AMPICILINA SÓDICA + SULBACTAM SÓDICO

A ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável é indicada em infecções causadas por microrganismos suscetíveis. As indicações mais comuns são as infecções do trato respiratório inferior e superior incluindo sinusite (infecção dos seios da face), otite média (infecção do ouvido médio) e epiglotite (infecção da epiglote – parte da garganta); pneumonias bacterianas (infecções pulmonares causadas por bactérias); infecções do trato urinário e pielonefrite (infecção dos rins); infecções intra-abdominais incluindo peritonite (infecção do peritônio, camada que recobre os órgãos internos abdominais), colecistite (inflamação da vesícula biliar), endometrite (infecção do endométrio, uma das camadas do útero) e celulite pélvica (infecção da pele e tecido subcutâneo na região pélvica); sepse bacteriana (disseminação de bactérias a partir de um foco de infecção através do sangue); infecções da pele e tecidos moles, infecções do osso e articulações e infecções gonocócicas (causadas pela bactéria gonococo). A ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável também pode ser administrada no peri-operatório (momentos antes da incisão cirúrgica) para reduzir a incidência de infecções em feridas cirúrgicas em pacientes submetidos a cirurgia pélvica e abdominal, nos casos em que a região operada possa estar contaminada por bactérias. No trabalho de parto ou cesárea, a ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável pode ser usada para reduzir as chances de infecção pós-operatória. Blau Farmacêutica S/A.

Este medicamento contém ampicilina sódica e sulbactam sódico na proporção de 2:1. Cada frasco-ampola de ampicilina sódica + sulbactam sódico 1,5 g contém: ampicilina sódica ..................................... 1,063 g* sulbactam sódico ..................................... 0,547 g** *Equivalente a 1,0 g de ampicilina **Equivalente a 0,5 g de sulbactam Cada frasco-ampola de ampicilina sódica + sulbactam sódico 3,0 g contém: ampicilina sódica ..................................... 2,126 g* sulbactam sódico ..................................... 1,094 g** *Equivalente a 2,0 g de ampicilina **Equivalente a 1,0 g de sulbactam I)

ESTE MEDICAMENTO? Instruções para Administração A ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável pode ser administrada por via intramuscular (IM – no músculo) e pela via intravenosa (IV - dentro da veia). As seguintes diluições podem ser usadas: Blau Farmacêutica S/A. Dose Total (g) Dose Equivalente de Volume de Concentração Final ampicilina/sulbactam (g) Embalagem Diluente Máxima (mg/mL) (mL) Frasco- 1,5 1,0 - 0,5 ampola de 12 3,2 250 – 125 mL Frasco- 3,0 2,0 - 1,0 ampola de 22 6,4 250 – 125 mL Para administração intravenosa, a ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável deve ser reconstituída com água para injetáveis ou com aqueles diluentes relacionados na tabela em “Cuidados especiais para descarte e manuseio”. Para assegurar a dissolução completa, esperar a espuma dissipar para inspecionar visualmente. A dose pode ser administrada por injeção "em bolus" em um período mínimo de 3 minutos ou pode ser usada em diluições maiores como infusão intravenosa durante 15 a 30 minutos. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada. A ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável pode também ser administrada por injeção intramuscular profunda. Caso ocorra dor local, pode-se usar uma solução de cloridrato de lidocaína anidro 0,5% (anestésico) na reconstituição do pó. A solução concentrada para administração intramuscular deve ser usada dentro de 1 hora após reconstituição. Após o período de tempo indicado, a solução não utilizada deve ser descartada. Incompatibilidade O medicamento sulbactam sódico/ampicilina sódica injetável e aminoglicosídeos devem ser reconstituídos e administrados separadamente devido à inativação in vitro do aminoglicosídeo por qualquer uma das aminopenicilinas. Cuidados especiais para descarte e manuseio O sulbactam sódico é compatível com a maioria das soluções intravenosas, mas o mesmo não é observado com a ampicilina sódica e, portanto, ampicilina sódica/sulbactam sódico injetável é menos estável em soluções que contenham glicose ou outros carboidratos, e não devem ser misturados com produtos derivados do sangue ou proteínas hidrolisadas. A ampicilina e, portanto, ampicilina sódica/sulbactam sódico injetável é incompatível com aminoglicosídeos (classe de antibióticos) e não deve ser misturada fisicamente no mesmo recipiente (ver “Incompatibilidade”). A solução concentrada de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável para administração intramuscular deve ser utilizada dentro de 1 hora após reconstitu…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade (alergia) foram relatadas em pacientes sob terapia com penicilinas (tipo de antibiótico) incluindo ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas e/ou reações de hipersensibilidade a múltiplos alérgenos (substâncias que causam alergias). Foram relatados casos de indivíduos com história de hipersensibilidade a penicilinas que apresentaram reações graves quando tratados com cefalosporinas (classe de antibióticos que inclui a cefalexina e cefadroxil, entre outras). Antes da terapia com penicilinas, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa com relação a reações alérgicas prévias a penicilinas, cefalosporinas e outros alérgenos. Se ocorrer reação alérgica, o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado. Reações anafiláticas graves (reações alérgicas graves) requerem tratamento de emergência imediato; caso isto ocorra, procure auxílio médico imediatamente. Reações cutâneas graves (lesões de pele), tais como necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), dermatite esfoliativa (descamação da pele), eritema multiforme e pustulose exantemática aguda generalizada (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo) foram relatadas em pacientes em terapia com ampicilina sódica + sulbactam sódico. Se ocorrer uma reação cutânea grave, a administração de ampicilina sódica + sulbactam sódico deve ser descontinuada e terapia apropriada deve ser iniciada (vide Item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Assim como qualquer preparação antibiótica, o médico responsável pelo tratamento deve observar sinais de crescimento de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Caso ocorra superinfecção (infecção por outro microrganismo), o uso do medicamento deve ser interrompido e seu médico deve adotar um tratamento apropriado. É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves. Diarreia associada à bactéria Clostridium difficile foi relatada com o uso de quase todos os anti…

ESTE MEDICAMENTO? O uso de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável é contraindicado caso você tenha história de reação alérgica a qualquer penicilina ou a qualquer componente da fórmula. Não há contraindicação relativa a faixas etárias. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas associadas ao uso da ampicilina isolada podem ser observadas com o uso de ampicilina sódica + sulbactam sódico injetável. Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), eosinofilia (aumento do número de um tipo de célula de defesa do sangue chamado eosinófilo), flebite (inflamação da veia), diarreia, hiperbilirrubinemia (excesso de bilirrubina no sangue), dor no local da injeção, alanina aminotransferase (ALT ou TGP: enzima do fígado) aumentada, aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima do fígado) aumentada. Reações Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), cefaleia (dor de cabeça), vômito, rash (vermelhidão da pele), prurido (coceira), fadiga, indisposição. Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, náusea (enjoo), glossite (inflamação ou infecção na língua). Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), púrpura trombocitopênica, choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), reação anafilática, choque anafilactoide, reação anafilactoide (reações alérgicas graves), síndrome de kounis (ocorrência de síndrome coronariana aguda – angina ou infarto do miocárdio – decorrente do espasmo de artéria coronária tendo como acusa reação alérgica ou de hipersensibilidade), hipersensibilidade, convulsão (ataque epiléptico), tontura, sonolência, sedação, dispneia, colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), enterocolite (inflamação dos intestinos), melena, dispepsia, estomatite (inflamação da mucosa da boca), descoloração da língua, hepatite colestática (inflamação do fígado), colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), função hepática (fígado) anormal, necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), sí…