ALECENSA

Tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) ALK positivo avançado ou metastático Alecensa® está indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo de “não pequenas células”, que esteja localmente avançado ou metastático e que seja ALK positivo. Alecensa® também está indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão do tipo de “não pequenas células”, que esteja localmente avançado ou metastático e que seja ALK positivo e que tenham progredido durante o uso de outro medicamento chamado crizotinibe, ou que sejam intolerantes a ele. Tratamento adjuvante de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) ALK positivo após cirurgia Alecensa® está indicado para o tratamento adjuvante após ressecção do tumor (cirurgia para retirada do tumor) em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) positivo para quinase do linfoma anaplásico (ALK) no estágio IB (tumores ≥ 4 cm) até IIIA.

Cada cápsula dura contém: Princípio ativo: 150 mg de alectinibe (equivalente a 161,3 mg de cloridrato de alectinibe). Excipientes: lactose monoidratada, laurilsulfato de sódio, carmelose cálcica, hiprolose e estearato de magnésio. Cápsula dura: hipromelose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, amido e cera de carnaúba. Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

ESTE MEDICAMENTO? Para que o Alecensa® seja indicado para você, é necessário que seja realizado um exame, a fim de detectar se o seu câncer de pulmão é do tipo “não-pequenas células” (CPNPC) e é positivo para ALK. Você deve tomar as cápsulas duras de Alecensa® com alimentos. Você deve engolir as cápsulas inteiras e não deve abri-las nem as dissolver (misturadas com qualquer líquido). Dosagem recomendada A dose recomendada de Alecensa® é de 600 mg (quatro cápsulas de 150 mg cada) ingeridas pela boca, duas vezes ao dia, totalizando 8 (oito) cápsulas ao dia. Pacientes com hepatopatia e insuficiência do funcionamento do fígado devem receber a dose de 450 mg, administrada pela boca, duas vezes ao dia (dose diária total de 900 mg). Duração do tratamento Tratamento para CPNPC ALK com doença localmente avançada ou metastática Seu tratamento será continuado até a progressão da doença ou o aparecimento de toxicidade grave que não possa ser tratada pelo seu médico. Tratamento Adjuvante de CPNPC ALK positivo após ressecção cirúrgica Recomenda-se que os pacientes sejam tratados com Alecensa® até a recorrência da doença, toxicidade incontrolável, ou por 2 anos. Conduta em caso de esquecimento de doses Se uma dose programada de Alecensa® for esquecida, você deverá tomar esta dose, desde que a dose seguinte seja dentro das próximas 6 horas. Se você apresentar vômitos depois de tomar uma dose de Alecensa®, então você deverá tomar a dose seguinte no horário agendado. Modificações da dose A interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais. Seu médico deve orientá-lo quanto à dose adequada, caso ele decida modificá-la. Uso pediátrico (em crianças) A segurança e a eficácia de Alecensa® em crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não foram estudadas. Uso geriátrico (em idosos) Não é necessário ajuste de dose de Alecensa® em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Uso em nefropatas e diálise (Insuficiência dos rins) Não é necessário ajuste de dose em pacientes que apresentam insuficiência dos rins leve ou moderada. Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes que apresentam insuficiência renal grave. Uso em hepatopatias (Insuficiência do fígado) Não é necessário o ajuste da dose inicial em pacientes que apresentam alterações leves do funcionamento do fígado (Child-Pugh A) ou moderada (Child-Pugh B). Pacientes com alterações graves do funcionamento do fígado (Child-Pugh C) devem receber uma dose de 450 mg, duas vezes ao…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Doença pulmonar intersticial / Pneumonite (inflamação nos pulmões) Casos de inflamação nos pulmões podem ocorrer durante o uso de Alecensa®. Seu médico deve ficar atento para sintomas pulmonares que você possa apresentar. O tratamento com Alecensa® deve ser interrompido permanentemente se ocorrer essa inflamação (pneumonite) e não for verificado que essa inflamação foi devido a outra causa. Seu médico orientará você adequadamente sobre a necessidade de parar ou ajustar o tratamento. Hepatotoxicidade (toxicidade para o fígado) Alecensa® pode ser tóxico para o fígado. Dessa maneira, seu médico deve solicitar exames para verificar a função do fígado antes do início do tratamento e a cada 2 (duas) semanas durante os primeiros 3 (três) meses de tratamento. A função do fígado deve ser monitorada mesmo após os primeiros 3 (três) meses de tratamento. Com base na gravidade dos efeitos colaterais seu médico poderá optar por parar temporariamente o tratamento com Alecensa®, de ajustar a terapia com uma dose menor ou então parar definitivamente o tratamento. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Mialgia grave (dor muscular grave) e elevação de creatina fosfoquinase (uma enzima dos músculos) Se você apresentar dor, sensibilidade ou fraqueza muscular não explicada, informe ao seu médico. Ele solicitará exames de sangue para avaliar a presença da enzima creatina fosfoquinase de acordo com a presença dos sintomas musculares. Com base na severidade das reações adversas seu médico poderá optar por parar Alecensa® e recomeçar o tratamento com uma dose menor ou então descontinuar definitivamente o tratamento. Bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco) Com o uso de Alecensa® você poderá sentir bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco). Reporte ao seu médico caso sinta este sintoma. Seu médico avaliará os seus batimentos cardíacos e sua pressão arterial e fará o ajuste de dose, caso seja necessário. Anemia hemolítica (anemia devido à ruptura de hemácias) Pode ocorrer anemia hemolítica com Alecensa®. Se você apresentar concentração de hemoglobina abaixo de 10 g/dL e houver suspeita de anemia hemolítica, consulte seu médico sobre a necessidade de suspender o uso de Alecensa® e iniciar os testes laboratoriais apropriados. Se a anemia hemolítica for confirmada, seu médico pode parar temporariamente o tratamento e retomar o uso com uma dose reduz…

