ALFAINTERFERONA 2B (RECOMBINANTE)

A alfainterferona 2b recombinante é indicada para o tratamento de hepatite C crônica, isoladamente ou em associação à ribavirina.

Cada frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável com 3 milhões UI contém: alfainterferona 2b recombinante................................................................................................ 3 milhões UI Excipientes: glicina, albumina humana, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado. Diluente: água para injetáveis. Cada frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável com 5 milhões UI contém: alfainterferona 2b recombinante................................................................................................ 5 milhões UI Excipientes: glicina, albumina humana, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado. Diluente: água para injetáveis. Cada frasco-ampola de pó liofilizado para solução injetável com 10 milhões UI contém: alfainterferona 2b recombinante....... ...................................................................................... 10 milhões UI Excipientes: glicina, albumina humana, fosfato de sódio monobásico e fosfato de sódio dibásico dodecaidratado. Diluente: água para injetáveis. II-

ESTE MEDICAMENTO? Instruções de uso Deve-se reconstituir o medicamento, antes do uso, misturando-se o pó liofilizado do frasco-ampola com a água para injetáveis. A solução reconstituída é clara e incolor ou ligeiramente amarelada. A solução reconstituída, assim como todo medicamento de uso injetável, deve ser inspecionada visualmente para a verificação da presença de partículas estranhas e de mudanças na coloração. Após a reconstituição, usar imediatamente. Não reutilizar o frasco-ampola após retirar a dose a ser administrada. Desprezar o resto do produto. Alfainterferona 2b recombinante_BU 02 VP 3 Introduzir 1 ml de água para injetáveis no frasco-ampola de alfainterferona 2b. Agitar suavemente para facilitar a completa dissolução do pó. Retirar a dose adequada de alfainterferona 2b e administrar por via subcutânea. Varie o local de aplicação de maneira a não o repetir mais de uma vez a cada 45 dias. Posologia Seu médico receitou a alfainterferona 2b somente para você e para a sua situação atual; não compartilhe este medicamento com ninguém. Seu médico indicou a dose correta que você deve tomar de alfainterferona 2b, de acordo com as suas necessidades individuais. A dose poderá variar de acordo com a doença a ser tratada. Nos casos em que o tratamento deve ser administrado 3 vezes por semana, as doses devem ser administradas, de preferência, em dias alternados. Segue abaixo a dose inicial que é normalmente utilizada em cada situação; as doses individuais podem, no entanto, variar de acordo com as suas necessidades específicas: Hepatite C crônica: recomenda-se a administração de 3 milhões de UI, 3 vezes por semana, por via subcutânea, juntamente com 1.000 a 1.200 mg de ribavirina diariamente por via oral, durante o período de seis meses. Seu médico poderá prescrever uma dose diferente de alfainterferona 2b administrada isoladamente ou em associação com outros medicamentos (por exemplo, citarabina ou ribavirina). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tenha especial cuidado com a alfainterferona 2b: - se você estiver grávida ou planejar ficar grávida. - se você teve alguma perturbação nervosa ou mental grave. - se você alguma vez teve depressão ou desenvolveu sintomas associados a depressão (por exemplo: sentimentos de tristeza, desânimo, etc.) durante o tratamento com a alfainterferona 2b. - se você tem psoríase, esta pode piorar durante o tratamento com a alfainterferona 2b. - você pode ter temporariamente um maior risco de contrair uma infecção quando utilizar a alfainterferona 2b. Informe ao seu médico se você achar que contraiu uma infecção. - informe ao seu médico se você desenvolver sintomas associados à gripe ou a outro tipo de infecção respiratória, tais como febre, tosse ou dificuldade para respirar. - informe imediatamente ao seu médico se você notar hemorragias ou manchas negras pouco habituais. - se você desenvolver sintomas de uma reação alérgica grave (tais como, dificuldade para respirar, chiados respiratórios ou urticária) durante este tratamento, procure imediatamente ajuda médica. - se você também está sendo tratado para o HIV, consulte o item Interações Medicamentosas. - se você recebeu um transplante de órgão, tanto de rim quanto de fígado, o tratamento com a alfainterferona pode aumentar o risco de rejeição. Discuta esse fato com seu médico. Foram notificados problemas nos dentes e gengivas, que podem