AMIXAL

Amixal® é indicado para fornecer aminoácidos como um substrato para síntese de proteína em nutrição parenteral, quando nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada. Em nutrição parenteral, infusões de aminoácidos devem sempre ser combinadas com a oferta adequada de caloria, por exemplo, sob a forma de infusões de carboidratos.

Cada mL da solução de Amixal® contém: DCB Constituinte Quantidade Substâncias ativas 05083 isoleucina 5,00 mg 05215 leucina 8,90 mg 09343 acetato de lisina 5,74 mg 05347 (equivalente a 4,07 mg de lisina) lisina monoidratada 3,12 mg 05347 (equivalente a 2,78 mg de lisina) 05839 metionina 4,40 mg 03919 fenilalanina 4,70 mg 08838 treonina 4,20 mg 08947 triptofano 1,60 mg 09076 valina 6,20 mg 00866 arginina 11,50 mg 04740 histidina 3,00 mg 00451 alanina 10,50 mg 04472 glicina 12,00 mg 00108 ácido aspártico 5,60 mg 00230 ácido glutâmico 7,20 mg 07420 prolina 5,50 mg 07954 serina 2,30 mg 08692 tirosina 0,40 mg Excipientes q.s.p. 1mL: acetilcisteína, ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis Aminoácidos totais: 100 g/L Nitrogênio total: 15,8 g/L Valor calórico: 1675 kJ/L = 400 kcal/L B|BRAUN Osmolaridade teórica: 864 mOsm/L Acidez titulável (para pH 7,4): aprox. 20 mmol NaOH /L pH: 5,7 – 6,3 Conteúdo eletrolítico: Acetato 28,0 mmol/L Citrato 2,0 mmol/L

ESTE MEDICAMENTO? Posologia: A dosagem é ajustada de acordo com a necessidade individual de aminoácidos, eletrólitos e fluidos, dependendo da condição clínica do paciente (estado nutricional e/ou grau de catabolismo devido à doença subjacente). Dose diária média: 10 – 20 mL/kg de peso corporal ≅ 1,0 – 2,0 g aminoácidos/kg de peso corporal ≅ 700 – 1400 mL para um paciente de 70 kg Dose diária máxima: 20 mL/kg de peso corporal ≅ 2,0 g aminoácidos/kg de peso corporal ≅ 140 g aminoácidos para um paciente de 70 kg ≅ 1400 mL para um paciente de 70 kg Infusão máxima ou velocidade de gotejamento: 1 mL/kg de peso corporal/h ≅ 0,1 g aminoácidos/kg de peso corporal/h ≅ 25 gotas/min para um paciente de 70 kg ≅ 1,17 mL/min para um paciente de 70 kg Modo de Usar: Via de administração intravenosa (infusão venosa central). Amixal® pode ser administrado enquanto há uma indicação para nutrição parenteral. Usar equipo estéril para administração. Amixal® deve ser usado imediatamente após abertura. B|BRAUN Amixal® é apenas um componente da nutrição parenteral. Na nutrição parenteral, o fornecimento de aminoácidos deve ser combinado com a oferta de fontes de calorias, ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas, fluidos e oligoelementos. A mistura com nutrientes como carboidrato, lipídios, vitaminas e oligoelementos, deve ser realizada sob condições de assepsia. Misturar bem após a mistura, observando a compatibilidade. Amixal® não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados nessa seção. Após a mistura de aditivos, do ponto de vista microbiológico, as misturas devem ser administradas imediatamente após a preparação. Se não for administrado imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições das misturas antes do uso estão sob a responsabilidade do usuário. O produto é apresentado em recipientes de dose única. Descartar após o término da infusão, qualquer conteúdo remanescente não utilizado. Usar somente se a solução estiver límpida, incolor ou levemente cor de palha e o recipiente intacto, ou seja, recipiente não violado. Administrar conforme orientação médica. Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de Amixal® administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Amixal® só deve ser administrado após cuidadosa avaliação do risco-benefício na presença de distúrbios do metabolismo de aminoácidos de outra origem que se refere no item “Contraindicações”. Os distúrbios do equilíbrio de fluidos e eletrólitos (por exemplo, desidratação hipotônica, hiponatremia, hipocalemia) devem ser corrigidos antes da administração da nutrição parenteral. Desidratação hipotônica deve ser corrigida pela oferta adequada de líquidos e eletrólitos antes da nutrição parenteral. Nos casos de hipocalemia e/ou hiponatremia deve ser fornecido quantidades adequadas de potássio e/ou sódio. Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a dose deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais, gravidade da insuficiência de órgãos e o tipo de terapia de reposição renal instituída (hemodiálise, hemofiltração, etc.). Recomenda-se precaução em pacientes com osmolaridade sérica aumentada. Deve ser monitorado regularmente: eletrólitos séricos, glicose sanguínea, equilíbrio de líquido, equilíbrio ácido- base e função renal (BUN, creatinina). O monitoramento deve incluir também testes de função hepática e proteína sérica. Deve haver cuidado na administração de líquidos de infusão de grande volume em pacientes com insuficiência cardíaca. Amixal® pode ser usado como parte de um regime de nutrição parenteral total, em combinação com quantidades adequadas de suplementos de energia (soluções de carboidratos, emulsões graxas), vitaminas, oligoelementos e eletrólitos. O local da infusão deve ser verificado diariamente quanto à sinais de inflamação e infecção. Não utilizar o produto após a data de vencimento. O uso de Amixal® não afeta a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Uso em idosos e outros grupos de risco Pacientes idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos. Gravidez e Lactação: Não existem dados ou existem dados limitados sobre o uso de Amixal® em mulheres grávidas. Amixal® deve ser, portanto, administrado com precaução durante a gravidez e somente se claramente indicado após avaliação dos benefícios e possíveis riscos. Aminoácidos e metabólitos são excretados no leite humano, porém com o uso de Amixal® em doses terapêuticas, não é esperado nenhum efeito. No entanto, o aleitamento não é recomendado para mulheres recebendo nutrição parenteral. B|BRAUN Categoria de risco na gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado po…

ESTE MEDICAMENTO? São aplicáveis as seguintes contraindicações: • Hipersensibilidade a qualquer aminoácido e excipiente presentes na solução • Anomalias congênitas do metabolismo de aminoácidos • Desordens graves de circulação com risco vital (por exemplo: choque) • Hipoxia • Acidose metabólica • Doença hepática avançada • Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou hemodiálise B|BRAUN • insuficiência cardíaca descompensada • edema pulmonar agudo • distúrbios eletrolíticos e do balanço de fluidos Categoria de risco na gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os efeitos indesejáveis que, contudo, não estão especificamente relacionadas ao produto mas à nutrição parenteral em geral podem ocorrer, especialmente no início da nutrição parenteral. Distúrbios do sistema imunológico Frequência desconhecida: Reações alérgicas Distúrbios gastrointestinais Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas, vômitos Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.