ARTISS

ARTISS está indicado como uma cola tecidual para aderir/vedar tecido subcutâneo em cirurgia plástica, reconstrutora e de queimados, como uma substituição ou auxiliar às suturas ou grampos. Além disso, ARTISS está indicado como um auxiliar à hemostasia em superfícies teciduais subcutâneas.

ARTISS consiste em dois componentes: Componente 1: solução de proteína selante Fibrinogênio Humano (como proteína coagulável) 91mg1/mL e aprotinina (sintética) 3000 UIC2/mL Os excipientes são: albumina humana, L-histidina, nicotinamida, polissorbato 80, citrato de sódio di-hidratado e água para injetáveis. Componente 2: solução de trombina Trombina humana 4 UI3/mL Os excipientes são: cloreto de cálcio di-hidratado, albumina humana, cloreto de sódio e água para injetáveis. Após mistura 2 mL 4 mL 10 mL Componente 1: solução de proteína selante Fibrinogênio humano (proteína de coagulação) 91 mg 182 mg 455 mg Aprotinina sintética 3000 UIC 6000 UIC 15000 UIC Componente 2: solução de trombina trombina humana 4 UI 8 UI 20 UI cloreto de cálcio di-hidratado 40 μmol 80 μmol 200 μmol ARTISS contém Fator XIII Humano copurificado com Fibrinogênio Humano em uma variação de 0,6 – 5 UI/mL. 1 Contido em uma concentração de proteína total de 96 - 125 mg/mL 2 1 EPU (Unidade da Farmacopeia Europeia) corresponde a 1800 UIC (Unidade do Inativador de Calidinogenase) 3 A atividade de trombina é calculada com uso do Padrão Internacional atual da OMS para Trombina.

ARTISS está indicado apenas para uso hospitalar. O uso de ARTISS está restrito a cirurgiões experientes treinados no uso de ARTISS. Posologia A quantidade de ARTISS a ser aplicada e a frequência de aplicação deverão ser sempre orientadas às necessidades clínicas de base do paciente. A dose a ser aplicada é determinada por meio de variáveis, incluindo, mas não limitados, ao tipo de intervenção cirúrgica, tamanho da área e modo de aplicação pretendido e o número de aplicações. A aplicação do produto deverá ser individualizada pelo médico responsável pelo tratamento. Em estudos clínicos, as doses individuais tipicamente variaram de 0,2 à 12 mL. Para alguns procedimentos (por exemplo, vedação de grandes superfícies queimadas), podem ser necessários volumes maiores. A quantidade inicial do produto a ser aplicada em um local anatômico escolhido ou área de superfície alvo deverá ser suficiente para cobrir totalmente a área de aplicação desejada. A aplicação poderá ser repetida, se necessário, a quaisquer áreas pequenas que podem não ter sido tratadas anteriormente. No entanto, evitar a reaplicação de ARTISS a uma camada preexistente polimerizada de ARTISS, uma vez que ARTISS não aderirá a uma camada polimerizada. Recomenda-se que a aplicação inicial cubra toda a área de aplicação desejada. A título de orientação para a selagem de superfícies, 1 embalagem de ARTISS de 2 mL (isto é, 1 mL de Solução de Proteína Selante e 1 mL de Solução de Trombina) será suficiente para uma área de pelo menos 10 cm2. O enxerto cutâneo deverá ser fixado ao leito da ferida imediatamente após a aplicação de ARTISS. O cirurgião tem até 60 segundos para manipular e posicionar o enxerto antes da polimerização. Após o posicionamento do flap ou enxerto, manter na posição desejada por compressão suave por no mínimo 3 minutos para garantir que ARTISS esteja adequado e que o enxerto ou flap adira firmemente ao tecido subjacente. A quantidade necessária de ARTISS depende do tamanho da superfície a ser coberta. As áreas de superfície aproximadas cobertas por tamanho de embalagem de ARTISS por aplicação por spray são: Área Aproximada que Necessita de Aderência Tecidual Tamanho de Embalagem Necessário de ARTISS 100 cm2 2 mL 200 cm2 4 mL 500 cm2 10 mL Para evitar a formação de excesso de tecido de granulação e para garantir a absorção gradual do selante de fibrina solidificado, apenas uma camada fina de Proteína Selante - Solução de Trombina misturadas deverá ser aplicada.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

