ALPROXY

Alproxy é indicado: Em recém-nascidos com defeitos cardíacos congênitos e defeitos cardíacos acompanhados de cianose, para manter a patência temporária do desvio entre a circulação sanguínea pulmonar e a sistêmica (ducto arterioso de Botalli). A terapia com este produto medicinal possibilita preencher o intervalo de tempo antes que uma cirurgia inevitável possa ser realizada para salvar a vida do paciente. Defeitos cardíacos congênitos: - Malformações com circulação sanguínea limitada dos pulmões, tais como atresia pulmonar, estenose pulmonar, tetralogia de Fallot. - Malformações com circulação sanguínea sistêmica limitada, tais como coarctação aórtica, interrupção do arco aórtico com estenose da válvula ou atresia do coração esquerdo. - Transposição dos grandes vasos, com ou sem outros defeitos. No sentido de uma medida emergencial, como terapia adicional de insuficiência cardíaca crônica grave em candidatos a transplante cardíaco, que se tornaram extremamente sintomáticos e instáveis, apesar da medicação usual (inibidores de ECA, bloqueador do receptor da angiotensina, beta-bloqueadores, diuréticos). Nesses pacientes, a administração de Alproxy produz melhora cardiovascular significativa, redução de NT - proBNP (um marcador da probabilidade de sobrevida) e um aumento da probabilidade de sobrevida de transplante cardíaco em condições estáveis.

Cada ampola de 1 mL contém: Princípio Ativo: alprostadil ........................................................ 500 mcg Excipiente: álcool etílico.

Alproxy pode ser administrado apenas por médicos experientes ou equipe médica que trabalhe sob a supervisão de médicos experientes. DOSE: MANUTENÇÃO DA PATÊNCIA DO DUCTO ARTERIOSO DE BOTALLI: Inicialmente 0,05 – 0,1 µg de PGE /Kg/min. 1 Após alcançar o efeito, o que em bebês com função pulmonar comprometida significa melhora do suprimento de oxigênio e em bebês com fluxo sanguíneo sistêmico comprometido significa melhora da pressão arterial sistêmica e do pH sanguíneo, a velocidade de infusão deve ser reduzida na menor dose ainda eficaz. Isso pode ser alcançado por redução da dose para 0,01 – 0,025 microgramas/Kg/min. Recomenda-se a administração prematura para evitar o fechamento do ducto arterioso de Botalli, uma vez que a nova abertura – se ocorrer – pode ser alcançada somente com uma dose mais alta (> 0,1 micrograma/Kg/min). A dose pode ser aumentada até no máximo 0,4 microgramas/Kg/min., casos nos quais o efeito terapêutico foi insuficiente após a administração de 0,05 – 0,1 micrograma/Kg/min. No entanto, velocidades de infusão mais altas levam a efeitos mais pronunciados apenas em casos raros, ainda que frequentemente envolvam efeitos colaterais sérios. Em geral, pode-se esperar a ocorrência de abertura do ducto arterioso de Botalli em crianças cianóticas em 30 minutos até 3 horas após o tratamento inicial com PGE , ao passo que se pode perceber o aumento da pressão 1 parcial de oxigênio (pressão parcial de oxigênio dissolvido no sangue) de 20 – 30 mmHg, em média. INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CRÔNICA GRAVE EM CANDIDATOS A TRANSPLANTE CARDÍACO: O tratamento com Alproxy é iniciado pelo médico e pode ser realizado subsequentemente em casa, com a ajuda de uma enfermeira ambulatorial e após treinamento apropriado. A terapia com infusão crônica ambulatorial com Alproxy deve ser monitorada semanalmente durante o primeiro mês e, depois disso, em intervalos mensais em um centro de insuficiência cardíaca. Este tipo de uso crônico de Alproxy requer um alto grau de envolvimento do paciente, como a preparação asséptica das soluções para infusão, a autoadministração consciente da infusão, a manipulação cuidadosa do cateter. É especialmente importante que a dose determinada pelo médico seja obedecida. Se o efeito terapêutico for insuficiente ou se o uso de Alproxy estiver relacionado a efeitos adversos, o médico responsável pelo tratamento deve ser consultado imediatamente.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Alproxy deve ser administrado a recém-nascidos para manter a patência do ducto arterioso de Botalli somente em clínicas pediátricas que possuem instalações para diagnóstico cardiológico e tratamento pediátrico intensivo. Os parâmetros a seguir devem ser monitorados regularmente em crianças com defeitos cardíacos congênitos: - Medição da distribuição gasosa de oxigênio e dióxido de carbono no sangue (gases sanguíneos arteriais pO , 2 pCO ); 2 - Medição do pH no sangue (pH do sangue arterial); - Pressão arterial; - Eletrocardiograma; - Frequência cardíaca; - Frequência respiratória; - Monitoramento inicialmente contínuo da respiração (status respiratório). Em crianças com anomalias do arco aórtico (uma parte da aorta), os seguintes parâmetros também devem ser monitorados: - Pressão arterial (a ser medida na aorta descendente ou na extremidade inferior); - Palpação do pulso femoral (artéria femoral); - Medição da eliminação renal; Em crianças com fluxo sanguíneo pulmonar reduzido, o aumento da ligação ao oxigênio (oxigenação) é inversamente proporcional aos níveis de oxigênio sanguíneo medidos (valores de pO basais). Uma resposta 2 melhor à terapia foi observada em pacientes com baixos valores basais de pO (< 40 mmHg). Em pacientes 2 com valores basais de pO elevados (> 40 mmHg), foi possível observar somente uma resposta inferior à 2 terapia. De acordo com estudos clínicos, o sucesso do tratamento diminui com a idade do recém-nascido ou bebê. A parada respiratória (apneia) ocorre principalmente em recém-nascidos cianóticos com peso ao nascer inferior a 2 Kg durante as primeiras horas da infusão. Está descrito que 10% a 12% das crianças com defeitos cardíacos congênitos são afetadas. As opções de intubação e aspiração crônica devem estar disponíveis. Isso se aplica também a eventuais transportes. Caso a redução da dose não seja tolerada antes do transporte, deve- se considerar a realização de intubação antes do transporte. Crianças com peso ao nascer inferior a 2 Kg são especialmente vulneráveis aos seguintes efeitos colaterais: efeitos colaterais cardiovasculares, depressão respiratória (enfraquecimento da respiração); crianças cianóticas são especialmente vulneráveis a um enfraquecimento da respiração (depressão respiratória). Da mesma maneira, existe esse risco quando uma infusão é administrada por mais de 48 horas (efeitos colaterais cardiovasculares e do sistema nervoso central) e a um pH de 7,1 ou menos (efeitos colaterais do sistema nervoso central).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Manutenção da patência do ducto arterioso de Botalli em recém-nascidos: - Em casos de síndrome da angústia respiratória; - Em casos de pressão arterial fortemente reduzida; - Em casos de ducto arterioso de Botalli que permanece espontaneamente aberto. Em candidatos a transplante cardíaco com insuficiência cardíaca crônica grave: - Pacientes com formas insuficientemente tratadas de arritmias cardíacas e distúrbio circulatório no músculo cardíaco; - Pacientes com infarto do miocárdio ou AVC em até 6 meses antes do início da terapia; - Pacientes com suspeita clínica ou radiológica de acúmulo de fluido nos pulmões (edema pulmonar) ou sinais de acúmulo incipiente de fluido (congestão de uma seção pulmonar) presentes e em casos de distúrbios graves de ventilação pulmonar como resultado de constrição crônica da passagem respiratória; - Pacientes com sinais de lesão hepática aguda (parâmetros hepáticos elevados) ou lesão hepática grave conhecida; - Caso se espere a ocorrência de complicações sanguíneas (úlceras gástricas ou duodenais recentes, politraumas). - Durante a amamentação (consulte a seção gravidez e lactação). Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade (alergia) a quaisquer dos componentes.

