ARISTAB

Esquizofrenia Aristab é indicado para o tratamento de esquizofrenia. Transtorno bipolar - Monoterapia Aristab é indicado para o tratamento agudo e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I. - Terapia adjuntiva (terapia complementar à terapia principal) Aristab é indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou valproato para o tratamento agudo de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.

Cada ml de Aristab suspensão contém: aripiprazol................................................................................................................................................1 mg Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico di-hidratado, glicerol, sucralose, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, polissorbato 60, hidróxido de sódio, ácido cítrico e água purificada. II -

ESTE MEDICAMENTO? Aristab deve ser utilizado exclusivamente por via oral. Recomenda-se que, para a administração da suspensão, seja utilizada a seringa dosadora que acompanha o frasco na embalagem. Agite antes de usar. Instruções de utilização: - Agite o frasco antes da utilização (figura 1). - Retire a seringa e o adaptador da embalagem (figura 2). - Abra o frasco, rodando a tampa no sentido anti-horário (figura 3). - Insira o adaptador no gargalo do frasco (figura 4). Assegure-se de que está bem fixo. - Pegue a seringa e coloque na abertura do adaptador (figura 5). - Inverta o frasco (figura 6). Aristab suspensão_BU04a_VP_768 - Encha a seringa conforme a posologia indicada pelo seu médico, puxando o êmbolo para baixo (figura 7). Feche bem o frasco após o uso. - Administre a dose contida na seringa diretamente na boca, empurrando o êmbolo até o final (figura 8). Lave bem a seringa dosadora após cada administração. Esquizofrenia A dose de início e a dose-alvo recomendadas para Aristab é de 10 mg/dia (10 mL da suspensão) ou 15 mg/dia (15 mL da suspensão) uma vez ao dia, independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio. Tratamento de manutenção: seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção. - Troca de outros antipsicóticos A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos antipsicóticos deve ser minimizado. Transtorno bipolar A dose de início e a dose-alvo recomendada é de 15 mg (15 mL da suspensão) uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia (30 mL da suspensão) com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos. Tratamento de manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção. Ajuste da dosagem Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da insuficiência renal ou hepática. Seu médico poderá ajustar a dose de Aristab se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso em pacientes idosos com psicose associada à demência - Aumento da mortalidade em pacientes idosos com psicose associada à demência Os pacientes idosos com psicose associada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca e morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia). Aristab não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose associada à demência. Aristab suspensão_BU04a_VP_768 - Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (acidente vascular cerebral) Nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC e ataque isquêmico transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78-88 anos). Aristab não deve ser usado para o tratamento da psicose associada à demência em pacientes idosos. - Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose associada à doença de Alzheimer Nos estudos realizados com pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56-99 anos), os eventos adversos emergentes (decorrentes) do tratamento foram letargia, sonolência (incluindo sedação) e incontinência (principalmente incontinência urinária), salivação excessiva e tontura. Síndrome neuroléptica maligna (SNM) Um complexo de sintomas potencialmente fatal ocasionalmente chamado de síndrome neuroléptica maligna (SNM), pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos), estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial irregular, taquicardia, diaforese [transpiração ou eliminação de suor abundante] e arritmia cardíaca). Sinais adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada (enzima que desempenha papel na regulação do metabolismo dos tecidos contráteis, como os músculos esqueléticos e cardíaco), mioglobinúria ou eliminação de mioglobina na urina (rabdomiólise ou degradação/lesão do tecido muscular) e insuficiência renal aguda. Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já que recidiva…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Aristab se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa deste medicamento) ou a qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido/urticária à anafilaxia.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas listadas a seguir, foram consideradas possivelmente associadas ao uso de aripiprazol durante os estudos realizados com o medicamento. As frequências da ocorrência das reações adversas, fornecem uma estimativa à incidência com que elas possam ocorrer e, representam a proporção de pacientes do estudo que apresentaram o evento adverso no mínimo uma vez. As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (≥ 10%) foram náusea, vômito, constipação, cefaleia, vertigem (sensação de perda de equilíbrio), acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado), ansiedade, insônia e inquietação. Experiência de estudos clínicos Esquizofrenia - Reações adversas comumente observadas A única reação adversa mais frequentemente observada associada ao uso de aripiprazol em pacientes com esquizofrenia foi acatisia (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado). Mania bipolar - Monoterapia - Reações adversas comumente observadas As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em pacientes com mania bipolar foram acatisia, sedação, inquietação, tremores e distúrbio extrapiramidal. - Reações adversas menos comuns Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas em esquizofrenia e até três semanas em mania bipolar) foram: Distúrbios oculares: visão embaçada. Distúrbios gastrintestinais: náusea, constipação, vômito, dispepsia (indigestão), boca seca, dor de dente, desconforto abdominal e desconforto estomacal. Distúrbios gerais: fadiga e dor. Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo: rigidez musculoesquelética (imobilidade dos músculos), dor nas extremidades, mialgia (dor muscular) e espasmos musculares (contrações musculares involuntárias). Distúrbios do sistema nervoso: cefaleia, vertigem (sensação de perda de equilíbrio), acatisia, sedação, distúrbio extrapiramidal, tremores (movimento muscular involuntário) e sonolência. Transtornos psiquiátricos: agitação, insônia, ansiedade e inquietação. Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dor faringolaríngea (dor nas regiões da faringe e laringe) e tosse. Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência diferencial de reação adversa com relação à i…