AMENIFLAC

Analgesicos

ESTE MEDICAMENTO? Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados, as orientações são destinadas aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Antes de usar este medicamento, deve-se inspecioná-lo visualmente. Ameniflac® (paracetamol) não deve ser utilizado se verificar quaisquer partículas na solução ou coloração diferente da descrita no item anterior. Ameniflac® (paracetamol) deve ser administrado exclusivamente como uma infusão intravenosa durante 15 minutos. Deve ser utilizada técnica asséptica durante a preparação da injeção de paracetamol para a infusão intravenosa. Não devem ser adicionados outros medicamentos no frasco ampola de armazenamento do paracetamol injetável. A solução é acondicionada em frasco ampola em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. A dose diária máxima calculada de paracetamol é baseada em todas as vias de administração (isto é, intravenosa, oral e retal) e em todos os produtos contendo paracetamol. Exceder a dose diária máxima pode resultar em lesão hepática, incluindo o risco de insuficiência hepática e morte. Seu médico deve monitorar você antes do fim da infusão, para evitar a entrada de ar na sua veia. Para todas as soluções apresentadas em frasco ampola deve-se ter monitoramento constante no final da infusão, em se tratando da via de infusão. Esse monitoramento se aplica particularmente a infusões por via central, de modo a evitar embolia. Posologia Adultos e crianças acima de 12 anos com peso > 33 kg e ≤ 50 kg: a dose recomendada de Ameniflac® (paracetamol) é de 15 mg/kg a cada 6 horas e a dose diária máxima de paracetamol é de 60 mg/kg por dia (incluindo todas as vias de administração e todos os produtos contendo paracetamol). Adultos e crianças acima de 12 anos com peso superior a 50 kg: a dose recomendada de Ameniflac® (paracetamol) é de 1000 mg a cada 6 horas e a dose diária máxima de paracetamol é de 4.000 mg por dia (incluindo todas as vias de administração e todos os produtos contendo paracetamol). A dose diária máxima não deve exceder 3 g em pacientes com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade. Peso do paciente Dose por Volume por Volume máximo de Ameniflac® Dose máxima administração administração (paracetamol) para administração diária2 baseado nos limites superiores de peso do grupo (mL)1 > 33 kg a ≤ 50Kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 75 ml 60…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar mais do que a dose recomendada de Ameniflac® (paracetamol) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves. Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Deve ser tomado cuidado especial no uso de Ameniflac® (paracetamol) em caso de: - Problemas no fígado. - Problemas nos rins. - Deficiência na enzima desidrogenase glicose-6-fosfato (o uso de paracetamol pode causar anemia hemolítica em pacientes com esta doença). - Problemas de nutrição ou em casos de estar recebendo nutrição parenteral total. - Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem informar seu médico para saber se podem tomar Ameniflac® (paracetamol) ou qualquer outro analgésico. - Uso de outros medicamentos que aumentam a atividade de algumas enzimas, tais como barbitúricos (por exemplo: fenobarbital), corticosteroides (por exemplo: cortisona, prednisona), carbamazepina, fenitoína, rifampicina, entre outros (ver item "Interações Medicamentosas"). - Uso de agentes tóxicos para o fígado, como alguns medicamentos e algumas substâncias químicas (ver item "Interações Medicamentosas"). - Desidratação. Informe seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições mencionadas acima. Ele deve substituir o tratamento com Ameniflac® (paracetamol) por comprimidos ou solução oral ou outro medicamento. Não use outro produto que contenha paracetamol. É recomendado utilizar analgésicos orais assim que essa via de administração for possível. Doses acima do recomendado podem causar problemas sérios no fígado. Ameniflac® (paracetamol) não é recomendado para pacientes com doenças graves no fígado. Doses diárias reduzidas devem ser consideradas em pacientes com doenças no fígado. Leia com atenção a seção - 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Uso pediátrico Para evitar superdose com efeitos adversos sérios em crianças, Ameniflac® (paracetamol) não é recomendado para administração em crianças abaixo de 12 anos de idade ou com peso corpóreo < 33 kg. Gravidez e Amamentação Informe seu médico se está grávida ou planeja ficar grávida. O seu médico deve avaliar se o tratamento é aconselhável. Como qualquer medicamento tomado durante a gravidez, deve ser administrada a menor dose possível que reduz a dor ou a febre e pe…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Ameniflac® (paracetamol) caso você tenha alguma dessas condições: - alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento; - alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro analgésico e precursor do paracetamol); - doença hepática grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

QUE ESSE EMEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Ameniflac® pode causar reações adversas, dentre elas: • Lesão Hepática • Reações graves na pele • Alergia e hipersensibilidade População adulta Um total de 1020 pacientes adultos receberam solução de paracetamol injetável em ensaios clínicos, incluindo 37,3% (n = 380) que receberam 5 ou mais doses e 17,0% (n = 173) que receberam mais de 10 doses. A maioria dos pacientes foi tratada com solução de paracetamol injetável 1000 mg a cada 6 horas. Um total de 13,1% (n = 134) recebeu solução de paracetamol injetável 650 mg a cada 4 horas. Todas as reações adversas ocorridas em pacientes adultos tratados com solução de paracetamol injetável ou placebo em ensaios clínicos de dose repetida, controlados por placebo com uma incidência ≥ 3% e com uma frequência superior à do placebo estão listadas na tabela a seguir. Os efeitos adversos mais frequentes em pacientes adultos tratados com solução de paracetamol injetável (incidência ≥ 5% e maior do que o placebo) foram náuseas, vômitos, cefaleia e insônia. Tabela. Reações Adversas Emergentes do Tratamento que ocorrem em ≥ 3% de pacientes adultos tratados com solução de paracetamol injetável e com uma frequência maior do que placebo em estudos controlados com placebo de repetidas doses Reações Adversas Solução de paracetamol injetável Placebo (n=402) n (%) (n=379) n (%) Problemas gastrointestinais 138 (34) 119 (31) náusea 62 (15) 42 (11) vômito Distúrbios gerais e condições do 22 (5) 52 (14) local de administração pirexia * Distúrbios do sistema nervoso 39 (10) 33 (9) dor de cabeça Distúrbios psiquiátricos 30 (7) 21 (5) insônia *Dados de frequência de reações adversas à pirexia são incluídos para alertar os profissionais de saúde de que os efeitos antipiréticos de Ameniflac® podem mascarar a febre Outras reações adversas observadas durante os estudos clínicos com solução de paracetamol injetável em adultos: As seguintes reações adversas emergentes do tratamento adicionais foram notificadas em indivíduos adultos tratados com solução de paracetamol injetável que ocorreram com uma incidência de pelo menos 1%. • Doenças do sangue e do sistema linfático: anemia • Perturbações gerais e alterações no local de administração: fadiga, dor no local de perfusão, edema periférico • Investigações: aumento de aspartato aminotransferase, respiração parece anormal • Doenças do metabolismo e da nutrição: hipocalemia • Desordens musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: es…