ESTE MEDICAMENTO? Alecensa® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao alectinibe ou a qualquer outro componente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios gastrintestinais: prisão de ventre, enjoos, diarreia e vômitos. Distúrbios gerais e condições do local de administração: edema (inchaço). Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: dor muscular e creatina fosfoquinase sérica, uma enzima dos músculos, aumentada. Distúrbio cutâneo e do tecido subcutâneo: manchas vermelhas e irritação à exposição ao Sol. Distúrbios hepatobiliares: bilirrubina (uma enzima do fígado) aumentada, AST e/ou ALT (uma enzima do fígado) aumentadas, fosfatase alcalina (uma enzima do fígado) aumentada. Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: anemia. Distúrbios cardíacos: redução dos batimentos do coração. Aumento de peso. Distúrbios renal e urinário: creatinina sérica aumentada. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios da boca e gastrintestinais: aftas. Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar). Distúrbios do metabolismo e nutrição: hiperuricemia e hipertrigliceridemia (aumento de triglicerídeos, um tipo de gordura no sangue). Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação nos pulmões). Distúrbios oculares: distúrbios da visão. Distúrbios renal e urinário: lesão grave dos rins. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios hepatobiliares: lesão do fígado. Mais informações sobre reações adversas à droga selecionadas: Doença Pulmonar Intersticial (DPI) / Pneumonite (inflamação dos pulmões) DPI / Pneumonite (inflamação nos pulmões) ocorreu em 1,7% dos pacientes tratados com Alecensa®, nos estudos clínicos. Não houve casos fatais de DPI em nenhum dos estudos. Hepatotoxicidade (toxicidade no fígado) Nos estudos clínicos, 0,6% dos pacientes tiveram lesão hepática induzida por medicamento documentada (incluindo 2 pacientes com o termo relatado lesão hepática induzida por medicamento e 1 paciente com relato de aumento de AST e ALT de Grau 4 que documentaram lesão hepática induzida por medicamento por biópsia hepática). Níveis de 23,6% de aumento de AST e de 20,5% de aumento de ALT foram reportados em pacientes tratados com Alecensa®. Os eventos, em geral, ocorreram durante os primeiros 3 (três) meses de tratamento e foram geralmente transitórios e resolvidos após interrupção temporária do tratamento com…