Da mesma forma que todos os medicamentos, Alproxy pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas apresentem esses efeitos. Se qualquer efeito colateral se tornar sério ou se você perceber qualquer efeito colateral não listado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico. As terminologias a seguir foram utilizadas para classificar a ocorrência de efeitos indesejáveis Muito comum ≥ 1/10 Comum ≥ 1/100 a < 1/10 Incomum ≥ 1/1.000 a < 1/100 Raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000 Muito raro <1/10.000 Desconhecido Não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis Efeitos colaterais muito comuns e comuns, tais como parada respiratória, vermelhidão da pele, febre, frequência cardíaca lenta e pressão arterial lenta são efeitos dose-dependentes. EM CRIANÇAS COM DEFEITOS CARDÍACOS CONGÊNITOS GRAVES FORAM OBSERVADOS OS SEGUINTES EFEITOS COLATERAIS: DISTÚRBIOS DO SANGUE E SISTEMA LINFÁTICO COMUNS: Coagulação sanguínea excessivamente forte, na qual são consumidos fatores coagulantes, ocasionalmente resultando em tendência a sangramento (coagulação intravascular disseminada). INCOMUNS: Anemia, perfusão excessiva dos vasos sanguíneos, diminuição de plaquetas, sangramento, aumento de proteína C reativa (indicando doença inflamatória) RAROS: Alterações no número de leucócitos, aumento de plaquetas. DISTÚRBIOS METABÓLICOS E NUTRICIONAIS MUITO COMUNS: Aumento da fosfatase alcalina (enzima encontrada no sistema esquelético, fígado e ductos biliares) no caso de tratamento crônico. COMUM: hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue). INCOMUM: Aumento da concentração de dióxido de carbono no sangue, níveis elevados de potássio sérico, níveis baixos de cálcio sérico, níveis baixos de açúcar no sangue, aumento de corpos cetônicos (“corpos cetônicos” é um termo para determinadas substâncias, tais como acetona e acetaldeído, que são produzidas como produto intermediário durante a decomposição das gorduras) quando administrado a recém-nascidos de um diabético. DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO MUITO COMUNS: Febre, superaquecimento do organismo. COMUNS: Convulsões cerebrais (originadas no cérebro), contração do músculo convulsivo, dores de cabeça. INCOMUNS: Estiramento excessivo do pescoço, irritabilidade, nervosismo, letargia, tontura, parestesia (por exemplo, formigamento) nas mãos e nos pés. RAROS: Confusão. DISTÚRBIOS CARDÍACOS Pressão arterial baixa, frequência cardíaca mais lenta ou acelerada, paradas cardíacas.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).