O produto será aplicado por cirurgião. Estas advertências estão disponíveis também na bula do profissional de saúde. Advertências e Precauções Especiais para Uso Apenas para uso epilesional. Não aplicar via intravascular. A injeção de ARTISS em tecidos mole acarreta em risco de lesão tecidual local. Recomenda-se cautela ao aplicar selante de fibrina com uso de ar ou gás pressurizado. • Qualquer aplicação de ar ou gás pressurizado está associada a um possível risco de embolia aérea ou gasosa, ruptura tecidual ou encarceramento de gás com compressão, que pode ser ameaçador à vida ou fatal. • Aplicar ARTISS como uma camada fina. A espessura excessiva do coágulo pode interferir negativamente na eficácia do produto e processo de cicatrização da ferida. • Houve evento de embolia aérea ou gasosa ameaçador à vida/fatal com uso de dispositivo de pulverização que utilizam um regulador de pressão para administração de selantes de fibrina. Este evento parece estar relacionado ao uso do dispositivo de pulverização em pressões superiores às recomendadas e/ou em grande proximidade à superfície tecidual. O risco parece ser mais elevado quando selantes de fibrina são pulverizados com ar, em comparação a CO2 e, portanto, não pode ser descartado quando ARTISS é pulverizado em cirurgia de ferida aberta. • Ao aplicar ARTISS com uso de um dispositivo de pulverização, certificar-se de utilizar uma pressão dentro da variação de pressão recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização (vide POSOLOGIA E MODO DEUSAR). • A aplicação de ARTISS por pulverização deverá ser utilizada apenas se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização, conforme recomendação do fabricante. Não pulverizar em distâncias menores que as recomendadas. • Ao pulverizar ARTISS, alterações na pressão arterial, pulso, saturação de oxigênio e CO2 expirado deverão ser monitoradas devido à possibilidade de ocorrência de embolia aérea ou gasosa (vide POSOLOGIA E MODO DEUSAR). • ARTISS não deverá ser utilizado com o sistema EasySpray/Conjunto de Spray em áreas corporais fechadas por motivos de segurança graves. • ARTISS não é recomendado para cirurgia laparoscópica. • Utilizar apenas os dispositivos de aplicação recomendados para administração de ARTISS. • Se outros acessórias forem utilizados com este produto, as instruções de uso dos acessórios devem ser seguidas ARTISS não está indicado para hemostasia e vedação nas quais uma coagulação rápida do selante for necessária.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Não utilizar ARTISS nas seguintes condições: • ARTISS não deve ser usado para substituir suturas cutâneas com o intuito de fechar feridas cirúrgicas. • ARTISS isoladamente não está indicado para o tratamento de sangramento arterial ou venoso maciço e vivo. • ARTISS nunca deverá ser aplicado via intravascular. Podem ocorrer complicações tromboembólicas ameaçadoras à vida caso a preparação seja aplicada via intravascular. • ARTISS está contraindicado no caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes. • A aplicação de ARTISS por pulverização não deve ser utilizada em procedimentos endoscópicos. Para laparoscopia, consulte a seção “O Que Devo Saber Antes De Usar Este Medicamento?”.

A injeção intravascular poderia causar eventos tromboembólicos e coagulação intravascular disseminada (CID) e também há um risco de reações anafiláticas (vide seção “Advertências e precauções especiais para uso”). Hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angioedema, queimação e ardência no local de aplicação, bradicardia, broncoespasmo, calafrios, dispneia, rubor, urticária generalizada, dor de cabeça, pápulas, hipotensão, letargia, náusea, prurido, inquietação, taquicardia, opressão torácica, formigamento, vômito, respiração ruidosa) poderá ocorrer em casos raros em pacientes tratados com selantes de fibrina/hemostáticos. Em casos isolados, estas reações progrediram para anafilaxia grave. Estas reações poderão ser especialmente observadas se a preparação for aplicada repetidamente ou administrada a pacientes conhecidamente hipersensíveis à aprotinina (vide seção “Advertências e precauções especiais para uso”) ou a quaisquer outros componentes do produto. Mesmo se um primeiro tratamento com ARTISS tiver sido bem tolerado, uma administração subsequente de ARTISS ou administração sistêmica de aprotinina poderá resultar em reações anafiláticas graves. Anticorpos contra os componentes do selante de fibrina poderão ocorrer raramente. Para segurança em relação a agentes transmissíveis, vide seção “Advertências e precauções especiais para uso”. Houve embolia aérea ou gasosa ameaçadora à vida/fatal ao se utilizar dispositivos com ar ou gás pressurizado; este evento parece estar relacionado ao uso inadequado do dispositivo de pulverização (por exemplo, em pressões superiores às recomendadas e muito próximo da superfície tecidual). As reações adversas resumidas na tabela abaixo foram relatadas de estudos clínicos de ARTISS e da experiência de pós-comercialização com Selantes de Fibrina da Baxter (marcado com um P na tabela de evento adverso). As frequências conhecidas destas reações adversas se baseiam em um estudo clínico controlado em 138 pacientes nos quais com o uso de ARTISS foram fixados enxertos cutâneos à feridas de queimaduras excisadas. Nenhum dos eventos observados no estudo clínico foi classificado como grave. As Reações Adversas e suas frequências são resumidas abaixo: Comum: ≥1/100 e <1/10 Incomum: ≥1/1000 e <1/100 Desconhecido: a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).