apropriado para você. Se algumas das advertências abaixo forem aplicáveis, fale com seu médico antes de utilizar este medicamento. - Se estiver atualmente em tratamento com outros medicamentos que possam causar danos no fígado, peça conselho ao seu médico sobre estes medicamentos. - Se é obeso ou tem excesso de peso, fale com seu médico. - Se você é diabético, fale com seu médico. - Se os seus níveis das enzimas hepáticas estiverem altos antes do tratamento, o seu médico irá decidir se AGOXOM® (agomelatina) é indicado para você. - Se você tem doença bipolar, se já teve ou vier a desenvolver sintomas maníacos (um período de excitabilidade e emoções anormalmente elevadas), fale com o seu médico antes de começar a tomar este medicamento ou antes de continuar com este medicamento (ver item 8). - Se você sofre de demência, seu médico irá fazer uma avaliação individual para saber se AGOXOM® (agomelatina) é indicado para você. Durante o tratamento com AGOXOM® (agomelatina): O que fazer para evitar problemas hepáticos graves potenciais: - Seu médico deve verificar se seu fígado está funcionando corretamente antes de iniciar o tratamento. Alguns pacientes podem apresentar níveis de enzimas hepáticas aumentadas no sangue durante o tratamento com AGOXOM® (agomelatina). Portanto, testes de acompanhamento devem ser feitos nos seguintes momentos: 2 TEXTO LEGAL – Bula Paciente Agoxom 25 mg Antes do início Cerca de 3 Cerca de 6 Cerca de 12 Cerca de 24 ou aumento da semanas semanas semanas semanas dose* Exames de ✓ ✓ ✓ ✓ sangue ✓ *o aumento da dose é permitido apenas em adultos. Com base na avaliação desses testes, o médico irá decidir se deve iniciar ou continuar o tratamento com AGOXOM® (agomelatina) (ver item 6). Esteja atento aos sinais e sintomas que o seu fígado pode não estar funcionando corretamente. Se você observar qualquer um desses sinais e sintomas de problemas hepáticos: urina mais escura que o normal, fezes claras, olhos/pele amarelados, dor na parte superior direita do abdômen, fadiga anormal (especialmente associada a outros sintomas descritos acima), procure com urgência seu médico que poderá aconselhá-lo a parar de tomar AGOXOM® (agomelatina). Pacientes idosos Para transtorno depressivo maior: o efeito do AGOXOM® (agomelatina) não está documentado em pacientes com 75 anos de idade ou mais. Portanto, AGOXOM® (agomelatina) não deve ser utilizado por esses paci…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar AGOXOM® (agomelatina): -Se for alérgico à agomelatina ou a um dos componentes da fórmula; -Se o seu fígado não funciona bem (disfunção hepática); - Se estiver tomando fluvoxamina (outro medicamento usado no tratamento da depressão) ou ciprofloxacino (um antibiótico). Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, AGOXOM® (agomelatina) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas tenham esses efeitos. A maioria dos efeitos indesejáveis é de intensidade leve ou moderada. Eles ocorrem, geralmente, durante as duas primeiras semanas de tratamento e costumam ser transitórios. Essas reações adversas incluem: • Reação muito comum (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça • Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, sonolência, dificuldade em adormecer (insônia), enjoo (náusea), diarreia, prisão de ventre (constipação), dor na parte superior do abdômen, dor nas costas, cansaço, ansiedade, sonhos anormais, aumento dos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, vômito e aumento de peso. • Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): enxaqueca, formigamento nos dedos das mãos e dos pés (parestesias), visão turva, síndrome das pernas inquietas (um distúrbio que se caracteriza por um desejo incontrolável de mover as pernas), zumbido nos ouvidos, excesso de transpiração (hiperhidrose), eczema, coceira, lesões de pele com eczema, agitação, irritabilidade, inquietação, comportamento agressivo, pesadelos, mania/hipomania (ver também: “O que devo saber antes de utilizar esse medicamento”), pensamento ou comportamento suicida, diminuição do peso, dores musculares. • Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção cutânea grave (erupção cutânea eritematosa), edema de face (inchaço) e angioedema (inchaço de face, lábios, língua e/ou garganta que pode causar dificuldade em respirar ou engolir), confusão, hepatite, coloração amarela da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), insuficiência hepática*, alucinação, incapacidade de permanecer imóvel (devido a distúrbios físicos e mentais), incapacidade de esvaziar completamente a bexiga. *Foram relatados poucos casos, resultando em transplante de fígado ou morte. Se você tiver qualquer efeito secundário, fale com seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer possível efeito não listado nessa bula. Ao relatar efeitos secundários você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de…