ALENDIL CÁLCIO D

Alendil Cálcio D® é indicado para prevenção e tratamento da osteoporose (fragilidade óssea) e como complemento das necessidades orgânicas de cálcio.

Cada comprimido de alendronato de sódio contém: alendronato de sódio tri-hidratado...................................................91,36 mg (*) Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio e estearato de magnésio. (*) Equivalente a 70 mg de ácido alendrônico. Cada comprimido revestido de carbonato de cálcio + colecalciferol contém: carbonato de cálcio (de ostra) .......................................................... 1.250 mg (1) colecalciferol (vitamina D3) ..................................................................... 200 UI (2) Excipientes: estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, povidona, polissorbato 20, metilparabeno, propilparabeno, amido, hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, álcool etílico e água purificada. (1) Equivalente a 500 mg de cálcio elementar (2) 1 UI (Unidade Internacional) é equivalente a 0,025 mcg de colecalciferol.

Você deve tomar o alendronato de sódio em jejum com um copo cheio de água filtrada (não usar água mineral). Não partir, chupar ou mastigar o comprimido. Após ter engolido o comprimido, não se deite durante pelo menos trinta minutos e até que você tenha feito a sua primeira refeição do dia. Fique em posição ereta (sentada, em pé ou caminhando). Só deve haver ingestão de qualquer outro medicamento, bebida (diferente de água filtrada) ou alimento trinta minutos depois de ter tomado o alendronato de sódio. A dose recomendada é de um comprimido de 70 mg de alendronato de sódio por semana. A posologia recomendada não deve ultrapassar a dose máxima semanal de 80 mg de alendronato de sódio. Não há restrição posológica quando o produto é administrado à pacientes idosos com a função renal normal. Recomenda-se tomar os comprimidos durante as refeições ou conforme orientação médica. A dose recomendada é de um comprimido uma a três vezes ao dia. A posologia recomendada não deve ultrapassar a dose máxima diária de três comprimidos por dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento (comprimido revestido de carbonato de cálcio + colecalciferol) não deve ser partido, aberto ou mastigado.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES • Em razão dos possíveis efeitos irritativos de alendronato de sódio na mucosa gastrintestinal superior e seu potencial de agravar uma doença subjacente, o uso do alendronato de sódio deve ser cauteloso em pacientes com distúrbios do trato gastrintestinal superior, tais como disfagia (dificuldade em engolir), doença esofagiana sintomática, gastrite (inflamação da mucosa gástrica), duodenite (inflamação do duodeno) ou úlcera. • Os pacientes devem descontinuar o uso do alendronato e procurar ajuda médica se apresentarem quaisquer sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação esofagiana, como disfagia (dificuldade em engolir), odinofagia (dor para engolir), dor retroesternal, pirose (queimação gástrica) ou agravamento de pirose preexistente. O risco de reações adversas graves no esôfago parece ser maior em pacientes que se deitam após ingerir alendronato de sódio, e/ou que não tomam o comprimido com um copo cheio de água filtrada, e/ou pacientes que continuam tomando alendronato de sódio após desenvolverem sintomas sugestivos de irritação esofagiana. Desse modo, é muito importante compreender bem todas as instruções relativas à administração do alendronato de sódio (veja “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). • Informe ao seu médico se você apresentar uma das seguintes condições: doença renal, câncer, anemia, problemas de coagulação, infecção, doença dentária, má higiene oral, recente cirurgia dentária e/ou tabagismo. • Distúrbios no metabolismo mineral do cálcio, tais como hipovitaminose D e hipocalcemia, devem ser corrigidos antes de se iniciar o tratamento com o alendronato de sódio (veja “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). • Devem ser consideradas outras causas para a osteoporose além da deficiência estrogênica e do envelhecimento. Atenção: Contém 55,64 mg de lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/unidade farmacotécnica ou unidade de medida. • Na hipercalciúria (aumento da excreção de cálcio urinário) ou quando há propensão à formação de cálculos renais, deve-se realizar a monitoração da excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento interrompido. • Em pacientes com acloridria (falta de acidez no suco gástrico) ou hipocloridria (diminuição da acidez do suco gástrico), a absorção de cálcio pode estar reduzida, devendo-se atentar para a administração durante as refeições (veja “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).…

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Você não deve tomar o comprimido de alendronato de sódio se: • apresentar algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago) que retarda o seu esvaziamento (estreitamento ou acalasia); • seu médico lhe disser que atualmente você apresenta distúrbios no metabolismo do cálcio, como hipocalcemia (deficiência de cálcio no sangue) e hipovitaminose D (deficiência de vitamina D), ou insuficiência renal; • não conseguir permanecer em pé ou sentado durante, pelo menos, trinta minutos; • apresentar hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Você não deve tomar o comprimido revestido de carbonato de cálcio + colecalciferol nas seguintes condições: • hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue); • hiperparatireoidismo (excesso de funcionamento das glândulas paratireóides); • hipervitaminose D (alta concentração de vitamina D); • estado de má absorção; • osteólise neoplásica (reabsorção óssea causada por tumores); • sarcoidose (doença em que se formam acumulações anormais de células inflamatórias, granulomas, no corpo); • aterosclerose (formação de placas de gordura, cálcio e outros elementos na parede das artérias do coração e suas ramificações); • constipação intestinal (prisão de ventre); • desidratação; • hiperfosfatemia (aumento dos níveis de fósforo no sangue); • pedras nos rins; • tumores com metástases calcificadas; • doença renal; • hipersensibilidade (alergia) a crustáceos e frutos do mar; • hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

As reações adversas relacionadas ao uso do alendronato de sódio têm sido geralmente leves e transitórias e não têm requerido a suspensão do tratamento. • Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, hipocalcemia (deficiência de cálcio no sangue) e hipofosfatemia (deficiência de fósforo no sangue). • Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): distensão abdominal (aumento do volume abdominal), dor abdominal, dispepsia (dificuldade de digestão), constipação (prisão de ventre), diarreia, disfagia (dificuldade em engolir), flatulência (gases), esofagite, úlcera esofagiana, dor musculoesquelética, câimbras e cefaleia (dor de cabeça). • Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): fibrilação atrial, eritema (vermelhidão na pele) e outras reações da pele. • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pericardite. Junto com os seus efeitos desejados, qualquer medicamento pode causar efeitos indesejáveis, mas nem todas as pessoas os apresentam. Embora raros, alguns podem ser suficientemente graves e requerer tratamento médico especial. No caso de ocorrência de qualquer reação indesejável, o médico deverá ser comunicado e, em situação de maior gravidade, como, por exemplo, a suspeita de uma reação alérgica, um serviço médico de emergência deverá ser imediatamente procurado. Interrompa o uso de carbonato de cálcio + colecalciferol e procure ajuda médica imediatamente no caso de ocorrência dos seguintes sinais e sintomas que podem caracterizar uma reação alérgica: dificuldade de respirar, de falar ou engolir; inchaço do rosto, olhos, lábios, língua ou garganta; coceira intensa na pele, com erupções vermelhas, com ou sem coceira. A seguir são listadas as reações adversas já relatadas durante o uso de carbonato de cálcio + coleclaciferol: • reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais leves, como distensão abdominal (aumento do volume abdominal), dor abdominal, constipação (prisão de ventre), diarreia, eructação (arrotos), flatulência (gases), náusea (enjoo) e vômito; • reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipercalcemia (alta concentração de cálcio no sangue), hipercalciúria (aumento da excreção de cálcio urinário) e nefrolitíase (pedra nos rins);…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).