ALOIS

O ALOIS® é indicado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a grave.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém: cloridrato de memantina (equivalente a 8,31 mg de memantina) ................................................ 10 mg Excipientes q.s.p. .......................................................................................................................1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, hipromelose e macrogol. Cada comprimido revestido de 20 mg contém: cloridrato de memantina (equivalente a 16,62 mg de memantina) .............................................. 20 mg Excipientes q.s.p. .......................................................................................................................1 comprimido Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.

INSTRUÇÕES DE USO O ALOIS® deve ser administrado por via oral, preferencialmente com água. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias, à mesma hora do dia, com ou sem alimentos. O comprimido de ALOIS® 10 mg pode ser partido e não deve ser mastigado. A parte não utilizada do comprimido deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 30 dias. O comprimido de ALOIS® 20 mg não deve ser partido ou mastigado. A tolerância e a dosagem da memantina devem ser reavaliadas regularmente pelo seu médico. A primeira avaliação deve ser após os 3 primeiros meses de tratamento. Depois disso, o médico reavaliará regularmente os benefícios clínicos e sua tolerância ao tratamento. Somente o médico pode avaliar e decidir pela manutenção ou descontinuação do tratamento com ALOIS®. POSOLOGIA A dose recomendada do ALOIS® é de 20 mg por dia. Para minimizar o risco de efeitos adversos indesejáveis, a dose de manutenção é atingida seguindo o seguinte esquema: Semana 1 5 mg /dia Semana 2 10 mg /dia Semana 3 15 mg /dia A partir da Semana 4 20 mg /dia O tratamento deve ser iniciado com 5 mg diários (meio comprimido, uma vez ao dia) durante a primeira semana. Esta dose é aumentada na segunda semana para 10 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia) e na terceira semana para 15 mg por dia (um comprimido e meio, uma vez por dia). A partir da quarta semana, o tratamento pode ser continuado com a dose de manutenção recomendada de 20 mg por dia (um comprimido, uma vez por dia). CRIANÇAS E ADOLESCENTES (< 18 ANOS) O uso de ALOIS® não é recomendado para crianças e adolescentes. ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO PARA CRIANÇAS. FUNÇÃO RENAL REDUZIDA Se tiver comprometimento da função dos rins, o seu médico deverá decidir por uma dose adequada a essa situação. Neste caso, o seu médico deverá monitorar a sua função renal regularmente. FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA A administração do ALOIS® não é recomendada em pacientes com comprometimento grave do fígado. DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM ALOIS® Continue a tomar o ALOIS® enquanto tiver um efeito benéfico. O seu médico deve avaliar o tratamento regularmente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Fale com seu médico principalmente se você: - tem epilepsia; - teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) recente; - sofre de comprometimento cardíaco congestivo; - sofre de hipertensão (pressão arterial alta) não controlada. Nestas situações, o tratamento deve ser supervisionado cuidadosamente e os benefícios clínicos do ALOIS® devem ser avaliados pelo seu médico regularmente. Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins, o seu médico deverá monitorar cuidadosamente a sua função renal e, se necessário, ajustar as doses do ALOIS®. Deve ser evitada a utilização de medicamentos como amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson), quetamina (uma substância usada geralmente como anestésico), dextrometorfano (usado geralmente para tratar a tosse) e outros antagonistas do NMDA deve ser evitada em paralelo ao tratamento com o ALOIS®. Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico lhe dirá se sua doença lhe permite conduzir e utilizar máquinas com segurança. Além disso, o ALOIS® pode alterar a sua capacidade de reação, o que pode comprometer a sua capacidade de conduzir ou operar máquinas. DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE PRECISA TER ESPECIAL ATENÇÃO AO DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS A SUA HABILIDADE E ATENÇÃO PODEM ESTAR PREJUDICADAS. Gravidez e Aleitamento Informe o seu médico caso esteja grávida ou se pretende engravidar. A utilização do ALOIS® em mulheres grávidas não é recomendada. Mulheres que tomem ALOIS® não devem amamentar. (Veja também QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?) Principais interações medicamentosas com o ALOIS® Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas. O ALOIS® e os medicamentos abaixo devem ser associados somente com orientação médica. Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente, o que inclui os medicamentos sem necessidade de receita médica.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não tomar o ALOIS® se você for alérgico ao cloridrato de memantina ou a qualquer outro componente da formulação (veja em COMPOSIÇÃO). ALOIS® 10 mg: Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância a alguns açúcares não devem utilizar este medicamento. Converse com o seu médico sobre isto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, o ALOIS® pode causar efeitos adversos, apesar de nem todos os pacientes os apresentarem. De uma forma geral, os efeitos adversos observados são leves a moderados. Reação comum: Ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: - Dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, tonturas, distúrbios de equilíbrio, falta de ar (dispneia), pressão arterial elevada, hipersensibilidade ao medicamento e testes de função do fígado elevados. Reação incomum: Ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento: - Falência cardíaca, cansaço, infecções fúngicas, confusão, alucinações, vômitos, alterações na forma de andar e coagulação sanguínea venosa (trombose, tromboembolia). Muito raro: Ocorre em menos de 0,01% (≤ 1/10.000) dos pacientes que utilizam este medicamento: - Convulsões. Desconhecido (A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - Inflamação do pâncreas, inflamação do fígado (hepatite) e reações psicóticas. A doença de Alzheimer tem sido associada à depressão, pensamentos suicidas e suicídio. Estes efeitos têm sido notificados com pacientes tratados com o ALOIS®. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.