ALOIS

ALOIS® (cloridrato de memantina) é indicado na Doença de Alzheimer moderadamente grave a grave e em outras demências caraterizadas por distúrbios da função cerebral, com os seguintes sintomas principais: distúrbios da concentração e memória, perda de interesse e distúrbios das funções motoras necessárias para efetuar atividades diárias e humor deprimido (síndrome demencial), condições que requerem aumento do cuidado e da vigilância. É indicado também no tratamento da espasticidade cerebral e espinhal, como por exemplo, resultante de disfunção cerebral em crianças, traumatismos cranianos, esclerose múltipla, paraplegia, acidentes vasculares encefálicos, Doença de Parkinson e síndromes parkinsonianas.

Cada mL (20 gotas) da solução oral contém: cloridrato de memantina (equivalente à 8,31 mg de memantina base)....................................... 10 mg* excipientes q.s.p........................................................................................................................... 1 mL Excipientes: sucralose, sorbitol, sorbato de potássio, citrato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, ácido cítrico monoidratado e água purificada. *Cada gota possui 0,5mg de cloridrato de memantina Citrato de sódio e ácido cítrico monoidratado podem ser adicionados no momento da produção para ajustar o pH.

O produto ALOIS® (cloridrato de memantina) é apresentado na forma de solução oral contendo 10 mg/mL. A solução oral deve ser ingerida com um pouco de água, junto das refeições ou lanches. Equivalência gotas/mL: 20 gotas correspondem a 1 mL. A dose recomendada de ALOIS® (cloridrato de memantina) para pacientes idosos e adultos é de 20 mg diariamente. Para reduzir o risco de efeitos colaterais esta dose é gradualmente alcançada pelo seguinte esquema de tratamento diário: Manhã Tarde 1ª semana 10 gotas (5 mg) Nenhuma administração 2ª semana 10 gotas (5 mg) 10 gotas (5 mg) 3ª semana 20 gotas (10 mg) 10 gotas (5 mg) 4ª semana e demais semanas 20 gotas (10 mg) 20 gotas (10 mg) Populações especiais Em pacientes com disfunção renal, a dose deve ser ajustada, baseada na eficácia clínica terapêutica bem como na função renal do paciente, sendo que a mesma deve ser monitorada frequentemente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Deve-se ter precaução nos pacientes em estados graves de confusão mental e em pacientes em tratamento com outros medicamentos que atuam no Sistema Nervoso Central. Gravidez Não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de memantina em mulheres grávidas. Os estudos em animais não demonstraram efeitos lesivos em relação a embriotoxicidade e teratogenicidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação É provável que a memantina seja excretada no leite materno; com isso, cuidados especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito à mulheres que estejam amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Pacientes com disfunção renal Em pacientes com disfunção renal, a dose deve ser ajustada, baseada na eficácia clínica terapêutica, bem como na função renal do paciente, sendo que a mesma deve ser monitorada frequentemente. A memantina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com disfunção renal. Pacientes com disfunção hepática Não é necessário ajuste na dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Em pacientes com insuficiência hepática severa deve ser administrada com cautela. Pacientes com epilepsia A memantina deve ser utilizada com cuidado em pacientes com epilepsia. Idosos Os cuidados para pacientes idosos são os mesmos recomendados para os adultos. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Este medicamento contém 1,0 % álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Contém sucralose e sorbitol (edulcorantes). Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

ALOIS® (cloridrato de memantina) é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a memantina, a amantadina ou aos componentes de formulação do produto. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças e adolescentes. Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

Nos testes clínicos sobre demências moderadamente grave a grave, a incidência geral de efeitos adversos não foi diferente das do tratamento com o placebo, e os efeitos adversos foram geralmente de gravidade leve ou moderada. A lista dos eventos adversos reportados durante o uso da memantina, organizada por frequência e manifestação, é a seguinte: Reações comuns (entre 1 e 10%) • Sistema nervoso central: confusão, tontura, dor de cabeça • Sistema respiratório: tosse • Sistema digestivo: diarreia, prisão de ventre Reações incomuns (entre 0,1 e 1%) • Sistema nervoso central: alucinações, agressividade, ansiedade, depressão • Sistema cardiovascular: aumento ou diminuição da pressão arterial • Sintomas gerais: sintomas semelhantes à gripe, resfriado, fadiga, dor, ganho de peso • Sintomas musculoesqueléticos: dor nas costas • Sistema urinário: perda do controle da urina • Sistema digestivo: dor de estômago, vômitos Reações raras (entre 0,1 e 1%) • Sistema nervoso: quedas, pensamentos sobre suicídio, alteração da forma de andar, insônia, mudanças de humor, nervosismo, convulsões • Alteração em exames laboratoriais: alteração dos exames do fígado • Sangue: redução da contagem das células do sangue, anemia, redução da contagem das plaquetas, redução da contagem dos glóbulos brancos, redução da contagem dos granulócitos (tipo de glóbulo branco), púrpura trombocitopênica trombótica • Sistema urinário: insuficiência renal aguda, desidratação, inchaço em todo corpo, infecção do trato urinário • Sistema cardiovascular: alteração do ritmo cardíaco, bloqueio atrioventricular, formação de coágulo nas veias das pernas, formação de coágulo nas veias dos pulmões, insuficiência do coração, ataque cardíaco, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), Torsades de Pointes (arritmia), ritmo cardíaco lento • Sistema digestivo: hepatite, pancreatite, náuseas, dor de garganta, perda de controle do intestino • Sistema respiratório: pneumonia, falta de ar, bronquite • Pele: síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com lesões em todo o corpo) • Sintomas gerais: febre, perda de apetite • Metabolismo: aumento da glicose no sangue Os efeitos colaterais são leves a moderados. As reações adversas mais comuns são alucinações, confusão, tontura, cefaleia e cansaço. As reações adversas menos frequentes são ansiedade, hipertonia (aumento do tônus muscular), vômito, cistite e aumento da libido.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).