AJOVY

AJOVY® (fremanezumabe) é indicado para o tratamento preventivo de enxaqueca em adultos com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês.

Cada seringa preenchida de 1,5 mL de AJOVY® (fremanezumabe) contém: fremanezumabe ................................................225 mg Excipientes: histidina, cloridrato de histidina monoidratado, sacarose, edetato dissódico, polissorbato 80, água para injeção.

AJOVY® (fremanezumabe) é uma injeção para administração subcutânea (injeção sob a sua pele). Há duas opções para posologia e administração: • 225 mg (1 seringa) uma vez ao mês (administração mensal); • 675 mg (3 seringas) a cada três meses (administração trimestral). Utilize AJOVY® (fremanezumabe) exatamente como o seu médico ou farmacêutico o orientar. Ele te dirá o quanto de AJOVY® (fremanezumabe) utilizar e quando utilizar. O seu profissional de saúde dirá se você deve utilizar AJOVY® (fremanezumabe) 225 mg uma vez por mês ou AJOVY® (fremanezumabe) 675 mg uma vez a cada 3 meses. Se sua dose prescrita for AJOVY® (fremanezumabe) 675 mg a cada 3 meses, você deve utilizar 3 seringas separadas. Você administrará 3 injeções subcutâneas separadas uma vez a cada 3 meses. Populações especiais Uso em idosos Os estudos realizados com AJOVY® (fremanezumabe) não incluíram números suficientes de indivíduos a partir de 65 anos de idade para determinar se eles respondem diferentemente dos indivíduos mais jovens. Com base nos resultados da análise farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose para estes pacientes. Comprometimento renal Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada. Comprometimento hepático Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática. Instruções de uso Importante: • A seringa preenchida de AJOVY® se destina apenas a uma utilização (uma vez). • Após o uso, descarte AJOVY® em um recipiente de materiais cortantes. • Não descarte AJOVY® em lixo doméstico. • Antes de injetar AJOVY®, deixe a seringa preenchida em temperatura ambiente por 30 minutos. • Mantenha AJOVY® longe do alcance de crianças. • Após remover a tampa da agulha, não toque na agulha para evitar ferimentos e infecções. • Não puxe o êmbolo, pois isso pode quebrar a seringa preenchida. • Não injete AJOVY® nas suas veias. • Não reutilize AJOVY®, pois isto pode causar dano ou infecção. • Não compartilhe AJOVY® com outra pessoa. Você poderá contaminar outra pessoa ou contrair infecção. Seringa preenchida AJOVY® (fremanezumabe) (Antes do uso). Veja a Figura A. Tampa da agulha Data de Agulha Validade Êmbolo Base Corpo da Seringa Flange Figura A Seringa preenchida AJOVY® (fremanezumabe) (Após o uso). Veja a Figura B. Figura B Como eu injeto AJOVY® (fremanezumabe)? Etapa 1. Verifique sua receita médica. AJOVY® (fremanezumabe) apresenta-se como uma seringa preenchida de dose única (ou seja, para utilizar 1 vez).…

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Reações de hipersensibilidade (alergia), incluindo rash cutâneo (alteração na cor ou textura da pele), prurido (coceira), hipersensibilidade (alergia) ao medicamento e urticária, foram relatadas em estudos clínicos e no cenário de pós-comercialização de AJOVY® (fremanezumabe). A maioria das reações foi considerada leve a moderada, mas algumas levaram a descontinuação ou exigiram tratamento com corticosteroide. A maioria das reações foi relatada dentro de horas a um mês após a administração. Reações anafiláticas foram relatadas raramente com fremanezumabe. Estas reações ocorreram principalmente nas 24 horas após a administração, embora algumas reações tenham se atrasado. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade, deve-se considerar descontinuar a administração de fremanezumabe e deve ser iniciada uma terapia adequada. Ligue para o seu profissional de saúde ou procure auxílio médico de emergência imediatamente se você tiver quaisquer sintomas de uma reação alérgica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez, lactação e fertilidade Se você estiver grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou planeja engravidar, peça aconselhamento ao seu médico antes de receber este medicamento. É preferível evitar o uso de AJOVY® (fremanezumabe) durante a gravidez. Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas não são conhecidos. Se você está amamentando ou planeja amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Você e seu médico devem decidir se você irá amamentar ou usar o AJOVY® (fremanezumabe). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Doenças cardiovasculares Informe o seu médico se você tem ou teve doença cardiovascular (problemas que afetam o coração e os vasos sanguíneos) antes de usar este medicamento, porque AJOVY® não foi estudado em pacientes com certas doenças cardiovasculares. Crianças e adolescentes Este medicamento não é destinado para uso em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade, porque não foi estudado neste grupo etário.…

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Não utilize AJOVY® (fremanezumabe) se você for alérgico a fremanezumabe ou a qualquer componente da formulação. AJOVY® (fremanezumabe) não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, porque não foi estudado neste grupo etário.

Como todos os medicamentos, AJOVY® (fremanezumabe) pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes as apresentem. Reações adversas relatadas em estudos clínicos As reações adversas descritas foram relatadas durante o período de estudos clínicos com AJOVY® (fremanezumabe). As reações adversas ao medicamento mais frequentemente relatadas foram no local no local da injeção (endurecimento, algia [dor], eritema [vermelhidão] e prurido [coceira]). Reações adversas muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 indivíduos): • Algia (dor), endurecimento e eritema (vermelhidão) no local de injeção Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos): • Prurido (coceira) no local de injeção. Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos): • Rash (manchas avermelhadas) no local de injeção Reações adversas relatadas pós-comercialização Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 indivíduos): • Reações de hipersensibilidade, como Rash (manchas avermelhadas), prurido (coceira), urticária e inchaço Reações adversas raras (podem afetar até 1 em cada 1000 indivíduos): • Reação anafilática Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.