AMBISOME

O ingrediente ativo do AmBisome® é a anfotericina B, um antibiótico antifúngico usado para tratar infecções graves causadas por fungos. AmBisome® é usado para tratar infecções fúngicas severas oportunistas e/ou infecções fúngicas endêmicas e infecções fúngicas oportunistas sistêmicas. Seu médico poderá prescrever AmBisome® se achar que você contraiu uma infecção fúngica porque sua contagem de leucócitos no sangue está baixa. Neste caso, seu médico só prescreverá AmBisome® se você continuar com febre após ter recebido antibióticos por quatro dias. AMB_ANF_50MG_PIL_BR_CCDS_Mar2024_Dec2025.01 AmBisome® também é indicado no tratamento de leishmaniose visceral, uma doença causada por um parasita. AmBisome® não é indicado no tratamento de infecções fúngicas comuns leves, como, por exemplo, infecções na unha.

Cada frasco de AmBisome® contém 50 mg de anfotericina B. Excipientes: fosfatidilcolina hidrogenada de soja, colesterol, distearoil fosfatidilglicerol sódico, racealfatocoferol, sacarose, succinato dissódico hexaidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico. II -

ESTE MEDICAMENTO? AmBisome® é um pó (liofilizado) para solução para infusão. Cada frasco-ampola contém 50 mg do ingrediente ativo, anfotericina B. AmBisome® é de uso restrito a hospitais e deve ser administrado por um médico ou enfermeiro. Antes de usar, AmBisome® deve ser dissolvido em água para injeção estéril e então diluído em uma solução contendo dextrose. Ele deve ser administrado exclusivamente como infusão intravenosa. AmBisome® não deve ser administrado por nenhum outro método. AmBisome® não deve ser misturado a soluções salinas, outras drogas ou eletrólitos. Instruções para Reconstituição e Diluição LEIA ESSA TODA SEÇÃO CUIDADOSAMENTE ANTES DE COMEÇAR A RECONSTITUIÇÃO. AmBisome® NÃO é equivalente a outros produtos que contêm anfotericina B. AmBisome® deve ser reconstituído utilizando água estéril para injeção (sem agente bacteriostático) e diluído em solução de dextrose (5%) destinada somente para infusão. O uso de soluções não recomendadas ou contendo agentes bacteriostáticos (p.ex., álcool benzílico) pode causar a precipitação do AmBisome®. AmBisome® é INCOMPATÍVEL COM SOLUÇÃO SALINA e, portanto, não deve ser reconstituído ou diluído nesse tipo de solução ou administrado através de acessos venosos já utilizados para soro fisiológico, a menos que previamente irrigado com solução de dextrose (5%) AMB_ANF_50MG_PIL_BR_CCDS_Mar2024_Dec2025.01 para infusão. Se isso não for possível, AmBisome® deve ser administrado através de um acesso venoso separado. NÃO misture AmBisome® a outros medicamentos ou eletrólitos. O manuseio deve ser feito com técnica asséptica, pois AmBisome® e o material especificado para a sua reconstituição e diluição não contêm conservantes ou agentes bacteriostáticos. Frascos-ampola de AmBisome® contendo 50 mg de anfotericina são preparados conforme se segue: 1. Adicione 12 ml de Água para Injeção a cada frasco-ampola de AmBisome® a fim de obter uma preparação contendo 4 mg/ml de anfotericina B. 2. IMEDIATAMENTE após adicionar água, AGITE VIGOROSAMENTE O FRASCO- AMPOLA por 30 segundos para dispersar AmBisome® completamente. Após a reconstituição, o concentrado terá aspecto amarelo translúcido. Em seguida, observe se o frasco-ampola contém material particulado e continue agitando até dispersar todo o conteúdo. Não utilize se houver qualquer sinal de precipitação de material estranho. 3. Calcule a quantidade de AmBisome® reconstituído (4 mg/ml) a ser rediluída (ver a tabela abaixo). A solução para infusão é obtida diluindo-se o AmBis…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu médico terá cuidado especial ao usar AmBisome®: - Se você tiver uma reação anafilática grave. Neste caso, seu médico interromperá a infusão. - Se você tiver outras reações que possam estar relacionadas com a infusão. Se isso AMB_ANF_50MG_PIL_BR_CCDS_Mar2024_Dec2025.01 acontecer, seu médico poderá reduzir a velocidade da infusão para que você receba AmBisome® durante um período mais longo (aproximadamente 2 horas). Seu médico pode também receitar medicamentos como difenidramina (um anti-histamínico), paracetamol, petidina (para aliviar a dor) ou hidrocortisona (um anti-inflamatório que reduz a resposta imunológica) para prevenir ou tratar reações infusionais. - Se você estiver tomando outros medicamentos que possam causar lesões nos rins. AmBisome® pode causar lesões nos rins. Seu médico ou enfermeiro colherá seu sangue regularmente para fazer dosagens de creatinina (uma substância química do sangue que reflete a função renal) e eletrólitos (principalmente potássio e magnésio). Esses exames podem apresentar resultados anormais quando a função renal diminui. Isso é importante principalmente se você estiver tomando outros medicamentos que possam lesionar os rins. As coletas de sangue também servirão para exames de alterações da função do fígado e da capacidade do corpo produzir novas células sanguíneas e plaquetas. - Se os resultados dos exames de sangue mostrarem níveis baixos de potássio. Se isso ocorrer, seu médico poderá prescrever um suplemento de potássio para você tomar enquanto se trata com AmBisome®. - Se os resultados dos exames de sangue mostrarem níveis altos de potássio você pode sofrer batimentos cardíacos irregulares, às vezes graves. - Se os resultados dos exames de sangue mostrarem uma alteração da função dos rins ou outras alterações importantes. Se isso acontecer, seu médico poderá administrar uma dose mais baixa de AmBisome® ou interromper o tratamento. - Se você estiver recebendo ou tiver acabado de receber uma transfusão de leucócitos (células sanguíneas brancas). AmBisome® pode causar problemas pulmonares repentinos e graves se infundido durante ou logo após uma transfusão de leucócitos; portanto, seu médico recomendará que essas infusões sejam feitas com intervalos, os mais longos possíveis, e cuidará para que a sua função pulmonar seja monitorada. Se você estiver fazendo hemodiálise ou hemofiltração para insuficiência renal. Seu médico poderá iniciar o tratamento com AmBisome® depois que o procedimento te…

