AMGEVITA

Este medicamento é destinado ao tratamento de: Adultos Artrite reumatoide AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite reumatoide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). AMGEVITA é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. AMGEVITA pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD. Artrite psoriásica AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. AMGEVITA pode ser utilizado isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). Espondiloartrite axial - Espondilite anquilosante (EA) AMGEVITA é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional. 1 - Espondiloartrite axial não radiográfica (espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA) AMGEVITA é destinado ao tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais. Doença de Crohn AMGEVITA é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. AMGEVITA também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe. Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa AMGEVITA é destinado ao tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados para estas terapias. AMGEVITA induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a hospitalização relacionada com a doença e suas causas e, melhora a qualidade de vida. O uso de cort…

Cada seringa preenchida de 20 mg contém: 20 mg/0,2 mL 20 mg adalimumabe........................................................................................................................ (100 mg/mL) Excipientes: ácido láctico, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para q.s. injetáveis …………………………………………………………………………… Cada caneta preenchida de 40 mg contém: 40 mg/0,4 mL 40 mg adalimumabe....................................................................................................................... (100 mg/mL) Excipientes: ácido láctico, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para q.s. injetáveis …………………………………………………………………………… Cada caneta preenchida de 80 mg contém: 80 mg/0,8 mL 80 mg adalimumabe....................................................................................................................... (100 mg/mL) Excipientes: ácido láctico, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para q.s. injetáveis ……………………………………………………………………………

ESTE MEDICAMENTO? Posologia AMGEVITA é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O seu médico indicará a duração do tratamento. O limite máximo diário de administração de adalimumabe não foi 8 determinado em humanos. O modelo populacional de farmacocinética e farmacocinética/farmacodinâmica utilizado previram exposição e eficácia comparáveis do adalimumabe em pacientes tratados com 80 mg a cada duas semanas, em comparação com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doença de crohn e psoríase em placas e pacientes pediátricos com peso ≥ 40 kg com doença de crohn e colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa. Adultos Artrite reumatoide A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti- inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com AMGEVITA. Alguns pacientes, não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com o aumento da frequência da administração de AMGEVITA para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um paciente não responder ao tratamento dentro deste período. Artrite psoriásica A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti- inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com AMGEVITA. Espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti- inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outros fármacos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) pode ser manti…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções: Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados. Infecções - Se você tiver alguma infecção, inclusive infecções crônicas ou localizadas, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com AMGEVITA, pois o tratamento com este produto não deve ser iniciado em pacientes com infecções ativas até que sejam controladas. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Durante o tratamento com AMGEVITA, você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros inibidores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea), casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com Humira. Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo Humira. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD). É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose, ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com AMGEVITA, avise seu médico imediatamente. Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com AMGEVITA não deve ser iniciado. Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com AMGEVITA seja iniciado, deve-se iniciar a profil…

ESTE MEDICAMENTO? Não usar AMGEVITA se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula. AMGEVITA é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepse e infeções oportunistas, vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”. AMGEVITA é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) - vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 1) Reações adversas durante os estudos clínicos - dados de Humira Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência, relacionadas ao tratamento com Humira: - Infestações e infecções* Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções no trato respiratório (incluindo infecção do trato respiratório inferior e superior, pneumonia, sinusite, faringite, nasofaringite e pneumonia por herpes viral). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções sistêmicas (incluindo sepse, candidíase e influenza), infecções intestinais (incluindo gastroenterite viral [inflamação do estômago e intestinos causada por uma infecção viral]), infecções de pele e tecidos moles (incluindo paroníquia [infecção da pele que rodeia a unha], celulite, impetigo [infecção cutânea superficial], fasciíte necrosante [infecção bacteriana destrutiva e rapidamente progressiva do tecido subcutâneo e fáscia superficial] e herpes zoster), infecções de ouvido, infecções orais (incluindo herpes simples, herpes oral e infecção dentária), infecções do trato reprodutivo (incluindo infecção vulvo vaginal micótica), infecção do trato urinário (incluindo pielonefrite [infecção que atinge os rins]), infecções fúngicas e infecções articulares. 13 Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose e histoplasmose [doenças pulmonares causadas por um tipo de fungo] e infecção por complexo Mycobacterium avium), infecções neurológicas (incluindo meningite viral), infecções dos olhos e infecções bacterianas. - Neoplasias benignas, malignas e inespecíficas (incluindo cistos e pólipos)* Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): neoplasia benigna (crescimento anormal e benigno de células), câncer de pele não melanoma (incluindo carcinoma de pele basocelular e carcinoma de pele de células escamosas). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfoma** (tipo de câncer que atinge o sistema linfático), neoplasia de órgãos sólidos (incluindo câncer de mamas, pulmonar e tireoide), melanoma** (tipo de câncer de pele). - Alterações no sistema sanguíneo e linfático* Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicam…