ALEKTOS PED

Este medicamento destina-se ao tratamento dos sintomas da rinoconjuntivite alérgica, tais como espirros, nariz entupido (congestão nasal), coceira e secreção nasal, olhos vermelhos e lacrimejantes, e ao tratamento dos sintomas da urticária crônica, tais como erupções da pele com placas avermelhadas (eritemas) e pápulas, acompanhadas de coceira em crianças de 6 aos 11 anos de idade com peso corporal de pelo menos 20kg.

Cada mL da solução oral contém: bilastina…………………………………………………………..……………...................…...…… 2,5mg veículo q.s.p q.s.p…………………………………………………………......................….…………..1mL (betaciclodextrina, hietelose, metilparabeno, propilparabeno, sucralose, flavorizante de framboesa, ácido clorídrico, hidróxido de sódio, água purificada). ALEKTOS® PED solução oral - Bula para o paciente 1 II -

ESTE MEDICAMENTO? Utilize sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe disse. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. ALEKTOS® PED destina-se a administração exclusiva por via oral. A solução oral deve ser tomada uma hora antes ou duas horas após a ingestão de alimentos ou bebidas, inclusive sucos de frutas. A posologia recomendada é: - Crianças de 6 a 11 anos de idade com peso corporal de pelo menos 20kg: 4 mL de solução oral (10 mg de bilastina) uma vez por dia para o alívio dos sintomas de rinoconjuntivite alérgica (intermitente ou persistente) e urticária. A solução oral é acompanhada por um copo dosador com uma marcação para 4mL (= 10 mg de bilastina por dosagem). • encha o copo com 4mL de solução oral • administrar diretamente do copo • lave o copo após o uso A duração do tratamento nos casos de rinoconjuntivite alérgica e urticária crônica dependerão das características clínicas (tipo, duração e curso dos sintomas), devendo-se seguir as orientações médicas. ALEKTOS® PED solução oral - Bula para o paciente 3 O frasco de solução oral pode ser fornecido com uma tampa de polipropileno à prova de crianças e deve ser aberto da seguinte forma: pressione a tampa de rosca de plástico para baixo e gire simultaneamente no sentido anti-horário. Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade com um peso corporal inferior a 20kg, uma vez que não existem dados suficientes disponíveis. Para adultos, incluindo idosos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, a dose recomendada é de 20mg de bilastina uma vez por dia. Para esta população de pacientes, está disponível uma forma de dosagem mais apropriada - comprimido -, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Populações especiais - Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento do rim): a segurança e eficácia da bilastina em crianças com insuficiência renal (mau funcionamento do rim) não foram estabelecidas. Estudos realizados em adultos em grupos de risco especiais (pacientes com mau funcionamento do rim) indicam que não é necessário ajustar a dose de bilastina em adultos. - Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): A segurança e eficácia da bilastina em crianças com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) não foram estabelecidas. Não existe experiência clínica em pacientes adultos e pediátricos com mau funcionamento do fígado. Entretanto, não se espera que a insuficiência hepática (mau funcionamento d…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? População pediátrica: A eficácia e segurança de ALEKTOS® PED em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas, e existe pouca experiência clínica em crianças com idades entre os 2 e os 5 anos. Portanto, ALEKTOS® PED não deve ser usado nessas crianças. ALEKTOS® PED contém metilparabeno e propilparabeno (conservantes) que podem causar reações alérgicas (possivelmente tardias). Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. ALEKTOS® PED deve ser utilizado em crianças de 6 aos 11 anos de idade que pesam pelo menos 20kg. No entanto, as seguintes informações devem ser observadas com relação ao uso seguro deste medicamento. ALEKTOS® PED não deve ser administrado a gestantes (mulheres grávidas) e lactantes (mulheres que amamentam), a não ser quando absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nestas condições é limitada. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de ALEKTOS® PED durante a gravidez. Dados disponíveis demonstraram liberação de bilastina no leite de animais, porém não há informações sobre a liberação da bilastina no leite humano. O uso de ALEKTOS® PED durante o período de amamentação deve considerar a relação benefício/risco para a mãe e para a criança. Um estudo em animais não indicou qualquer efeito negativo na fertilidade. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano - O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interferência em testes de laboratório: de um modo geral, os anti-histamínicos (classe de medicamentos semelhantes a ALEKTOS® PED) interferem nos testes cutâneos (de pele) de alergia. Recomenda-se que uso de ALEKTOS® PED seja suspenso por um período adequado antes dos testes. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: Em estudo realizado em adultos para estabelecer o efeito de bilastina na capacidade de dirigir veículos demonstrou que o tratamento com 20mg de bilastina não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, como a resposta de cada indivíduo ao ALEKTOS® PED pode variar, os pacientes não devem conduzir veículos ou operar máquinas até que tenham estabelecido a sua própria resposta à bilastina. Muito raramente algumas pessoas apresentaram sonolência, que pode afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Você não deve …

ESTE MEDICAMENTO? ALEKTOS® PED não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida à bilastina ou aos demais componentes da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, ALEKTOS® PED pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. Esse medicamento pode causar os seguintes eventos adversos: Reações comuns (podem afetar até 1 em 10 pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, conjuntivite alérgica, rinite e dor abdominal. Reações incomuns (podem afetar até 1 em 100 pacientes a 1 em 1.000 pacientes que utilizam este medicamento): tontura, perda da consciência, irritação ocular, diarreia, náusea, inchaço labial, eczema, urticária e fadiga. A porcentagem de crianças (2-11 anos) que reportaram reações adversas após o tratamento com 10mg de bilastina para rinoconjuntivite alérgica ou urticária idiopática crónica num estudo clínico controlado de 12 semanas foi comparável à porcentagem no grupo que recebeu placebo (68,5 % versus 67,5%). Se você observar qualquer destes efeitos colaterais, consulte imediatamente um médico. Se qualquer destes efeitos colaterais se tornarem sério ou se você observar algum efeito colateral não listado, informe seu médico ou farmacêutico. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.