ALKERAN

Alkeran® comprimidos é indicado para o tratamento de algumas formas de tumores como mieloma múltiplo e adenocarcinoma ovariano avançado. Também pode ser usado no tratamento de câncer de mama e Policitemia Vera.

Cada comprimido revestido de Alkeran® contém: melfalana ................................................................................................................................. ....2 mg excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio, sílica anidra coloidal, hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol* e água purificada q.s.p...........1 comprimido *componentes do revestimento II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Uso oral. Você deve administrar os comprimidos inteiros e pela boca, sem mastigar ou parti-los. Posologia Mieloma múltiplo: Um esquema de dose oral típico é de 0,15 mg/kg de peso corporal/dia, em doses divididas por quatro dias, repetidos em intervalos de 6 semanas. A administração de Alkeran® comprimidos, concomitantemente com prednisona, pode ser mais Bula do paciente – ALKERAN (melfalana) - Alkeran_CP_BU_PAC_005 Página 4 de 11 eficaz do que o uso de Alkeran® isoladamente. A combinação é normalmente usada em regime de dose intermitente. O prolongamento do tratamento por mais de um ano, em pacientes que respondem a ele, não parece melhorar os resultados. Adenocarcinoma ovariano avançado: Um tratamento oral típico é 0,2 mg/kg de peso corporal/dia, por 5 dias. Este regime é repetido a cada 4 a 8 semanas, ou de acordo com o critério de seu médico. Câncer de mama: Alkeran® tem sido administrado por via oral com uma dose de 0,15 mg/kg de peso corporal ou 6 mg/ m2 de área de superfície corporal/dia por 5 dias e repetido a cada 6 semanas. Seu médico pode recomendar a diminuição da dose durante o tratamento. Policitemia Vera: Para indução da remissão, doses orais de 6 mg a 10 mg diários por 5 a 7 dias têm sido usadas, depois 2 mg a 4 mg diariamente até que se atinja um controle satisfatório da doença. Para manutenção da terapia são administrados 2 mg a 6 mg por semana. O seu médico pode interromper o tratamento ou ajustar as doses, à critério. ALKERAN® É UM AGENTE CITOTÓXICO PARA USO SOMENTE SOB A SUPERVISÃO DE MÉDICOS EXPERIENTES NA ADMINISTRAÇÃO DESTES AGENTES. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não é recomendada a administração de vacinas contendo microrganismos vivos em pacientes fazendo uso de Alkeran®. Desta forma, antes de tomar uma vacina, converse com seu médico. Monitoramento: durante o tratamento com Alkeran®, seu médico poderá fazer um monitoramento de suas células sanguíneas. Seu médico poderá interromper o tratamento com Alkeran® a critério. Bula do paciente – ALKERAN (melfalana) - Alkeran_CP_BU_PAC_005 Página 2 de 11 Alkeran® deve ser usado com cautela em pacientes recentemente submetidos à radioterapia ou quimioterapia, tendo-se em vista o aumento de toxicidade na medula óssea. Durante o tratamento com Alkeran®, as pacientes do sexo feminino, no período pré-menopausa podem apresentar falta da menstruação. Alkeran® pode levar a esterilidade masculina transitória ou permanente. Medicamentos que diminuem a resposta imunológica como o Alkeran®, podem ativar os locais de desenvolvimento da tuberculose, naqueles pacientes que já tiveram tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob o uso de drogas que diminuem a resposta imunológica devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Populações especiais Insuficiência renal (dos rins): Pode ser necessário que o médico reduza a dose e realize o monitoramento de pacientes com insuficiência renal. O uso de doses elevadas de Alkeran® pode causar lesão renal aguda em pacientes, especialmente aqueles com insuficiência renal subjacente. Pacientes idosos: Nenhuma correlação foi demonstrada entre a idade do paciente e a eliminação de Alkeran®. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar equipamentos Atualmente não existem dados disponíveis que sugiram que o Alkeran® influencie na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Fertilidade, gravidez e lactação Se você ou seu parceiro estiver fazendo uso de Alkeran®, você deve usar contraceptivos de modo a evitar a gravidez. Tal como acontece com todos os tratamentos citotóxicos, pacientes do sexo masculino e feminino que utilizam Alkeran® devem utilizar métodos contraceptivos eficazes e confiáveis por um período de seis meses, após a interrupção do tratamento. A duração recomendada da contracepção nas mulheres deve ser até o final de exposição sistêmica relevante ou por 6 meses após o tratamento. A decisão final relativamente ao período adicional de contracepção deve ser tomada pelo médico e/ou pelo pacient…

ESTE MEDICAMENTO? O uso de Alkeran® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula. Alkeran® não deve ser utilizado durante a amamentação. Alkeran® não deve ser utilizado por pacientes nos quais o câncer se mostrou resistente a melfalana. Você deve informar ao seu médico se utiliza medicamentos imunossupressores.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos indesejáveis associados ao uso de Alkeran® mais comumente observados, em ordem de frequência foram: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição da função da medula óssea causando diminuição nas células brancas responsáveis pela defesa do organismo, redução do número de plaquetas (células responsáveis pela coagulação) e anemia (diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue); náuseas, vômitos, diarreia; estomatite (inflamação da boca ou gengiva (em altas doses); queda de cabelo (em altas doses), enfraquecimento e aumento de fibras musculares, dores musculares e aumento da creatina fosfoquinase no sangue. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Bula do paciente – ALKERAN (melfalana) - Alkeran_CP_BU_PAC_005 Página 5 de 11 queda de cabelo (em doses convencionais); aumento de pressão ou inchaço nos tecidos (síndrome compartimental), significativa elevação temporária da uréia sanguínea tem sido observada em estágios iniciais no tratamento com Alkeran® em pacientes com mieloma e com danos nos rins. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia hemolítica (redução das células vermelhas do sangue, causada pelas células de defesa do corpo); reações alérgicas como coceira, inchaço, rash cutâneo (erupção cutânea) e choque anafilático (reação alérgica intensa); pneumonite intersticial e fibrose pulmonar (incluindo relatos fatais); estomatite (inflamação da boca ou gengiva (com doses convencionais)); desordens no fígado que variam desde testes alterados da função do fígado até manifestações clínicas como hepatite e icterícia (apresentar pele e olhos amarelados) e obstruções nas veias hepáticas após tratamento com altas doses; lesões vermelhas arredondadas e placas vermelhas no corpo, coceira. Reações com frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis): Leucemia mielóide aguda secundária e síndrome mielodisplásica (distúrbio sanguíneo), morte das fibras musculares, ausência de espermatozoides no sêmen, ausência de menstruação, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, e lesão renal aguda (insuficiência renal - redução significativa da função renal) que ocorre em pouco tempo. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.