AQUARELA

Esquizofrenia Aquarela é indicado para o tratamento de esquizofrenia. Transtorno bipolar - Monoterapia Aquarela é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I. - Terapia adjuntiva (terapia complementar à terapia principal) Aquarela é indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Cada ml de Aquarela suspensão contém: aripiprazol............................................................................................................................................................1 mg Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, sucralose, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, polissorbato 60, hidróxido de sódio, ácido cítrico e água purificada.

Aquarela deve ser utilizado exclusivamente por via oral. Recomenda-se que, para a administração da suspensão, seja utilizada a seringa dosadora que acompanha o frasco na embalagem. Agite antes de usar. Instruções de utilização: - Agite o frasco antes da utilização (figura 1). - Retire a seringa e o adaptador da embalagem (figura 2). - Abra o frasco, rodando a tampa no sentido anti-horário (figura 3). - Insira o adaptador no gargalo do frasco (figura 4). Assegure-se de que está bem fixo. - Pegue a seringa e coloque na abertura do adaptador (figura 5). - Inverta o frasco (figura 6). - Encha a seringa conforme a posologia indicada pelo seu médico, puxando o êmbolo para baixo (figura 7). Feche bem o frasco após o uso. - Administre a dose contida na seringa diretamente na boca, empurrando o êmbolo até o final (figura 8). Lave bem a seringa dosadora após cada administração. Esquizofrenia A dose de início e a dose-alvo recomendadas para Aquarela são de 10 mg/dia (10 ml da suspensão) ou 15 mg/dia (15 ml da suspensão) uma vez ao dia, independentemente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio. Tratamento de manutenção: seu médico deverá lhe avaliar periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção. - Troca de outros antipsicóticos A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia; a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos antipsicóticos deve ser minimizado. Transtorno bipolar A dose de início e a dose-alvo recomendadas são de 15 mg (15 ml da suspensão) uma vez ao dia, como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia (30 ml da suspensão) com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos. Tratamento de manutenção: seu médico deverá lhe avaliar periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção. Ajuste da dosagem Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da insuficiência renal ou hepática.…

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Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência - Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca e morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia). Aquarela não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência. - Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (acidente vascular cerebral) Nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC e ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos). Aquarela não deve ser usado para o tratamento da psicose associada à demência em pacientes idosos. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). - Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer Nos estudos realizados com pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes (decorrentes) do tratamento foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura. Síndrome neuroléptica maligna (SNM) Um complexo de sintomas potencialmente fatal, ocasionalmente chamado de síndrome neuroléptica maligna (SNM), pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol.…

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Você não deve usar Aquarela se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa deste medicamento) ou a qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária a anafilaxia.

As reações adversas listadas a seguir foram consideradas possivelmente associadas ao uso de aripiprazol durante os estudos realizados com o medicamento. As frequências da ocorrência das reações adversas fornecem uma estimativa à incidência com que elas possam ocorrer, e representam a proporção de pacientes do estudo que apresentaram o evento adverso no mínimo uma vez. As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (≥ 10%) foram náusea, vômito, constipação, cefaleia, vertigem (sensação de perda de equilíbrio), acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado), ansiedade, insônia e inquietação. Experiência de estudos clínicos Esquizofrenia - Reações adversas comumente observadas A única reação adversa mais frequentemente observada associada ao uso de aripiprazol em pacientes com esquizofrenia foi acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado). Mania bipolar - Monoterapia Reações adversas comumente observadas As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em pacientes com mania bipolar foram acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio extrapiramidal. Reações adversas menos comuns Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas em esquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram: Distúrbio ocular: visão embaçada. Distúrbios gastrintestinais: náusea, constipação, vômito, dispepsia (indigestão), boca seca, dor de dente, desconforto abdominal e desconforto estomacal. Distúrbios gerais: fadiga e dor. Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquelética (imobilidade dos músculos), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e espasmos musculares (contrações musculares involuntárias). Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, vertigem (sensação de perda de equilíbrio), acatisia, sedação, distúrbio extrapiramidal, tremores (movimento muscular involuntário) e sonolência. Transtornos psiquiátricos: agitação, insônia, ansiedade e inquietação. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dor faringolaríngea (dor nas regiões da faringe e laringe) e tosse. Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência diferencial de reação adversa com relação à idade, ao sexo ou à raça.…

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