ÁGUA ESTÉRIL BAXTER

Água Estéril Baxter é indicada para distender e/ou lavar cavidades, órgãos e juntas.

água para injetáveis q.s.p ................................................................................. 100 mL pH .................................................................................................................... 5,5 (5,0 – 7,0) Osmolaridade de 0mOsm/L Não contêm conservantes ou outros aditivos.

Posologia O volume e/ou a taxa de irrigação dependem do tipo de processo e a capacidade ou a área da superfície da estrutura a ser irrigada. A Água Estéril Baxter não deve ser administrada por via intravenosa ou por outras vias parenterais habituais. A Água Estéril Baxter não se destina a administração oral. A Água Estéril Baxter deve ser inspecionada visualmente para detecção de material de partículas e descoloração antes do uso, sempre que o fluido e o recipiente permitir. Não use a menos que o líquido esteja claro e o selo intacto. A técnica asséptica deve ser usada. A Água Estéril Baxter após a inserção do equipo deve ser utilizada imediatamente para minimizar o potencial do crescimento bacteriológico e a formação de pirogênio, e o conteúdo não utilizado após aberto, deve ser descartado uma vez que o produto não apresenta agentes antimicrobianos. A Água Estéril Baxter é para uso único. O aquecimento do fluido para irrigação via micro-ondas, não é recomendado. A Água Estéril Baxter após aquecida, não deve ser armazenada. Modo de Usar Não perfurar para a entrada de ar. Se desejado aquecer a bolsa com a sobrebolsa ate temperatura fisiológica utilizando calor seco. Para Abrir: Segurar o invólucro protetor (sobrebolsa) com ambas as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e retirar a bolsa contendo solução. Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do produto e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao processo de esterilização. Isso é normal e não afeta a qualidade ou segurança do produto. A opacidade irá diminuir gradualmente. Verificar se existe vazamento mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Nota: Manter a bolsa em seu invólucro protetor (sobrebolsa) até o momento do uso. Preparação para irrigação: 1. Suspender a bolsa pela alça de sustentação; 2. Remover o protetor plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem; 3. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 4. Conectar o equipo de irrigação da solução. Consultar as instruções de uso que acompanham o equipo;…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Advertências Uso apenas para irrigação, embora o produto seja estéril e apirogênico. Não injetar ou infundir por vias parenterais habituais. Risco de hipervolemia e hemólise. Esta solução é hemolítica e não é isotônica. Usar técnica asséptica. Água Estéril Baxter é hipotônica com uma osmolaridade zero mOsmol/L. Não perfurar a bolsa plástica flexível para a entrada de ar. A bolsa plástica flexível é fabricada com um composto de PVC (cloreto de polivinila) especialmente formulado. A quantidade de água que pode difundir-se do interior da bolsa para o invólucro protetor externo é insuficiente para alterar significativamente a solução. A absorção de água para irrigação (por exemplo, através de perfurações, feridas abertas ou cavidades corporais) pode resultar em complicações fatais ou morbidade permanente. Intervenção imediata pode ser necessária para evitar esses resultados: • A absorção pode resultar em hiponatremia, hipoosmolaridade, bem como a sobrecarga do fluido; • Complicações possíveis incluem, mas não estão limitados, a edema cerebral, encefalopatia, edema pulmonar, hemólise maciça, rabdomiólise, insuficiência renal, hipercalemia e suas manifestações e complicações secundárias; • Estas complicações podem manifestar-se após o término da irrigação; • O desenvolvimento destas complicações é dependente de fatores tais como taxa, volume, pressão e duração da irrigação; • Se houver suspeita de absorção de quantidades clinicamente relevantes de fluidos, a administração deve ser interrompida e o paciente avaliado por sinais de absorção de líquidos. Deve fechar o monitoramento durante e/ou após o procedimento em pacientes com risco aumentado para o desenvolvimento de encefalopatia hiponatrêmica, tais como: • Pacientes pediátricos (< 16 anos de idade); • Mulheres, em particular mulheres na pré-menopausa; • Pacientes com hipoxemia; • Pacientes com doença do sistema nervoso central subjacente. Deve fechar o monitoramento durante e/ou após o procedimento em pacientes com risco aumentado para o desenvolvimento de uma síndrome de sobrecarga de fluidos (por exemplo, pacientes com função renal gravemente comprometida, função cardíaca comprometida, ou outras condições clínicas associadas com os estados edematosos).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não são conhecidas contraindicações ao uso da Água Estéril Baxter para irrigação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Reações Adversas pós-comercialização As seguintes reações adversas foram relatadas na experiência pós-comercialização: • Distúrbios Metabólicos e Nutricionais: hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), sobrecarga de fluidos, absorção de fluidos, desequilíbrio eletrolítico; • Distúrbios do Sistema Nervoso: edema (inchaço) cerebral; • Distúrbios Gerais e Condições de Administração Local: sensação de queimação (com irrigação dos olhos e feridas na pele); • Disordem Músculo-esquelética e dos Tecidos Conjuntivos: rabdomiólise (mioglobinúria); • Distúrbios Renal e Urinário: insuficiência renal (perda da função renal). Outras Reações As reações adversas que podem ocorrer em associação com a absorção de água por irrigação incluem: • Distúrbios no Sistema Linfático e Sanguineo: hemólise (hemoglobinemia, hemoglobinúria); • Distúrbios Metabólicos e Nutricionias: hipervolemia (aumento de fluido no sangue), hipoosmolaridade, hipercalemia (aumento do potássio no sangue), disordem no equilíbrio ácido / base; • Distúrbios no Sistema Nervoso: encefalopatia (convulsão, perda da visão, letargia, desorientação, irritabilidade, náuseas, vômitos, dor de cabeça); • Distúrbios Cardíacos: parada cardíaca, insuficiência cardíaca, bradicardia, eletrocardiograma anormal; • Distúrbios Vasculares: hipertensão (aumento da pressão arterial), hipotensão pós-operatória respiratórias (diminuição da pressão arterial); • Distúrbio Respiratório, Torácido e Mediastino: parada respiratória, insuficiência respiratória, edema pulmonar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.