APIDRA

APIDRA é destinado ao tratamento do diabetes mellitus que requer tratamento com insulina.

APIDRA refil e frasco-ampola 100 UI/mL: Cada mL contém 3,49 mg de insulina glulisina equivalente a 100 UI de insulina humana. Excipientes: metacresol, trometamol, cloreto de sódio, polissorbato 20, hidróxido de sódio, ácido clorídrico concentrado e água para injetáveis.

POSOLOGIA APIDRA refil deve ser administrado por via subcutânea. APIDRA frasco-ampola deve ser administrado por via subcutânea ou intravenosa. APIDRA é uma insulina humana recombinante análoga que demonstrou ter a mesma potência da insulina humana. Uma unidade internacional de APIDRA tem o mesmo efeito redutor da glicose no sangue de uma unidade internacional de insulina humana regular. Após a administração subcutânea, seu início de ação é mais rápido e sua duração de ação mais curta. A dose de APIDRA deve ser individualizada e determinada com base nas orientações médicas de acordo com as suas necessidades. APIDRA deve normalmente ser usada em esquemas que incluem uma insulina de ação mais prolongada ou uma insulina basal análoga. MODO DE USAR APIDRA deve ser administrada por via subcutânea por injeção (em até 15 minutos antes ou imediatamente após uma refeição). A apresentação de APIDRA em frasco-ampola também pode ser administrada por bomba de infusão subcutânea externa e por infusão intravenosa. A administração subcutânea deve ser realizada por injeção na parede abdominal, na coxa ou no músculo deltoide, ou por infusão subcutânea contínua na parede abdominal. Como ocorre com todas as insulinas, os locais de injeção ou infusão dentro de uma determinada área (abdome, coxa ou deltoide) devem, obrigatoriamente, ser alternados de uma administração para a outra, para reduzir o risco de lipodistrofia e amiloidose cutânea localizada. Não aplicar em áreas com lipodistrofia ou amiloidose cutânea localizada (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Como ocorre com todas as insulinas, a taxa de absorção e, consequentemente, o início e a duração da ação podem ser alterados pelo local da administração, exercícios e outras variáveis. Como usar APIDRA • Injetar o medicamento na frente das coxas, antebraços ou na frente da cintura (abdome). • Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele encolhendo ou engrossando ou de caroços no local (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). • Não use exatamente o mesmo local para cada injeção. • Não aplique onde a pele apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços. • Não aplique onde a pele está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com cicatrizes ou pele danificada. Preparo e Manipulação Antes do primeiro uso, APIDRA deve ser mantida em temperatura ambiente por 1 a 2 horas.…

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ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Em decorrência da curta duração de ação de APIDRA, os pacientes diabéticos também necessitam de uma insulina de ação mais prolongada ou de uma terapia com bomba de infusão de insulina para manter o controle adequado da glicose. Qualquer alteração da insulina deve ser feita com cautela e apenas sob supervisão médica. As alterações na potência da insulina, no fabricante, no tipo (p. ex., regular, NPH, análogos), na espécie (animal, humana) ou no modo de fabricação (DNA recombinante versus insulina de origem animal) podem resultar na necessidade de alteração da dose. O tratamento antidiabético oral concomitante pode necessitar ser ajustado. As necessidades de insulina podem ser alteradas durante condições intercorrentes, como doenças, distúrbios emocionais ou estresse. Você deve ser instruído a realizar a rotação contínua do local da injeção para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia (alteração na distribuição de gordura no subcutâneo, neste caso, causado pela aplicação da medicação repetidas vezes no mesmo local) e amiloidose cutânea localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões na pele). Há um risco potencial de absorção retardada de insulina e piora do controle glicêmico após injeções de insulina em locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção para uma área não afetada resultou em hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue). O monitoramento da glicose no sangue é recomendado após a mudança no local da injeção, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode ser considerado (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele no local da injeção. O local da injeção deve ser alternado para evitar alterações na pele, como caroços sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. (vide “6. Como devo usar este medicamento?”). Contacte o seu médico se estiver aplicando numa área irregular antes de começar a aplicar em uma área diferente. O seu médico pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar no sangue e para ajustar a dose de insulina ou de outros medicamentos antidiabéticos. Hipoglicemia (diminuição da taxa de açúcar no sangue) O tempo de ocorrência de hipoglicemia depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, variar quando o esquema terapêutico é alterado.…

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APIDRA não deve ser utilizada em pacientes com alergia à insulina glulisina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

As reações adversas observadas foram as conhecidas para essa classe farmacológica e, consequentemente, comuns às insulinas. Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): Hipoglicemia em geral, a reação adversa mais frequente da terapia com insulina, pode ocorrer se a dose de insulina for muito alta em relação à necessidade de insulina. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alergia local em pacientes ocorre eventualmente como vermelhidão, inchaço e coceira no local da administração da insulina. Essas reações geralmente desaparecem em alguns dias ou poucas semanas. Em alguns casos, essas reações podem estar relacionadas a fatores diferentes da insulina, como irritantes em agentes de limpeza da pele ou técnica inadequada de administração. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas sistêmicas. Essas reações à insulina (incluindo a insulina glulisina) podem, por exemplo, estar associadas à erupção cutânea (incluindo prurido) no corpo todo, falta de ar, chiados, redução da pressão arterial, pulso rápido ou sudorese. Casos severos de alergia generalizada, incluindo reação anafilática (reação alérgica grave e imediata), podem ser potencialmente fatais. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações do tecido cutâneo e subcutâneo. Como ocorre com qualquer terapia com insulina, pode ocorrer lipodistrofia (alteração da distribuição da gordura no local da injeção) e atraso na absorção da insulina. Amiloidose cutânea localizada ocorreu no local da injeção com insulinas. Hiperglicemia foi relatada com injeções repetidas de insulina em áreas de amiloidose cutânea localizada; hipoglicemia foi relatada com uma mudança repentina para um local de injeção não afetado. O rodízio contínuo do local de injeção ou infusão na região de administração pode ajudar a reduzir ou prevenir essas reações. (vide “4. O que devo saber antes de tomar este medicamento?”). Alterações da pele no local de injeção: se você aplicar insulina com muita frequência no mesmo local, o tecido adiposo pode encolher (lipoatrofia) ou engrossar (lipo-hipertrofia). Caroços sob a pele também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloidose cutânea localizada). A insulina pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços.…

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