ARTANE

Antiparkinsonianos

Cada comprimido de ARTANE 2 mg contém: cloridrato de triexifenidil (equivalente a 1,78 mg de triexifenidil base)................................. 2 mg Excipientes qsp ....................................................................................................................... 1 comprimido Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico e estearato de magnésio. Cada comprimido de ARTANE 5 mg contém: cloridrato de triexifenidil (equivalente a 4,46 mg de triexifenidil base)................................. 5 mg Excipientes qsp ....................................................................................................................... 1 comprimido Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico e estearato de magnésio.

ESTE MEDICAMENTO? Uso Adulto O produto ARTANE é apresentado na forma de comprimidos de 2 mg e 5 mg. O produto é de uso oral. A posologia deve ser individualizada. A dose inicial deve ser baixa e, em seguida, aumentada gradualmente, especialmente em pacientes com mais de 60 anos de idade. A ingestão de ARTANE antes ou após as refeições deve ser determinada de acordo com a reação do paciente. Pacientes pós-encefalítica, que são, normalmente, mais suscetíveis à salivação excessiva, podem preferir o uso após a refeição e podem, além disso, requerer pequenas quantidades de atropina, que sob tais circunstâncias é, algumas vezes, um adjuvante eficaz. Se ARTANE tender a secar a boca excessivamente, deve ser tomado antes das refeições, a menos que cause náuseas. Se for tomado após as 5 refeições, a sede algumas vezes induzida pode ser controlada com balas de menta, gomas de mascar ou água. Doença de Parkinson Idiopática Como terapia inicial, 1 mg de ARTANE pode ser administrado no primeiro dia, por via oral. A dose pode ser aumentada em incrementos de 2 mg a intervalos de 3 a 5 dias, até que um total de 6 a 10 mg seja administrado diariamente. Limite máximo diário A dose diária total dependerá da resposta clínica. Muitos pacientes obtém benefício máximo com dose total diária de 6 a 10 mg, mas alguns pacientes, principalmente aqueles que se encontram no grupo pós- encefalítico, podem requerer uma dose diária total de 12 a 15 mg. Doença de Parkinson Induzida por Droga A quantidade e a frequência da dose de ARTANE necessária para controlar as reações extrapiramidais aos tranquilizantes comumente empregados, notadamente as fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas, devem ser determinadas com base na resposta do paciente. É aconselhável começar a terapia com uma dose única de 1 mg, por via oral. Se as manifestações extrapiramidais não forem controladas em algumas horas, as doses subsequentes podem ser progressivamente aumentadas até que o controle satisfatório seja atingido. O controle satisfatório pode, algumas vezes, ser mais rapidamente atingido reduzindo-se temporariamente a dosagem do tranquilizante ao instituir a terapia com ARTANE e, então, ajustando-se a dosagem de ambas as drogas até que o efeito traquilizante desejado seja mantido sem as reações extrapiramidais. Algumas vezes é possível manter o paciente com uma dosagem baixa de ARTANE após as reações permanecerem sob controle por vários dias. Têm sido reportados casos nos quais estas reações permaneceram em r…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • ARTANE pode prejudicar as habilidades necessárias para o desempenho de tarefas perigosas, tais como: operação de máquinas ou direção de veículos motorizados. Você deve ter cuidado ao operar máquinas, incluindo automóveis, até que tenha certeza que a terapia com ARTANE não esteja afetando sua habilidade em realizar tais atividades. • Devido aos efeitos sedativos, você deve evitar o uso de bebidas alcoólicas ou outros depressores do Sistema Nervoso Central (como medicamentos tranquilizantes), enquanto estiver tomando ARTANE. • Como esta medicação pode causar diminuição da sudorese e aumento da temperatura corporal, que podem ser graves, ela deve ser usada com cautela quando o clima estiver quente ou durante o exercício, especialmente quando administrado concomitantemente com outros medicamentos que tenham efeitos semelhantes (medicamentos anticolinérgicos) em pacientes cronicamente doentes, que façam uso abusivo de bebidas alcoólicas e que tenham outras doenças do Sistema Nervoso. A dosagem pode vir a ser diminuída de forma que a habilidade de manter o equilíbrio do calor via transpiração não seja prejudicada. • Você deve entrar em contato com seu médico se apresentar alterações gastrointestinais, febre ou calor excessivo. • Se ocorrer algum desarranjo gastrintestinal, ARTANE deve ser ingerido juntamente com os alimentos. • Antes do início do tratamento com ARTANE, você deve passar por uma avaliação oftalmológica para a medida da pressão ocular, que também deve ser monitorizada durante a terapia. Glaucoma em fase inicial pode ser precipitado por drogas da classe de ARTANE. • Você também deve ser cuidadosamente acompanhado se apresentar problemas cardíacos, renais, no fígado, hipertensão arterial (pressão alta) ou miastenia gravis (ARTANE pode piorar o quadro clínico desta doença). • Se você estiver fazendo tratamento prolongado de ARTANE, deve ser cuidadosamente monitorizado quanto a reações desagradáveis. • ARTANE deve ser usado com cuidado em pacientes com glaucoma, doença obstrutiva do trato gastrintestinal ou geniturinário e, em idosos do sexo masculino, com possível hipertrofia da próstata. 2 • Discinesia tardia (movimentos repetidos involuntários) pode ocorrer em alguns pacientes em terapia prolongada com antipsicóticos ou após a interrupção da terapia com estes medicamentos. Os medicamentos para Doença de Parkinson não aliviam os sintomas da discinesia tardia e, em alguns casos, podem agravá-los. Entretanto, a Doença de Par…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar ARTANE se tiver alergia ao cloridrato de triexifenidil ou a qualquer um de seus componentes ou se tiver aumento da pressão ocular.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As frequências das reações adversas ao cloridrato de triexifenidil não estão definidas. Estima-se que efeitos colaterais leves, tais como boca seca, visão turva, tontura, náusea leve ou nervosismo, ocorram em 30 a 50% dos pacientes. Estas sensações, entretanto, são muito menos intensas com ARTANE do que com os alcaloides de beladona e causam, geralmente, menos transtornos do que a Doença de Parkinson não tratada. Tais reações tendem a se tornar menos pronunciadas e até mesmo a desaparecer com a continuação do tratamento. Mesmo antes destas reações desaparecerem espontaneamente, elas podem ser 7 controladas com um ajuste cuidadoso da forma de dosagem, quantidade do medicamento ou intervalo entre as doses. Casos isolados de inflamação da glândula parótida secundárias à secura excessiva da boca, erupções cutâneas, dilatação do cólon, paralisia dos movimentos intestinais e certas manifestações psiquiátricas tais como delírio, alucinações, euforia e paranoia, sendo que todas elas podem ocorrer com qualquer medicamento semelhante à atropina, foram raramente relatados com ARTANE. Podem ocorrer efeitos colaterais associados ao uso de qualquer medicamento semelhante à atropina, como confusão mental, prejuízo da memória, constipação, sonolência, retenção urinária, aumento da frequência cardíaca , dilatação das pupilas, pressão ocular aumentada, fraqueza, vômito e dor de cabeça. A ocorrência de glaucoma de ângulo fechado em pacientes que estão recebendo cloridrato de triexifenidil tem sido relatada. Além dos eventos adversos observados em adultos, os seguintes eventos adversos foram relatados na literatura, em pacientes pediátricos: aumento de movimentos de algumas partes do corpo e perturbações do movimento, psicose, esquecimento, perda de peso, agitação e alterações no sono. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.