ESTE MEDICAMENTO? Seu médico não lhe prescreverá AmBisome® se: - Você for alérgico (hipersensibilidade) à anfotericina B ou a qualquer outro ingrediente de AmBisome®. Você já tiver tido uma reação anafilática ou anafilactóide grave ao AmBisome® (uma reação alérgica imediata, com risco de morte e sintomas como vermelhidão, coceira, mal-estar, inchaço da face, boca, língua e vias respiratórias, que muitas vezes é grave o bastante para dificultar a respiração). Este medicamento é contraindicado em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarose- isomaltase.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamento, AmBisome® pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todos os pacientes. A substância ativa do AmBisome® é a anfotericina B, que pode causar vários efeitos indesejáveis. No entanto, devido a sua composição especial, AmBisome® causa reações adversas menos graves e com menor frequência. Durante a infusão, as reações relacionadas à infusão mais comuns são febre, calafrios e tremores. Reações menos frequentes relacionadas à infusão podem incluir aperto no peito, dor no peito, falta de ar, dificuldade de respirar (possivelmente com sibilos), rubor, frequência cardíaca acima da normal, e pressão arterial baixa e dor musculoesquelética (descrita como dor nas articulações, dor nas costas ou dos nos ossos). Esses sintomas desaparecem rapidamente quando a infusão é interrompida. Essas reações podem não tornar a ocorrer em infusões futuras de AmBisome® ou se a velocidade de infusão for reduzida (acima de 2 horas). Seu médico poderá prescrever outros medicamentos para evitar essas reações infusionais ou tratar os sintomas que vierem a ocorrer. AMB_ANF_50MG_PIL_BR_CCDS_Mar2024_Dec2025.01 Se você apresentar uma reação infusional grave, seu médico interromperá a infusão de AmBisome® e você não receberá AmBisome® novamente. As seguintes reações adversas ocorreram durante o tratamento com AmBisome®: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento (>1/10)): - Cansaço, confusão mental, fraqueza muscular ou cãibras causadas por baixos níveis depotássio no sangue - Náuseas e vômitos - Febre, calafrios ou tremores Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento (>1/100 e < 1/10)): - Cansaço, confusão mental, fraqueza muscular ou cãibras causadas por baixos níveis de magnésio, cálcio ou sódio no sangue - Níveis elevados de açúcar no sangue - Dor de cabeça - Frequência cardíaca acima da normal - Dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e rubor - Falta de ar - Diarreia, dor abdominal - Resultados anormais da função hepática ou renal em exames de sangue ou urina - Erupção cutânea - Dor torácica ou nas costas - Níveis elevados de potássio no sangue Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento (≥1/1000 a < 1/100)): - Sangramento debaixo da pele, hematoma sem causa evidente e sangramento prolongado após lesões - Reação anafilática (consulte a seção 4 desta bula para obter informaçõ…