ARIXTRA

Arixtra® é usado para prevenir que coágulos (trombos) se formem nos vasos sanguíneos das pernas e sigam para as artérias dos pulmões (eventos tromboembólicos venosos). Isso pode ocorrer em pacientes que estejam em recuperação pós-cirúrgica ou com outros problemas que os obriguem a ficar acamados ou impedidos de se locomover. Arixtra® também é usado para tratar trombose venosa profunda (quando um coágulo sanguíneo se formou em uma veia profunda das pernas), tromboembolismo pulmonar (quando um coágulo sanguíneo está alojado em um vaso do pulmão) e para tratar a trombose venosa superficial espontânea aguda sintomática dos membros inferiores sem trombose venosa profunda concomitante. Arixtra® é ainda usado para tratar angina instável (dor causada pelo estreitamento das artérias do coração e consequente diminuição da irrigação no órgão) e a síndrome coronariana aguda, caracterizada por infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco).

Cada seringa contém: 2,5 mg de fondaparinux sódico em 0,5 mL de solução para injeção ou 7,5 mg de fondaparinux sódico em 0,6 mL de solução para injeção. Excipientes: cloreto de sódio, água para injeção (ácido clorídrico ou hidróxido de sódio para ajuste do pH, conforme necessário). II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso As soluções devem ser inspecionadas visualmente a fim de se observar a possível presença de material particulado antes da administração. Arixtra® é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) ou intravenosa (pela veia). Este medicamento não deve ser administrado através de injeção intramuscular (pelo músculo). A injeção subcutânea é administrada do mesmo modo que com uma seringa comum. A administração intravenosa deve ser feita através de cateter intravenoso, injetando diretamente pelo cateter ou utilizando uma minibolsa de solução salina a 0,9%. A seringa preenchida de Arixtra® contém um sistema de proteção automático da agulha, de modo a prevenir ferimentos com a agulha após a injeção. Qualquer produto não usado ou material residual deve ser descartado. Via de administração subcutânea Os locais de administração subcutânea devem ser alternados entre a parede abdominal ântero-lateral esquerda e direita e póstero-lateral esquerda e direita. Para evitar perda de medicamento quando estiver usando a seringa preenchida, não expelir a bolha de ar da seringa antes da injeção. Toda a extensão da agulha deve ser inserida perpendicularmente em uma prega da pele mantida entre o polegar e o indicador. A prega na pele deve ser mantida durante a aplicação da injeção. Arixtra® destina-se ao uso sob orientação de um médico. Os pacientes podem se autoinjetar somente se seus médicos determinarem que isso seja apropriado e com acompanhamento médico, conforme necessário. O treinamento apropriado na técnica de injeções subcutâneas deve ser fornecido. As instruções para a autoadministração estão descritas abaixo. Partes das seringas: 1. Capa da agulha 2. Êmbolo 3. Apoio para os dedos 4. Dispositivo de segurança Bula do paciente – ARIXTRA (fondaparinux sódico) – Arixtra_BU_PAC_003 – Outubro/2025 Instruções para uso: 1. Lave as mãos cuidadosamente com água e sabão e enxugue-as com uma toalha. 2. Retire a seringa da caixa de papelão e verifique se: • Está dentro do prazo de validade; • Não foi aberta ou danificada. 3. Sente-se ou deite-se em posição confortável. Escolha um lugar na área abdominal inferior (parte de baixo da barriga), pelo menos 5 cm abaixo de seu umbigo (figura A). Em cada aplicação, alterne o lado esquerdo e direito na área abdominal inferior. Isso ajudará a reduzir o desconforto no local de injeção. Se não for possível injetar na área abdominal inferior, peça orientação a seu (a) enfermeiro (a) ou médico (a). Figura A 4. Limpe …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências Via de administração Arixtra® só deve ser administrado por via subcutânea (sob a pele). Para tratamento da síndrome coronariana aguda (ataque cardíaco), a primeira dose poderá ser utilizada por via intravenosa, conforme o caso, sob supervisão médica. Arixtra® foi prescrito a você para prevenir a formação de coágulos sanguíneos ou tratar coágulos já formados. Informe a seu médico se você: - tem alguma doença no fígado ou nos rins; - tem 75 anos de idade ou mais; - pesa menos de 50 kg; - teve algum problema de coagulação ou redução do número de plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue) após tratamento anterior com heparina. Intervenção coronariana percutânea (ICP) Em pacientes com infarto do miocárdio submetidos à intervenção coronariana percutânea o uso de Arixtra® antes e durante a ICP não é recomendado. Converse com seu médico caso a situação se aplique. Pacientes com trombose venosa superficial A presença de trombose venosa superficial deve ser confirmada e a trombose venosa profunda concomitante deve ser descartada antes de iniciar o tratamento com Arixtra®. Hemorragia Devido ao mecanismo de funcionamento desta droga, hemorragia (sangramento) pode se tornar um problema se você sofre de úlcera duodenal (no duodeno) ou gástrica (no estômago) que tem propensão a sangrar; se passou recentemente por uma cirurgia no cérebro, na coluna espinhal ou nos olhos; ou se está tomando outros medicamentos que Bula do paciente – ARIXTRA (fondaparinux sódico) – Arixtra_BU_PAC_003 – Outubro/2025 afetem a coagulação do sangue. Agentes que podem aumentar o risco de hemorragia não devem ser administrados concomitantemente com fondaparinux. Quando necessário, tratamento concomitante com antagonista de vitamina K deve ser administrado. Converse com seu médico se achar que alguma dessas situações se aplica a você. Se você passou por uma cirurgia, a primeira dose de Arixtra® utilizada para prevenção de eventos tromboembólicos venosos deve ser administrada aproximadamente seis horas após a operação e somente após os cortes terem parado de sangrar. Como este medicamento reduz a capacidade do sangue de coagular, administrar Arixtra® antes disso pode piorar o sangramento das feridas. Anestesia espinhal/epidural ou punção lombar Se você for submetido à anestesia espinhal ou retirada de líquido no espaço ao redor da espinha (punção lombar) enquanto estiver fazendo uso de Arixtra®, existe risco de ocorrer sangramento …