provocar a perda de dentes, em pacientes que receberam a combinação de alfainterferona 2b e ribavirina. Adicionalmente, a boca seca pode danificar os dentes e as mucosas da boca durante o tratamento prolongado com a associação de alfainterferona 2b e ribavirina. Você deve escovar cuidadosamente os dentes e ser submetido a exames odontológicos regulares. Adicionalmente, alguns pacientes sofrem de náuseas ou enjôos e vômitos. Se você tiver esta reação, deve lavar a boca cuidadosamente após o vômito. Informe ao seu médico se você alguma vez teve um ataque do coração ou problema cardíaco; se você tem histórico de dificuldades respiratórias ou pneumonia, problemas de coagulação, problemas no fígado, problemas na tireoide, diabetes ou pressão alta ou baixa. Informe ao seu médico se já recebeu tratamento para depressão ou qualquer outro transtorno psiquiátrico; confusão mental; perda de consciência; ideias suicidas ou tentativa de suicídio. Em estudos realizados em animais prenhas foi comprovado que as alfainterferonas provocaram, algumas vezes, a ocorrência de abor…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize a alfainterferona 2b se: - tem alergia (hipersensibilidade) ao princípio-ativo ou a qualquer outro componente da formulação. - tem doença cardíaca (do coração) grave. - tem insuficiência renal (dos rins) ou hepática (do fígado). - tem doença hepática avançada, descompensada (não controlada). - tem hepatite (inflamação do fígado) crônica e se foi submetido, recentemente, a tratamento com medicamentos imunossupressores (que controlam a imunidade), excluindo casos de tratamentos de curta duração com corticoides. - tem histórico de ataques epilépticos (convulsões) ou alteração da função do sistema nervoso central. Alfainterferona 2b recombinante_BU 02 VP 1 - tem histórico de doença autoimune, ou se recebeu transplante de órgãos e se está tomando medicamentos que suprimem o sistema imunológico (o seu sistema imunológico o protege contra as infecções). - se tem doença da tireoide não controlada. - se tem ou teve antecedente de doença psiquiátrica grave, particularmente depressão grave, ideação ou tentativa de suicídio.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como os demais medicamentos, a alfainterferona 2b pode causar eventos adversos. No entanto, estes eventos não se manifestam em todas as pessoas. Embora seja possível que nem todos estes eventos adversos ocorram, alguns destes eventos podem requerer cuidados médicos. Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento com alfainterferona 2b sozinha ou associada à ribavirina e em alguns casos pessoas tiveram idéias suicidas ou comportamento agressivo. Alguns pacientes cometeram suicídio. Assegure-se que você irá procurar atendimento médico se notar que está deprimido ou que tem ideias suicidas ou alterações no comportamento. Se ocorrer algum dos seguintes eventos adversos, pare de utilizar a alfainterferona 2b e informe seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo: - inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta que podem causar dificuldade para engolir ou respirar; rash (erupção vermelha na pele); sensação de desmaio. Eventos adversos que podem ocorrer com a alfainterferona 2b incluem: Eventos adversos notificados muito comum(pelo menos 1 em cada 10 pacientes): dor, inchaço e vermelhidão ou feridas no local da aplicação, perda de cabelo, tontura, alterações no apetite, dores no estômago ou dores abdominais, diarreia, náuseas (enjoo), infecção causada por vírus, depressão, instabilidade emocional, insônia, ansiedade, dor de garganta e dor para engolir, fadiga, arrepios/calafrios, febre, sintomas semelhantes à gripe, sensação de desconforto, dores de cabeça, perda de peso, vômito, irritabilidade, fraqueza, alterações do humor, tosse (algumas vezes intensa), dificuldade para respirar, rash, secura da pele, erupção, dor muscular súbita e grave, dor nas articulações, dor musculoesquelética, alterações dos valores laboratoriais no exame de sangue, incluindo contagem de glóbulos brancos diminuída. Eventos adversos notificados comum (pelo menos 1 em cada 100 pacientes, mas menos de 1 em cada 10 pacientes): sede, desidratação, pressão alta, enxaqueca, aumento de volume das glândulas, rubor, alterações no ciclo menstrual, diminuição do apetite sexual, disfunções vaginais, dor nas mamas, dor nos Alfainterferona 2b recombinante_BU 02 VP 4 testículos, disfunções na tireoide, vermelhidão da gengiva, boca seca, dor ou vermelhidão na boca ou na língua, dor ou disfunções dentárias, infecção por herpes simplex, alteração do paladar, disfunções gástricas, dispepsia (azia), obstipação (prisão …