ALBIOPLAS

ALBIOPLAS® é destinado à restauração e manutenção do volume sanguíneo circulante onde a deficiência de volume foi demonstrada e onde o uso de um coloide é apropriado. A escolha de albumina humana sérica, em vez de coloide artificial, irá depender da situação clínica individual do paciente, baseado em recomendações oficiais.

Cada 1 mL de solução injetável contém: Albumina humana ............................................................................................................................... 200 mg Caprilato de sódio .................................................................................................................................... 6 mg Água para injetáveis ................................................................................................................................... q.s. ALBIOPLAS® é uma solução contendo 200 mg/mL (20%) de proteína total, da qual pelo menos 96% é albumina humana. I) INFORMAÇÃO AO PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? Como usar A albumina humana pode ser administrada diretamente pela rota intravenosa, usando técnicas assépticas e materiais estéreis, ou também pode ser diluída com uma solução isotônica (por exemplo, 5% de glicose ou 0,9% cloreto de sódio). Dosagem e Administração A solução de albumina humana não pode ser diluída com água para injetáveis, pois isso pode causar hemólise no paciente. A taxa de infusão deve ser ajustada de acordo com as circunstâncias de cada indivíduo e a indicação. A concentração da taxa de preparação, dosagem e infusão de albumina humana deve ser ajustada às exigências de cada paciente. A dose necessária depende do tamanho do paciente, da gravidade do trauma ou doença e da perda contínua de fluidos e proteínas. A adequação do volume circulante e dos níveis de albumina não-plasmática deve ser usada para determinar a dose necessária. Na substituição de plasma, a taxa de infusão deve ser ajustada à taxa de eliminação. Se grandes volumes forem administrados, o produto deve ser aquecido à temperatura ambiente ou corporal antes do uso. Não utilize soluções que estejam turvas ou com precipitado. Isso pode indicar que a proteína está instável ou que a solução se contaminou. Não utilize se a embalagem estiver danificada. Descarte o produto se um vazamento for detectado. Uma vez aberto o recipiente, o conteúdo deve ser usado imediatamente. Toda a solução restante não utilizada, deve ser eliminada de acordo com as exigências locais. Deverão ser utilizadas apenas agulhas de calibre 16 para penetrar na tampa para distribuir o produto dos frascos de 50 mL e 100 mL. As agulhas ou pinos de distribuição devem ser utilizados apenas uma vez e deverão estar dentro da área delineada pelo anel em relevo. A tampa deve ser penetrada perpendicularmente ao plano da tampa dentro do anel. Recomenda-se o seguinte esquema posológico A dose necessária depende do tamanho do paciente, da gravidade do trauma ou doença e da perda contínua de fluidos e proteínas. A concentração, dosagem e taxa de infusão de albumina humana devem ser ajustadas às exigências de cada paciente. Para determinação da dose necessária para crianças, o volume fisiológico do plasma deve ser levado em consideração, uma vez que este é dependente da sua idade. A decisão sobre a dose é responsabilidade do seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências A albumina humana deve ser utilizado apenas em um ambiente hospitalar, em conformidade com os requisitos assépticos e sob vigilância de um profissional de saúde. 100-200 g/l de solução de albumina humana tem um teor relativamente baixo de eletrólitos. Durante a administração de albumina humana, o estado eletrolítico do paciente deve ser verificado regularmente e as medidas apropriadas tomadas para restaurar e manter o equilíbrio dos eletrólitos. Se a dosagem e taxa de infusão não forem adequadas ao estado circulatório do paciente, pode-se desenvolver hipervolemia. Após as primeiras manifestações clínicas de sobrecarga cardiovascular (dor de cabeça, dispneia, congestão da veia jugular) ou hipertensão, alta pressão venosa central ou edema pulmonar, a administração deve ser imediatamente interrompida. Há evidências de que a albumina humana pode aumentar o risco para pacientes com lesão cerebral traumática e pacientes com queimaduras muito graves. Para pacientes com lesão cerebral traumática grave, hipersensibilidade aos componentes do medicamento, trombose, hemorragia interna e tratamento de queimaduras, a administração de albumina humana só pode ser iniciada após avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios. Precauções Gerais Após a administração do ALBIOPLAS®, o paciente deve ser monitorado por um período de 30 minutos. A solução deve ser clara, ligeiramente viscosa, praticamente incolor, amarelo, âmbar ou verde. Em caso de reações adversas severas, a administração do produto deve ser interrompida e um tratamento adequado iniciado. Caso seja necessário repor volumes relativamente grandes, é necessário o controle da coagulação e hematócrito. Deve-se tomar cuidado para garantir a reposição adequada de outros componentes sanguíneos (fatores de coagulação, eletrólitos, plaquetas e eritrócitos). Quando os medicamentos preparados a partir de sangue humano ou plasma são administrados, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente descartada. Precauções para o uso durante a gravidez e lactação A segurança da albumina humana para o uso na gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados. No entanto, a experiência clínica com albumina humana não encontrou efeitos nocivos no curso da gravidez, no feto ou em recém-nascidos. Os efeitos da albumina humana sobre a fertilidade não foram estudados em ensaios clínicos controlados. Ensaios experimentais em animais são insuficientes para avaliar…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser administrado em casos de hipersensibilidade a produtos de proteína sanguínea ou a qualquer um dos excipientes.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Distúrbios que podem ocorrer: Critérios para avaliação da frequência de reações adversas: muito comuns (≥1 / 10); frequentes (≥1 / 100 a <1/10); incomum (≥1 / 1.000 a <1/100); raro (≥1 / 10.000 a <1/1.000); muito raro (<1/10.000). Em caso de reações adversas graves, como choque anafilático, edema pulmonar, angioedema, etc., a administração do produto deve ser interrompida e um tratamento adequado deve ser iniciado. Sistema de órgãos Reação Frequência Distúrbios do sistema Reações anafiláticas Muito rara imunológico Choque anafilático Muito rara Hipersensibilidade Muito rara Reações alérgicas, incluindo reações cutâneas, Muito rara angioedema, febre Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça. Rara Distúrbios cardíacos Taquicardia Rara Bradicardia Rara Distúrbios vasculares Hipotensão arterial Rara Hipertensão arterial Rara Vermelhidão facial (rubores) Rara Distúrbios respiratórios, Dispnéia Muito rara torácicos e do mediastino. Edema pulmonar Muito rara Aumento da frequência respiratoria Muito rara Distúrbios gastrointestinais Nausea Rara Vômito Rara Distúrbios da pele e tecido Urticária Rara subcutâneo. Erupção cutânea eritematosa Rara Coceira Rara Reações no local da injeção, incluindo edema, dor, Rara erupção cutânea, rubor, queimação Distúrbios gerais e Hipertemia Rara anormalidades no local de Arrepios Rara administração Febre Rara Sensação de calor, frio Rara Perda de sensibilidade Rara Tremor de membros Rara Inchaço Rara Fraqueza Rara Dor nas costas, músculos, abdômen, tórax Rara Suor frio Rara Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.