ESTE MEDICAMENTO? Não use Arixtra® se você: • É alérgico a fondaparinux sódico ou a qualquer componente da fórmula. • Apresenta sangramento espontâneo, Acidente Vascular Cerebral hemorrágico (AVC hemorrágico, popularmente conhecido como derrame cerebral) ou algum sangramento ativo. • Apresenta infecção bacteriana no coração (endocardite bacteriana aguda). • Tem comprometimento renal grave (mal funcionamento dos rins definido pela depuração de creatinina menor que 20 mL/min).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Todo medicamento pode causar eventos adversos em algumas pessoas. As reações adversas relatadas em pacientes que fizeram uso de Arixtra® estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Dados dos Ensaios Clínicos Classificação Frequência Reação Adversa Sistema Órgão Infestações e infecções Raro Infecções das feridas pós-operatórias Distúrbios do sangue e Comum Anemia, sangramento (em vários locais, sistema linfático incluindo casos raros de sangramento intracraniano/ intracerebral e retroperitoneal – atrás da cavidade abdominal); púrpura (destruição das Bula do paciente – ARIXTRA (fondaparinux sódico) – Arixtra_BU_PAC_003 – Outubro/2025 plaquetas com surgimento de manchas e placas roxas na pele) Incomum Trombocitopenia (baixo nível de plaquetas no sangue), trombocitemia (produção excessiva de plaquetas no sangue), plaquetas anormais, problemas de coagulação Distúrbios do sistema Raro Reação alérgica (incluindo relatos muito imune raros de inchaço indolor sob a pele e reação anafilactóide/ anafilática, que é reação de hipersensibilidade imediata) Distúrbios de nutrição e Raro Hipocalemia (baixa concentração de metabolismo potássio no sangue) Incomum Dor de cabeça Distúrbios do sistema Ansiedade, confusão, tontura, sonolência, nervoso Raro vertigem Distúrbios vasculares Raro Hipotensão (pressão arterial baixa) Distúrbios respiratórios Raro Falta de ar; tosse. torácicos e do mediastino Incomum Náusea; vômito Raro Dor abdominal, dispepsia (sensação de Distúrbios gastrointestinais desconforto digestivo que ocorre após as refeições), gastrite, prisão de ventre, diarreia. Testes anormais da função hepática, Incomum enzimas hepáticas aumentadas. Distúrbios hepatobiliares Raro Bilirrubinemia (acúmulo de bilirrubina no sangue, uma substância amarelada encontrada na bile) Desordens do tecido Incomum Manchas vermelhas na pele, coceira, cutâneo e subcutâneo secreções a partir de feridas Comum Inchaço Incomum Febre Distúrbios gerais e Raro Reação no local da injeção, dor no peito, condições do local de dor nas pernas, fadig…