AKYNZEO

AKYNZEO® é indicado para adultos em casos de: • Prevenção de náusea e vômitos agudos ou tardios associados com quimioterapia antineoplásica (para câncer) altamente emetogênica baseada em cisplatina. • Prevenção de náusea e vômitos agudos ou tardios associados com quimioterapia antineoplásica (para câncer) moderadamente emetogênica.

Cada cápsula de AKYNZEO® contém: netupitanto ............................................................................................................................................................... 300 mg cloridrato de palonosetrona .................................................................... 0,56 mg (equivalente a 0,5 mg de palonosetrona) Excipientes: celulose microcristalina, ésteres láuricos de sacarose, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, estearato de magnésio, água purificada, monocaprilocaprato de glicerila, gelatina, sorbitol, glicerol, dioleato de poliglicerila, dióxido de titânio, butil-hidroxianisol, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho. II -

ESTE MEDICAMENTO? Uso oral. _________________________________________________________________________________________ AK Y_NE T + P A L _ 3 0 0 M G + 0 , 5 6 M G _ P I L _ B R _ C C D S _ D e c 2 0 2 5 . 0 1 3 Quimioterapia Altamente Emetogênica, incluindo Quimioterapia à Base de Cisplatina Deve-se tomar uma cápsula de AKYNZEO® aproximadamente 1 hora antes do início da quimioterapia. Seu médico poderá prescrever ainda a administração de 12 mg de dexametasona por via oral 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1, e 8 mg por via oral uma vez ao dia nos dias 2 a 4. Quimioterapia a Base de Antraciclinas e Ciclofosfamida e Quimioterapia Não Considerada Altamente Emetogênica Deve-se tomar uma cápsula de AKYNZEO® aproximadamente 1 hora antes do início da quimioterapia. Seu médico poderá prescrever ainda a administração de 12 mg de dexametasona por via oral 30 minutos antes da quimioterapia no dia 1. A administração de dexametasona nos dias 2 a 4 não é necessária. TABELA 1. Descrição da posologia recomendada de AKYNZEO® quando associado ao uso de dexametasona Quimioterapia Altamente Emetogênica, Quimioterapia a Base de Antraciclinas e incluindo Quimioterapia à Base de Ciclofosfamida e Quimioterapia Não Cisplatina Considerada Altamente Emetogênica 1 cápsula AKYNZEO® 1 hora antes da 1 cápsula AKYNZEO® 1 hora antes da quimioterapia quimioterapia Dia 1 + + (quimioterapia) 12 mg dexametasona 30 minutos antes da 12 mg dexametasona 30 minutos antes da quimioterapia quimioterapia Dia 2 8 mg dexametasona - Dia 3 8 mg dexametasona - Dia 4 8 mg dexametasona - AKYNZEO® pode ser ingerido com ou sem alimento. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não deve ser utilizado após a quimioterapia para tratar náusea e vômito decorrentes desta. Informe seu médico caso apresente qualquer uma das situações descritas abaixo: - Você já apresentou reação alérgica à palonosetrona ou qualquer outro medicamento utilizado para náusea ou vômito; - Você possui problemas de fígado; - Você está grávida ou planeja engravidar; - Você está amamentando ou planeja amamentar. Alergia _________________________________________________________________________________________ AK Y_NE T + P A L _ 3 0 0 M G + 0 , 5 6 M G _ P I L _ B R _ C C D S _ D e c 2 0 2 5 . 0 1 1 Reações alérgicas, incluindo anafilaxia (reação grave), foram relatadas em pacientes com ou sem alergia conhecida a outros medicamentos para tratamento de náusea ou vômito. Atenção: Contém sorbitol (edulcorante). Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio. Síndrome serotoninérgica O desenvolvimento da síndrome serotoninérgica (estimulação excessiva dos neurônios pelo excesso de serotonina, um neurotransmissor) foi relatado. A maioria dos relatos está associada ao uso concomitante de medicamentos serotoninérgicos (por exemplo, inibidor seletivo da recaptação de serotonina (SSRIs), inibidor da recaptação de serotonina e noraepinefrina (SNRIs), inibidor da monoamina oxidase, mirtazapina, fentanila, lítio, tramadol, e azul de metileno intravenoso). Vide o item “Interações com outros medicamentos”. Efeito na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas AKYNZEO® possui moderada influência na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas. Uma vez que pode causar tontura, sonolência ou fadiga, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram. Gravidez Não foram conduzidos estudos adequados e bem controlados com AKYNZEO® em mulheres grávidas. AKYNZEO® deve ser utilizado durante a gravidez apenas se os potenciais benefícios justificarem o risco em potencial ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Mulheres com potencial para engravidar /contracepção nas mulheres Antes de iniciar o tratamento com AKYNZEO®, deve-se realizar um teste de gravidez de modo a assegurar que você não esteja grávida. Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante a terapia e até um mês após o tratamento com este medicamento. Mães amamentando Não se sabe se AKYNZEO…

ESTE MEDICAMENTO? AKYNZEO® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente do produto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As principais reações adversas observadas com AKYNZEO® são: • dor de cabeça; • constipação; e • fadiga (cansaço). Reações adversas tabuladas O perfil de segurança de AKYNZEO® foi avaliado em 1169 pacientes com câncer recebendo pelo menos um ciclo de quimioterapia para câncer altamente ou moderadamente emetogênica em três estudos. As reações adversas relatadas com maior incidência com AKYNZEO® do que com a palonosetrona isolada são listadas na tabela abaixo. Classe do sistema Reação comum Reação incomum Reação rara orgânico Cistite (inflamação/infecção na Infeções e infestações bexiga) Neutropenia (baixo número de neutrófilos), leucocitose Leucopenia (diminuição do número Distúrbios do sangue e (aumento do de glóbulos brancos), linfocitose sistema linfático número de glóbulos (aumento do número de linfócitos) brancos) _________________________________________________________________________________________ AK Y_NE T + P A L _ 3 0 0 M G + 0 , 5 6 M G _ P I L _ B R _ C C D S _ D e c 2 0 2 5 . 0 1 4 Classe do sistema Reação comum Reação incomum Reação rara orgânico Distúrbios metabólicos Diminuição do apetite Diminuição do potássio no sangue e nutricionais Psicose aguda (disfunção na Distúrbios psiquiátricos Insônia capacidade de pensamento), alteração de humor, distúrbios do sono Distúrbios do sistema Dor de cabeça Tontura Perda ou diminuição da sensibilidade nervoso Distúrbios oculares Conjuntivite, visão turva Distúrbios auditivos e do Vertigem labirinto Alterações no ritmo cardíaco, bloqueio atrioventricular de segundo Bloqueio atrioventricular de grau (alteração na condução elétrica primeiro grau (alteração na do coração), bloqueio do ramo do condução elétrica do feixe (alteração no ritmo cardíaco), Distúrbios cardíacos coração), cardiomiopatia insuficiência da válvula mitral (aumento do músculo (válvula do coração), isquemia cardíaco), distúrbio de miocárdica (diminuição do fluxo de condução sangue pelas artérias do coração), extra-sístole ventricular (alteração no batimento cardíaco) Aumento da pressão Distúrbios vasculares Diminuição da pressão arterial arterial Distúrbios respiratórios, torácicos e do Soluço mediastino Dor abdominal, diarreia, Distúrbios Constipação flatulência, má digestão, Dificuldade de engolir, língua coberta gastrintestinais náusea Distúrbios da pele e Perda de cabelo ou pelos, tecidos subcutâneos erupção na pele Distúrbios musculoesqueléticos e Dor nas costas do tecido conjuntivo Distúrbios g…