ALGESTONA ACETOFENIDA + ENANTATO DE ESTRADIOL

O algestona acetofenida + enantato de estradiol é indicado para prevenir a gravidez, sendo um contraceptivo (anticoncepcional) injetável à base de hormônios para uso em dose única mensal. O algestona acetofenida + enantato de estradiol pode também ser indicado para o controle de irregularidades menstruais e como tratamento para problemas hormonais de falta de estrógeno ou progesterona.

Cada ampola de 1 mL de algestona acetofenida + enantato de estradiol contém: algestona acetofenida ......................................................................................................................... 150 mg enantato de estradiol ............................................................................................................................ 10 mg Excipientes q.s.p...................................................................................................................................... 1mL (álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de gergelim). II – INFORMAÇÕES À PACIENTE

ESTE MEDICAMENTO? A dose de algestona acetofenida + enantato de estradiol (150 mg/mL de algestona acetofenida e 10 mg/mL de enantato de estradiol) é de uma ampola entre o 7º e 10º dia (preferivelmente no 8º dia) após o início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como o dia número 1. O algestona acetofenida + enantato de estradiol deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda, preferencialmente na região glútea, ou alternativamente, no braço (região deltoide). NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA. Antes da administração deve ser feita desinfecção (limpeza) do local de aplicação. A injeção deve ser administrada lentamente, sempre por um profissional qualificado e treinado. Após a administração, NÃO MASSAGEIE O LOCAL DE APLICAÇÃO. Proteja-o com uma compressa limpa para evitar qualquer perda da solução. Estas instruções devem ser estritamente seguidas para minimizar falhas na contracepção ou falta de eficácia. Recomenda-se que a aplicação seja feita utilizando-se agulha tipo 30x8 com uma seringa calibrada para 1 mL, no mínimo. O conteúdo inteiro da ampola deve ser cuidadosamente aspirado para dentro da seringa e injetado evitando-se perdas. Instruções para abertura da ampola Use as duas mãos para abrir a embalagem. Reserve a embalagem da seringa (papel grau cirúrgico). Faça a assepsia da ampola com álcool 70% e espere secar. Localizar e posicionar o ponto colorido para o lado oposto ao seu polegar. Segurar o corpo da ampola com uma das mãos deixando-a na posição de aproximadamente 45º observando a localização do ponto colorido. Quebre o gargalo da ampola usando uma proteção para evitar ferimentos e a contaminação do medicamento. Uma opção é a embalagem da seringa (papel grau cirúrgico). Envolva a haste da ampola logo acima do balão com o dedo indicador e apoie no estrangulamento (lado oposto ao ponto de tinta e a incisão) com a ponta do dedo polegar. Puxe a haste para trás (para si mesmo) com o apoio dos dedos indicador e polegar, conforme demonstrado na figura. Posição adequada dos dedos para abertura da ampola. Instruções para preparo da seringa Rosquear a agulha no bico da seringa e verificar se o rosqueamento está perfeito. Retire o protetor da agulha. Segure a ampola já aberta com os dedos indicador e médio, introduza a agulha e aspire o conteúdo, tomando cuidado para não colocar o canhão da agulha dentro da ampola. Para eliminar bolhas de ar, em posição vertical, gire rapidamente a seringa em movimento circular…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se ter cautela se o algestona acetofenida + enantato de estradiol for administrado nas seguintes situações:  histórico de pressão arterial alta ou pressão arterial de 160-180 mmHg / 100-110 mmHg;  histórico familiar de doença nas veias e artérias;  altos níveis de colesterol ou triglicérides;  cirurgia de grande porte com imobilização prolongada;  amamentação (6 semanas – 6 meses após o parto);  nos primeiros 21 dias após o parto mesmo que não amamentando;  histórico de câncer de mama ou histórico familiar de câncer de mama;  uso de determinados antibióticos, terapia antirretrovirais (por exemplo, ritonavir) ou anticonvulsivantes (por exemplo, carbamazepina);  tumores de fígado (benigno: adenoma hepatocelular);  doença inflamatória nos intestinos (colite ulcerativa e doença de Crohn; contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta condição);  síndrome hemolítica urêmica (contraceptivos hormonais combinados podem piorar esta condição). Em