AJOVY

AJOVY® (fremanezumabe) é indicado para o tratamento preventivo de enxaqueca em adultos com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês.

Cada seringa preenchida de 1,5 mL de AJOVY® (fremanezumabe) contém: fremanezumabe ................................................225 mg Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, edetato dissódico, polissorbato 80, água para injeção.

ESTE MEDICAMENTO? AJOVY® (fremanezumabe) é uma injeção para administração subcutânea (injeção sob a sua pele). Há duas opções para posologia e administração: • 225 mg (1 seringa) uma vez ao mês (administração mensal); • 675 mg (3 seringas) a cada três meses (administração trimestral). Utilize AJOVY® (fremanezumabe) exatamente como o seu médico ou farmacêutico o orientar. Ele te dirá o quanto de AJOVY® (fremanezumabe) utilizar e quando utilizar. O seu profissional de saúde dirá se você deve utilizar AJOVY® (fremanezumabe) 225 mg uma vez por mês ou AJOVY® (fremanezumabe) 675 mg uma vez a cada 3 meses. Se sua dose prescrita for AJOVY® (fremanezumabe) 675 mg a cada 3 meses, você deve utilizar 3 seringas separadas. Você administrará 3 injeções subcutâneas separadas uma vez a cada 3 meses. Populações especiais Uso em idosos 3 BU_11 Os estudos realizados com AJOVY® (fremanezumabe) não incluíram números suficientes de indivíduos a partir de 65 anos de idade para determinar se eles respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens. Com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose para estes pacientes. Comprometimento renal Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Comprometimento hepático Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática. Instruções de uso Importante: • A seringa preenchida de AJOVY® se destina apenas a uma utilização (uma vez). • Após o uso, descarte AJOVY® em um recipiente de materiais cortantes. • Não descarte AJOVY® em lixo doméstico. • Antes de injetar AJOVY®, deixe a seringa preenchida em temperatura ambiente por 30 minutos. • Mantenha AJOVY® longe do alcance de crianças. • Após remover a tampa da agulha, não toque na agulha para evitar ferimentos e infecções. • Não puxe o êmbolo, pois isso pode quebrar a seringa preenchida. • Não injete AJOVY® nas suas veias. • Não reutilize AJOVY®, pois isto pode causar dano ou infecção. • Não compartilhe AJOVY® com outra pessoa. Você poderá contaminar outra pessoa ou contrair infecção. Seringa preenchida AJOVY® (fremanezumabe) (Antes do uso). Veja a Figura A. Tampa da agulha Data de Agulha Validade Êmbolo Base Corpo da Seringa Flange Figura A Seringa preenchida AJOVY® (fremanezumabe) (Após o uso). Veja a Figura B. 4 BU_11 Figura B Como eu injeto AJOVY® (fremanezumabe)? Etapa 1. Verifique sua receita médica. AJOVY® (fremanezumabe) apresenta-se como uma seringa preenchida de dose única (ou sej…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo rash cutâneo (alteração na cor ou textura da pele), prurido (coceira), hipersensibilidade (alergia) ao medicamento e urticária, foram relatadas em estudos clínicos e no cenário de pós-comercialização de AJOVY® (fremanezumabe). A maioria das reações foi considerada leve a moderada, mas algumas levaram a descontinuação ou exigiram tratamento com corticosteroide. A maioria das reações foi relatada dentro de horas a um mês após a administração. Reações anafiláticas foram relatadas raramente com fremanezumabe. Estas reações ocorreram principalmente nas 24 horas após a administração, embora algumas reações tenham se atrasado. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, deve-se considerar descontinuar a administração de fremanezumabe e deve ser iniciada uma terapia adequada. Ligue para o seu profissional de saúde ou procure auxílio médico de emergência imediatamente se você tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez, lactação e fertilidade Se você estiver grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou planeja engravidar, peça aconselhamento ao seu médico antes de receber este medicamento. É preferível evitar o uso de AJOVY® (fremanezumabe) durante a gravidez. Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos. Se você está amamentando ou planeja amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Você e seu médico devem decidir se você irá amamentar ou usar o AJOVY® (fremanezumabe). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Doenças cardiovasculares Informe o seu médico se você tem ou teve doença cardiovascular (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos) antes de usar este medicamento, porque AJOVY® não foi estudado em pacientes com certas doenças cardiovasculares. Crianças e adolescentes Este medicamento não é destinado para uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade, porque não foi estudado neste grupo etário. Interação com outros medicamentos…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize AJOVY® (fremanezumabe) se você for alérgico a fremanezumabe ou a qualquer componente da formulação. AJOVY® (fremanezumabe) não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi estudado neste grupo etário. 1 BU_11

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, AJOVY® (fremanezumabe) pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. Reações adversas relatadas em estudos clínicos As reações adversas descritas foram relatadas durante o período de estudos clínicos com AJOVY® (fremanezumabe). As reações adversas ao medicamento mais frequentemente relatadas foram no local no local da injeção (endurecimento, algia [dor], eritema [vermelhidão] e prurido [coceira]). Reações adversas muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 indivíduos): • Algia (dor), endurecimento e eritema (vermelhidão) no local de injeção Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos): • Prurido (coceira) no local de injeção. Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos): • Rash (manchas avermelhadas) no local de injeção Reações adversas relatadas pós-comercialização Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos): • Reações de hipersensibilidade, como Rash (manchas avermelhadas), prurido (coceira), urticária e inchaço Reações adversas raras (podem afetar até 1 em cada 1000 indivíduos): • Reação anafilática Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.