ALIBSTAR

Alibstar® é indicado para restaurar e manter o volume de sangue circulante em pacientes nos quais a deficiência em volume, com perda de albumina causada por queimaduras, síndrome nefrótica, ou disfunção de síntese de albumina devido cirrose hepática ou choque hemorrágico, tenha sido demonstrada, e o uso de um coloide (substituto do plasma) é adequado.

Cada mL de solução para infusão contém: Albumina humana (D.C.B.: 00460)...................................................................................................................... 200mg Excipientes: acetilracetriptofano, cloreto de sódio, caprilato de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis. II)

ESTE MEDICAMENTO? Alibstar® deve ser administrado por via intravenosa (na veia) e deve ser administrado por um médico ou um enfermeiro profissional. O Alibstar® 20% solução para infusão 125-375 mL, equivalente a albumina de soro humano 25-75g deve ser administrado por infusão intravenosa gota a gota ou por injeção intravenosa direta lenta. A taxa de infusão recomendada é de 2-4 mL/min. Pode ser diluído com glicose a 5% e cloreto de sódio 0,9% quando necessário. A concentração da albumina de preparação, a dosagem e a taxa de infusão devem ser ajustadas aos requisitos individuais do paciente. Modo de Administração: 1) Não administrar produtos que contenham substâncias insolúveis ou turvas, isto pode indicar que a proteína está instável ou que a solução ficou contaminada. 2) O local de infusão deve ser escolhido o mais longe possível do infectado ou ferido. 3) Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto para solução isotônica (por exemplo, glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%). 4) Não use o volume restante após a administração, pois o mesmo pode estar contaminado por bactérias. (Este medicamento é uma solução de proteína adequada para o crescimento bacteriano sem conservantes). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 1) Os pacientes devem ser monitorados de perto, pois a possibilidade de infecção não pode ser excluída, devido à dificuldade de inativar ou eliminar completamente o Parvovírus B19. 2) Quando usado para doenças crônicas, este medicamento pode causar uma diminuição na capacidade de síntese de albumina. Se a concentração de albumina sérica for superior a 4g/dl, a síntese de albumina pode ser inibida, portanto, deve-se ter cuidado no tratamento. 3) Devido ao rápido aumento do plasma circulante durante a infusão, a taxa de infusão deve ser ajustada e a atenção deve ser dada ao edema pulmonar, insuficiência cardíaca, etc. Para referência, quando 50mL de albumina é administrado, 200mL do volume plasmático circulante são aumentados. 4) A concentração de albumina sérica após a administração deve ser de pelo menos 3,0g/dl para condições agudas e 2,5 g/dl para condições crônicas. Antes da administração, a necessidade de administração deve ser claramente identificada. A concentração de albumina sérica e a melhora clínica devem ser comparadas antes e após a Alibstar® – Solução para infusão – Bula para o Paciente administração. Após a administração, o efeito deve ser monitorado para determinar se deve continuar a ser usado ou não. 5) Junto com a necessidade deste medicamento no tratamento da doença, deve-se esclarecer ao paciente que o risco de infecção derivado do sangue humano não pode ser totalmente excluído, embora medidas de segurança sejam aplicadas no processo de produção deste medicamento para prevenir a infecção. 6) No caso de hipoalbuminemia causada por doenças crônicas, como cirrose hepática, a concentração de albumina sérica não aumenta conforme o esperado, pois a albumina passa para os espaços extravasculares. Nesse caso, deve-se ter cuidado, pois a decomposição da albumina é acelerada. 7) Em paciente com anemia hemolítica ou hemorrágica existe a possibilidade de infecção por Parvovírus B19 humano. Quando infectado, o paciente pode ter sintomas sistêmicos agudos, juntamente com febre e anemia aguda grave. 8) Em paciente com imunodeficiência o risco de infecção por Parvovírus B19 humano não pode ser eliminado. Quando infectado, o paciente pode apresentar sintomas de anemia prolongada. Gravidez A segurança da administração em mulheres grávidas não foi estabelecida. A possibilidade de risco de infecção por Parvovírus B19 humano não pode ser completamente eliminada. Como o feto pode apresentar algumas complicações para a gestante (abor…

ESTE MEDICAMENTO? Se no passado você teve sinais de uma reação alérgica (hipersensibilidade) à albumina ou aos ingredientes da fórmula, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como a albumina humana é um constituinte normal do plasma humano e atua como a albumina fisiológica, poucas reações adversas a medicamentos foram relatadas. O importante risco identificado da albumina sérica humana é a reação de hipersensibilidade, incluindo reação anafilática. Riscos potenciais importantes envolvem a transmissão de agentes infecciosos e hipervolemia. No entanto, a frequência de todos esses riscos é muito baixa e as medidas evitáveis são bem estabelecidos. 1) Paciente com distúrbios cardíacos: A carga cardíaca pode aumentar devido ao aumento do volume plasmático circulante. Alibstar® – Solução para infusão – Bula para o Paciente 2) Choque: pode causar choque, portanto, os pacientes devem ser monitorados e a administração deve ser interrompida imediatamente. O tratamento adequado deve ser tomado se sintomas como dispneia, sibilos, dores no peito, hipotensão, acrotismo e cianose etc. forem observados. 3) Raramente ocorrem reações leves e de hipersensibilidade com soluções de albumina humana, tais como: náuseas, vômitos, taquicardia, febre, rubor e urticária. Essas reações normalmente desaparecem rapidamente quando a velocidade de infusão é diminuída ou a infusão é interrompida. 4) Outros sintomas podem ser observados como: calafrios, lumbago, etc. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.