AGRASTAT

A tirofibana é indicada para prevenir a formação de coágulos de sangue, que podem causar ataque cardíaco e outros sérios problemas do fluxo sanguíneo. É usada antes de certos procedimentos para desobstruir vasos sanguíneos no coração (por exemplo: angioplastia, colocação de stent coronariano, intervenção coronariana percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio). É usada também com outras medicações (por exemplo: nitratos, betabloqueadores) para interromper ou prevenir um ataque cardíaco em pessoas com dor contínua no peito, quando os procedimentos acima não puderem ser realizados. A tirofibana em combinação com a heparina é indicada para pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio sem elevação do seguimento ST (IMSEST) para prevenir a ocorrência de eventos cardíacos isquêmicos.

Cada mL de solução para diluição para infusão de AGRASTAT® contém: cloridrato de tirofibana monoidratada (equivalente a 0,25 mg/mL de tirofibana base anidra...................... 0,281 mg Excipientes (cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado e ácido cítrico anidro)................... q.s.p 1 frasco- ampola. O pH varia de 5,5 a 6,5 e pode ter sido ajustado com ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio II - INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? AGRASTAT® é usado por via intravenosa em concentrações e em horários estabelecidos exclusivamente pelo médico, de acordo com a avaliação clínica de cada paciente. A administração requer agulhas, seringas, cateteres e/ou bombas de infusão estéreis e descartáveis, conforme boas práticas clínicas, após diluição para 50 microgramas/mL. Cada frasco-ampola de Bula do paciente – AGRASTAT (cloridrato de tirofibana) Agrastat_BU_PAC_004 AGRASTAT® é para uso único. Qualquer solução remanescente deve ser descartada, exigindo uma agulha ou cateter por frasco utilizado. A escolha do calibre ou comprimento da agulha deve ser feita pelo profissional, considerando: • Via intravenosa (por exemplo: bolus de 10 microgramas/kg ou infusão de 0,1-0,15 microgramas/kg/min). • Acesso vascular (periférico ou central) e equipamento (bomba de infusão). • Características do paciente (peso, condição vascular). Administração por via intravenosa exige técnicas assépticas. Use bomba de infusão calibrada e monitore sangramento no acesso femoral após remoção de introdutores (ACT < 180 segundos). Para descarte, siga normas de biossegurança. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Sangramentos são as complicações mais comuns, encontradas durante a terapia com AGRASTAT®. A administração de AGRASTAT® está associada com um aumento na incidência de sangramentos, classificados como eventos hemorrágicos importantes e menos importantes pelos critérios desenvolvidos pelo grupo de Estudo de Trombólise em Infarto do Miocárdio (TMI). A maioria dos sangramentos associados ao AGRASTAT® ocorre no sítio de acesso arterial para cateterização. Sangramentos fatais têm sido relatados. Como AGRASTAT® inibe a agregação plaquetária, deve ser usado com precaução em pacientes sob tratamento com outros medicamentos que afetem a hemostasia (mecanismo que mantém a fluidez do sangue pelos vasos). A segurança de AGRASTAT® quando usado em combinação com agentes trombolíticos não foi estabelecida. Bula do paciente – AGRASTAT (cloridrato de tirofibana) Agrastat_BU_PAC_004 Durante a terapia com AGRASTAT® os pacientes devem ser monitorados para detecção de sangramentos. Quando o sangramento não puder ser controlado com segurança, as infusões de AGRASTAT® e heparina devem ser interrompidas. AGRASTAT® deve ser usado com cautela em pacientes nas seguintes situações: · Hemorragias recentes (<1 ano), incluindo histórico de hemorragia gastrointestinal ou hemorragia geniturinária de significância clínica; · Coagulopatia conhecida, distúrbios plaquetários ou histórico de trombocitopenia; · Contagem de plaquetas < 150.000 células/mm3; · Histórico de doença cerebrovascular no ano precedente; · Ressuscitação cardiopulmonar; · Hemodiálise crônica; · Punção de vaso não compressível com 24 horas; · Falência cardíaca crônica ou aguda severa; · Choque cardiogênico; · Insuficiência hepática leve a moderada; · Concentração da hemoglobina menor que 11 g/dL ou hematócrito <34%; · Administração concorrente de inibidores P2Y12 não tienopiridina, adenosina, dipiridamol, sulfimpirazona e prostaciclina Gravidez: Não há estudos adequados e bem controlados em grávidas. Estudos em animais são insuficientes no que diz respeito à toxicidade reprodutiva. AGRASTAT® deve ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Categoria B de risco na gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Nutrizes (mulheres amamentando): Não se sabe se AGRASTAT® é excretado no leite humano. Estudos farmacodinâmicos/toxicológicos em a…

ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações AGRASTAT® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto. Como a inibição da agregação plaquetária aumenta o risco de hemorragias, AGRASTAT® é contraindicado para pacientes com hemorragia interna ativa, histórico de hemorragia intracraniana, acidente vascular cerebral dentro de 30 dias, histórico de doença intracraniana (por exemplo: neoplasia, malformação arteriovenosa ou aneurisma), hipertensão maligna, trauma relevante e cirurgia de grande porte nas 6 semanas anteriores, insuficiência hepática severa e em pacientes que desenvolveram trombocitopenia após exposição ao AGRASTAT® em momento prévio.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações são listadas de acordo com a frequência utilizando as categorias: Muito comum >1/10 (>10%), Comum >1/100 e ≤ 1/10 (>1% e ≤10%), Incomum >1/1000 e ≤1/100 (>0,1% e ≤1%), Rara >1/10000 e ≤1/1000 (>0,01% e ≤0,1%), Muito rara ≤1/10000 (≤0,01%) e Desconhecido (não pode ser estimada pelos estudos disponíveis). Classificação Frequência Reação Adversa Sistema Órgão Distúrbios do sangue e sistema Desconhecido Diminuição aguda e/ou severa na contagem linfático de plaquetas (< 20.000/mm³) Distúrbios do sistema imune Desconhecido Reação alérgica severa, incluindo reação anafilática Muito comum Dor de cabeça Distúrbios do sistema nervoso Desconhecido Hemorragia intracraniana, hematoma epidural espinhal Desconhecido Hemopericárdio (acúmulo de sangue entre as Distúrbios cardíacos duas camadas do pericárdio) Bula do paciente – AGRASTAT (cloridrato de tirofibana) Agrastat_BU_PAC_004 Distúrbios vasculares Muito comum Hematoma Distúrbios respiratórios Comum Hemoptise (catarro com sangue); epistaxe torácicos e do mediastino (hemorragia nasal) Desconhecido Hemorragia pulmonar (alveolar) Muito comum Náusea Comum Hemorragia oral e gengival Distúrbios gastrointestinais Incomum Hemorragia gastrointestinal; hematêmese (vômito com sangue) Desconhecido Hemorragia retroperitoneal Desordens do tecido cutâneo e Muito comum Equimoses (hematoma) subcutâneo Distúrbios renais e urinários Comum Hematúria (sangue na urina) Distúrbios gerais e condições do Comum Febre local de administração Lesões, envenenamento e Muito comum Hemorragia pós-cirúrgica complicações de processo Comum Hemorragia no local de punção Muito comum Sangue oculto nas fezes ou urina Diminuição dos níveis de hematócrito e Investigações Comum hemoglobina; Contagem de plaquetas inferior a 90.000/mm³ Incomum Contagem de plaquetas inferior 50.000/mm³ Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Sistema de Atendimento.