tais casos, o médico deve acompanhar cuidadosamente o uso do medicamento e avaliar a melhor alternativa de terapia anticoncepcional. Recomenda-se uma avaliação médica e ginecológica minuciosa e completa antes e durante o uso de algestona acetofenida + enantato de estradiol. Distúrbios vasculares As seguintes condições têm sido demonstradas com o uso de anticoncepcionais hormonais combinados:  aumento do risco de infarto do miocárdio (especialmente em fumantes com 30 anos ou mais ou mulheres com outros fatores de risco como pressão alta, altos níveis de colesterol, obesidade mórbida e diabetes);  aumento da taxa de mortalidade associada a doenças circulatórias em mulheres fumantes com mais de 35 anos e em não fumantes com mais de 40 anos;  agravamento dos fatores de risco como hipertensão, diabetes, hiperlipidemias, idade e obesidade;  aumento da pressão arterial;  aumento do risco de doenças tromboembólicas e trombóticas e eventos cerebrovasculares. Câncer de mama e órgãos reprodutores Mulheres que atualmente têm ou tiveram câncer de mama não devem usar anticoncepcionais hormonais combinados porque o câncer de mama é um tumor sensível a hormônios. Sangramento vaginal inexplicável ou irregularidades de sangramento A maioria das mulheres que usa contraceptivo teve alteração nos padrões de sangramento menstrual (sangramento frequente, irregular, prolongado ou não frequente), incluindo amenorreia (falta de menstruação). Se o sangramento anormal associado com algestona acetof…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar algestona acetofenida + enantato de estradiol se apresentar as seguintes condições: alergia a qualquer um dos componentes do produto, estiver grávida ou com suspeita de gravidez; estiver amamentando (com menos de 6 semanas após o parto), tem ou teve câncer de mama ou suspeita de doença maligna de mama ou órgão genital, dores de cabeça graves e recorrentes, inclusive enxaqueca com sintomas neurológicos, hipertensão (pressão alta) grave (acima de 180/110 mmHg), doença vascular, apresentar histórico recente ou antigo de trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ou ambos em tratamento com anticoagulante, problemas recentes ou antigos de falta de irrigação sanguínea no coração (incluindo infarto do miocárdio) ou doença nas válvulas do coração, tiver diabetes com comprometimento dos rins, dos olhos, dos nervos ou com outros problemas de circulação sanguínea ou diabetes há mais de 20 anos, tiver lúpus eritematoso sistêmico (tipo de reumatismo), presença ou histórico de doenças do fígado, incluindo cirrose grave, tumores malignos do fígado, hepatite ativa, icterícia colestática (amarelamento da pele) da gravidez ou icterícia com o uso de anticoncepcional hormonal prévio, incluindo coceira grave na gravidez, tiver passado por uma cirurgia de grande porte que exija muito tempo em repouso, sangramento uterino ou vaginal anormal, tabagismo intenso (fumar mais de 15 cigarros por dia) e idade acima de 35 anos. Este medicamento é contraindicado para uso por homens. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez. Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal superior, desconforto mamário, menstruação irregular. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração do peso, nervosismo, tontura, náusea (enjoo), vômitos, amenorreia (falta de menstruação), dismenorreia (cólica menstrual), hipomenorreia (baixo fluxo menstrual). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipernatremia (concentração de sódio aumentada no sangue), depressão, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (interrupção do fornecimento de sangue para o cérebro), neurite óptica (inflamação do nervo óptico), comprometimento da visão, intolerância a lentes de contato, comprometimento da audição, trombose arterial, embolia, hipertensão, tromboflebite (inflamação de uma veia), trombose venosa, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral trombótico, acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame), câncer de mama, câncer de colo de útero, tumor hepático (benigno ou maligno), acne, prurido (coceira) e reação na pele, retenção hídrica (retenção de liquido no organismo), metrorragia (sangramentos vaginais fora de época), ondas de calor, reações no local da injeção (como dor, sangramento, manchas roxas, vermelhidão na pele, calor, nódulo, coceira, secreção, ou inchaço) e testes do fígado fora da normalidade. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): transtornos da libido (alteração no desejo sexual). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.