AMENIFLAC

Ameniflac® (paracetamol) é indicado para o tratamento de curta duração da dor moderada, especialmente após cirurgias, e na redução da febre, quando a administração por via intravenosa é clinicamente justificada ou outras vias de administração não são possíveis.

Cada ml de solução injetável contém 10 mg de paracetamol. Cada frasco de 50ml contém 500mg de paracetamol. Cada frasco de 100ml contém 1000mg de paracetamol. Excipientes: manitol, citrato de sódio di-hidratado, ácido acético, água para injetáveis. Osmolaridade Teórica: 305 mOsm/L pH: 4,5 – 5,5

Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados, as orientações são destinadas aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Antes de usar este medicamento, deve-se inspecioná-lo visualmente. Ameniflac® (paracetamol) não deve ser utilizado se verificar quaisquer partículas na solução ou coloração diferente da descrita no item anterior. Ameniflac® (paracetamol) deve ser administrado exclusivamente como uma infusão intravenosa durante 15 minutos. Deve ser utilizada técnica asséptica durante a preparação da injeção de paracetamol para a infusão intravenosa. Não devem ser adicionados outros medicamentos no frasco ampola de armazenamento do paracetamol injetável. A solução é acondicionada em frasco ampola em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Qualquer solução não utilizada deve ser descartada. A dose diária máxima calculada de paracetamol é baseada em todas as vias de administração (isto é, intravenosa, oral e retal) e em todos os produtos contendo paracetamol. Exceder a dose diária máxima pode resultar em lesão hepática, incluindo o risco de insuficiência hepática e morte. Seu médico deve monitorar você antes do fim da infusão, para evitar a entrada de ar na sua veia. Para todas as soluções apresentadas em frasco ampola deve-se ter monitoramento constante no final da infusão, em se tratando da via de infusão. Esse monitoramento se aplica particularmente a infusões por via central, de modo a evitar embolia. Posologia Adultos e crianças acima de 12 anos com peso > 33 kg e ≤ 50 kg: a dose recomendada de Ameniflac® (paracetamol) é de 15 mg/kg a cada 6 horas e a dose diária máxima de paracetamol é de 60 mg/kg por dia (incluindo todas as vias de administração e todos os produtos contendo paracetamol). Adultos e crianças acima de 12 anos com peso superior a 50 kg: a dose recomendada de Ameniflac® (paracetamol) é de 1000 mg a cada 6 horas e a dose diária máxima de paracetamol é de 4.000 mg por dia (incluindo todas as vias de administração e todos os produtos contendo paracetamol). A dose diária máxima não deve exceder 3 g em pacientes com fatores de risco adicionais para hepatotoxicidade.…

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Você não deve tomar mais do que a dose recomendada de Ameniflac® (paracetamol) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves. Consulte seu médico antes de usar o medicamento. Deve ser tomado cuidado especial no uso de Ameniflac® (paracetamol) em caso de: - Problemas no fígado. - Problemas nos rins. - Deficiência na enzima desidrogenase glicose-6-fosfato (o uso de paracetamol pode causar anemia hemolítica em pacientes com esta doença). - Problemas de nutrição ou em casos de estar recebendo nutrição parenteral total. - Uso com álcool: consumidores de doses abusivas de álcool devem informar seu médico para saber se podem tomar Ameniflac® (paracetamol) ou qualquer outro analgésico. - Uso de outros medicamentos que aumentam a atividade de algumas enzimas, tais como barbitúricos (por exemplo: fenobarbital), corticosteroides (por exemplo: cortisona, prednisona), carbamazepina, fenitoína, rifampicina, entre outros (ver item "Interações Medicamentosas"). - Uso de agentes tóxicos para o fígado, como alguns medicamentos e algumas substâncias químicas (ver item "Interações Medicamentosas"). - Desidratação. Informe seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições mencionadas acima. Ele deve substituir o tratamento com Ameniflac® (paracetamol) por comprimidos ou solução oral ou outro medicamento. Não use outro produto que contenha paracetamol. É recomendado utilizar analgésicos orais assim que essa via de administração for possível. Doses acima do recomendado podem causar problemas sérios no fígado. Ameniflac® (paracetamol) não é recomendado para pacientes com doenças graves no fígado. Doses diárias reduzidas devem ser consideradas em pacientes com doenças no fígado. Leia com atenção a seção - 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Uso pediátrico Para evitar superdose com efeitos adversos sérios em crianças, Ameniflac® (paracetamol) não é recomendado para administração em crianças abaixo de 12 anos de idade ou com peso corpóreo < 33 kg. Gravidez e Amamentação Informe seu médico se está grávida ou planeja ficar grávida. O seu médico deve avaliar se o tratamento é aconselhável. Como qualquer medicamento tomado durante a gravidez, deve ser administrada a menor dose possível que reduz a dor ou a febre e pelo menor tempo possível.…

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Não use Ameniflac® (paracetamol) caso você tenha alguma dessas condições: - alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento; - alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro analgésico e precursor do paracetamol); - doença hepática grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Como todos os medicamentos, Ameniflac® pode causar reações adversas, dentre elas: • Lesão Hepática • Reações graves na pele • Alergia e hipersensibilidade População adulta Um total de 1020 pacientes adultos receberam solução de paracetamol injetável em ensaios clínicos, incluindo 37,3% (n = 380) que receberam 5 ou mais doses e 17,0% (n = 173) que receberam mais de 10 doses. A maioria dos pacientes foi tratada com solução de paracetamol injetável 1000 mg a cada 6 horas. Um total de 13,1% (n = 134) recebeu solução de paracetamol injetável 650 mg a cada 4 horas. Todas as reações adversas ocorridas em pacientes adultos tratados com solução de paracetamol injetável ou placebo em ensaios clínicos de dose repetida, controlados por placebo com uma incidência ≥ 3% e com uma frequência superior à do placebo estão listadas na tabela a seguir. Os efeitos adversos mais frequentes em pacientes adultos tratados com solução de paracetamol injetável (incidência ≥ 5% e maior do que o placebo) foram náuseas, vômitos, cefaleia e insônia. Tabela. Reações Adversas Emergentes do Tratamento que ocorrem em ≥ 3% de pacientes adultos tratados com solução de paracetamol injetável e com uma frequência maior do que placebo em estudos controlados com placebo de repetidas doses Reações Adversas Solução de paracetamol injetável Placebo (n=402) n (%) (n=379) n (%) Problemas gastrointestinais 138 (34) 119 (31) náusea 62 (15) 42 (11) vômito Distúrbios gerais e condições do 22 (5) 52 (14) local de administração pirexia * Distúrbios do sistema nervoso 39 (10) 33 (9) dor de cabeça Distúrbios psiquiátricos 30 (7) 21 (5) insônia *Dados de frequência de reações adversas à pirexia são incluídos para alertar os profissionais de saúde de que os efeitos antipiréticos de Ameniflac® podem mascarar a febre Outras reações adversas observadas durante os estudos clínicos com solução de paracetamol injetável em adultos: As seguintes reações adversas emergentes do tratamento adicionais foram notificadas em indivíduos adultos tratados com solução de paracetamol injetável que ocorreram com uma incidência de pelo menos 1%.…

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