ALFAINTERFERONA 2B

Este medicamento é destinado ao tratamento de Hepatites B e C crônicas, infecções pelo papilomavírus humano (papilomatose respiratória recorrente e condiloma acuminado), neoplasias do tecido hematopoiético (leucemia mielóide crônica, tricoleucemia), AIDS, tumores sólidos (sarcoma de Kaposi, melanoma maligno, carcinoma renal).

Cada frasco-ampola com liofilizado contém: 3.000.000 UI, 5.000.000 UI ou 10.000.000 UI de Alfainterferona 2b; Excipientes: albumina sérica humana, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, manitol, dextrana. Diluente: água para injeção estéril e apirogênica (1,0 mL). II) IDENTIFICAÇÃO AO PACIENTE

O pó liofilizado deverá ser reconstituído com a quantidade total de diluente da ampola (água para injeção- 1mL). O diluente deve ser adicionado cuidadosamente sobre as paredes do frasco-ampola e a agitação deve ser suave para evitar a formação de espuma, totalizando volume final de 1 mL, com concentração de 3.000.000 UI/mL. Recomenda-se que o medicamento seja utilizado imediatamente após a reconstituição. Em adultos a dose de alfainterferona 2b é de 3.000.000 a 6.000.000 UI. Em algumas situações particulares de pacientes com câncer podem usar-se doses maiores, levando-se em consideração que os efeitos secundários serão também mais intensos. Em crianças a dose usual é de 3.000.000 a 6.000.000 UI / m2 de superfície corporal. A freqüência de administração varia entre uma vez por dia e uma, duas ou três vezes por semana. As duas últimas opções são as mais usadas em esquemas prolongados de tratamento. A via de administração é intramuscular ou subcutânea. As vias intravenosas, intratecal e intraperitoneal pressupõem a administração por profissional de saúde treinado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A alfainterferona 2b deve ser administrada com precaução em pacientes com antecedentes de doença cardíaca grave, alterações renais ou hepáticas graves, convulsões ou outra alteração funcional do sistema nervoso central e doenças autoimunes ou alérgicas. Embora não se tenha demonstrado nenhum efeito cardiotóxico direto, é possível que algum dos efeitos secundários (por exemplo, febre, calafrios, mal-estar geral), freqüentemente associados com a administração de alfainterferona 2b, exacerbem uma alteração cardíaca anterior. Devido a que um dos efeitos tóxicos associados com o uso de alfainterferona 2b pode ser a leucopenia, deve-se ser muito cuidadoso ao administrá-lo a pacientes com mielossupressão (depressão da medula). Como o rim é o sítio onde a alfainterferona é excretada, deve-se ter cuidado ao usá-la em pacientes com função renal comprometida, devendo-se considerar a possibilidade de redução de dose se necessário. O uso de diferentes preparações de alfainterferona 2b tem sido associado a um aumento de manifestações alérgicas ou autoimunes, como broncoespasmo, lúpus eritematoso, psoríase, dermatite atópica ou tiroidite. Embora estes fenômenos tenham ocorrido com muito baixa freqüência com o uso de alfainterferona 2b, deve- se ser cuidadoso. As reações adversas produzidas por alfainterferona 2b são reversíveis. No caso de ocorrerem deve-se reduzir a dose ou interromper o tratamento, conforme cada caso, e tomar-se às medidas apropriadas de acordo com a situação do paciente. Embora a experiência geral seja de que os efeitos colaterais diminuem à medida que a terapêutica com alfainterferona 2b prossiga, sua continuação ou reinício nestes casos deve ser monitorada cuidadosamente. Não está estabelecido o emprego seguro da alfainterferona 2b durante a gravidez e a lactação e o médico deve fazer uma análise de risco versus benefício em cada caso antes de usá-lo. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja tomando antes do início ou durante o tratamento. A interação da alfainterferona 2b com outros fármacos não foi ainda completamente avaliada. Recomenda-se cautela na administração concomitante com outros medicamentos. Pode-se usar o Paracetamol durante o tratamento com a alfainterferona 2b, pois além de combater os sintomas de febre e cefaléia, o seu mecanismo de ação não afeta os mecanismos específicos da alfainterferona 2b.…

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O produto é contra-indicado para pacientes com reconhecida hipersensibilidade a quaisquer componentes da formulação. Pacientes com alterações no sistema nervoso, como distúrbios epilépticos e desordens psiquiátricas graves, doenças cardíacas graves, doenças autoimunes, alterações do estado imunológico e de coagulação sanguínea, doenças renais e hepáticas graves, alterações da função da tireóide, diabetes não controlada e doenças pulmonares devem ter estrita avaliação médica do risco-benefício que o tratamento pode trazer. Informe seu médico a ocorrência de gravidez ou lactação na vigência do tratamento. Não está estabelecido o emprego seguro da Alfainterferona 2b durante a gravidez e a lactação e o médico deve fazer uma análise de risco versus benefício em cada caso antes de usá-lo.

As reações adversas a alfainterferona 2b são dependentes da dose e reversíveis. Sua intensidade é geralmente leve (não requer tratamento) ou moderada (responde ao tratamento dos sintomas). Os pacientes que recebem doses de 6.000.000 UI ou maior podem apresentar reações adversas graves que requerem medidas adicionais, como suspensão do tratamento e hospitalização. As reações adversas relatadas em estudo clínico envolvendo 141 pacientes estão relacionadas na Tabela 1. As reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram: fadiga, cefaléia, mialgia, artralgias (dor nas articulações), dor nas pernas, dor nas costas, febre, calafrios, anorexia, pele seca, alopécia, secura nos olhos, diarréia, prurido, ressecamento nasal, disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar), ageusia (ausência de paladar), sonolência, secura na boca, enjôo, náuseas vômitos, dor abdominal, diarréia, tosse, tontura, sonolência, irritabilidade, perda da memória, ansiedade, insônia, depressão, alteração da visão. As reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram: fraqueza, dispnéia, mal estar geral, astenia, fraqueza muscular, síncope, constipação, aftas, dispepsia , flatulência, , perda da motivação, sede, aumento do apetite, dor de garganta, dor de ouvido, epistaxe transpiração excessiva, alergia, diminuição da libido, irritação ocular, choro anormal, dispepsia, dor óssea, cistite, atenção diminuída confusão mental, dormência, instabilidade emocional, enxaqueca, formigamento, tremor, melancolia, aumento da pressão arterial, distúrbios da bexiga, dor no peito, dor nos mamilos, eritema, dermatite instabilidade emocional, micose, pesadelos, taquicardia. As reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram: Abscesso, agitação, alterações no olfato, alucinações, amputação, ascite, asma, atraso mestrual, candidíase, coriza, dificuldade para conversar, dor ocular, dor testicular, eczema, edema, erupção cutânea, fotofobia, aumento da freqüência urinária, gastroenterite, hemorragia vaginal, hemorróidas, herpes simples, hipoglicemia, hiponatremia, hipotensão, hipotermia, impotência, intolerância a lactose, labirintite, laringite, neuropatia, petéquias, pneumonia, rubor súbito de pele, sangramento na gengiva, sangue na urina, sangue nas fezes, sinusite, vaginite, rompimento de varizes esofágicas, zunido nos ouvidos.…

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