ALDACTONE

Diureticos

Cada comprimido de Aldactone® 25 mg ou 50 mg contém o equivalente a 25 mg ou 50 mg de espironolactona, respectivamente. Excipientes: dióxido de silício coloidal, aroma hortelã-pimenta, amido de milho, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio. Cada comprimido de Aldactone® 100 mg contém o equivalente a 100 mg de espironolactona. Excipientes: sulfato de cálcio diidratado, amido de milho, povidona, estearato de magnésio. LL-PLD_Bra_CDSv14.0_10Feb2025_v3_ADNCOM_24_VP 1 28/Out/2025 II -

ESTE MEDICAMENTO? Adultos: A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única. Hipertensão Essencial: Dose Usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido por no mínimo duas semanas para garantir uma resposta adequada do tratamento. A dose deverá ser ajustada conforme necessário. Doenças Acompanhadas por Edema: A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única. Insuficiência Cardíaca Congestiva: Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a dosagem pode ser gradualmente aumentada podendo variar entre 25 mg e 200 mg diariamente. A dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente. Cirrose Hepática: Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 mg/dia a 400 mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente. LL-PLD_Bra_CDSv14.0_10Feb2025_v3_ADNCOM_24_VP 3 28/Out/2025 Síndrome Nefrótica: A dose usual em adultos é de 100 mg/dia a 200 mg/dia. Aldactone® não demonstrou afetar o processo patológico básico, e seu uso está aconselhado somente se outra terapia for ineficaz. Edema Idiopático: Dose habitual é de 100 mg por dia. Edema em Crianças: A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente. Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de Aldactone® com algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por 1 mês quando mantida em local refrigerado. Hipopotassemia / hipomagnesemia: A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio e/ou magnésio forem considerados inadequados. Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário: Aldactone® pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal. Teste a longo prazo: Aldactone® é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas. A correção da hipopotassemia e hipertensão revelam evidência presuntiva para o diagnóstico de hiperaldosteroni…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de Aldactone® em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos que possam acarretar à mãe ou ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Caso o uso de Aldactone® durante o período da amamentação seja considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se estiver amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Aldactone®. Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) grave em pacientes que fazem uso de diuréticos poupadores de potássio, incluindo Aldactone® e inibidores da ECA (como captopril e enalapril). A hiperpotassemia pode ser fatal. É crítico monitorar e ajustar o potássio sérico em pacientes com insuficiência cardíaca grave recebendo espironolactona. Evitar uso de outros diuréticos poupadores de potássio. Aldactone® pode potencializar o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quando administrados concomitantemente. A dose desses medicamentos deverá ser reduzida quando Aldactone® for incluído ao tratamento. Aldactone® reduz a resposta vascular à norepinefrina (substância estimulante do sistema cardiovascular). Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia enquanto esses estiverem sendo tratados com Aldactone®. Foi demonstrado que Aldactone® aumenta a meia-vida (tempo de permanência na corrente sanguínea) da digoxina. Foi demonstrado que medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides como ácido acetilsalicílico, indometacina e ácido mefenâmico diminuem o efeito diurético do Aldactone®. Aldactone® aumenta o metabolismo da antipirina. Aldactone® pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue) de digoxina. Acidose metabólica hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em pacientes que receberam Aldactone® concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina. LL-PLD_Bra_CDSv14.0_10Feb2025_v3_ADNCOM_24_VP 2 28/Out/2025 Coadministração de Aldactone…

ESTE MEDICAMENTO? Aldactone® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a qualquer componente da fórmula; a pacientes com insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins), diminuição significativa da função renal, anúria (perda da capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou doença de Addison, hipercalemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou com uso concomitante de eplerenona.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Aldactone®, tais como: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperpotassemia. LL-PLD_Bra_CDSv14.0_10Feb2025_v3_ADNCOM_24_VP 4 28/Out/2025 Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): estado de confusão mental, tontura, náusea, prurido (coceira), rash (erupção cutânea), cãibras nas pernas, insuficiência renal aguda, ginecomastia (aumento das mamas), dor nas mamas (em homens), mal-estar. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasma (tumor) benigno de mama (em homens), distúrbios eletrolíticos (dos minerais do sangue), função hepática (do fígado) anormal, urticária (alergia de pele), distúrbios menstruais, dor nas mamas (em mulheres). Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): agranulocitose (redução severa do número de glóbulos brancos que aumenta a probabilidade de infecções), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), alteração na libido (desejo sexual), distúrbio gastrointestinal, necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) erupção ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS), alopecia (perda de cabelo), hipertricose (crescimento anormal de pelos). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.