ARTRINID

ARTRINID é um medicamento anti-inflamatório, analgésico e antitérmico, sendo indicado para o tratamento de inflamações e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos, articulações e esqueleto), traumatismos (lesão interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

Cada cápsula dura contém: cetoprofeno ........................................................................................... 50 mg Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose e estearato de magnésio.

ESTE MEDICAMENTO? As cápsulas devem ser ingeridas sem mastigar, com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), de preferência durante ou logo após as refeições. ARTRINID cápsulas 50 mg: 2 cápsulas, 2 vezes ao dia; ou 1 cápsula, 3 vezes ao dia. Dose máxima diária recomendada: 300 mg. Populações especiais - Crianças: A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno cápsulas em crianças ainda não foram estabelecidas. - Pacientes com insuficiência dos rins e idosos: É aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico, somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”). - Pacientes com insuficiência do fígado Estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? ”). Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno cápsulas administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 6

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus eritematoso sistêmico (LES) (doença que apresenta manifestações na pele, coração, rins, articulações, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade por AINEs no sistema nervoso central e/ou renal. As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas. Reações gastrintestinais Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera como corticosteroides orais, anticoagulantes como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide “Interações medicamentosas”). Sangramento, úlcera e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas ou histórico de eventos gastrintestinais graves. Caso apresente sangue nas fezes, inchaço e/ou desconforto abdominal, consulte o médico imediatamente. Reações cardiovasculares Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais [por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral (derrame)]. Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias que estão mais longe do coração) e/ou doença cerebrovascular (derrame), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares [ex. hipertensão, hiperlipidemia (colesterol elevado), diabetes e em fumantes]. Um aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto ácido acetilsalicílico), para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio [cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração (CRM)]. R…

ESTE MEDICAMENTO? ARTRINID cápsulas não deve ser utilizado nos seguintes casos: - pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas severas (reação alérgica grave e imediata), raramente fatais (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”); - pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica (lesão localizada no estômago e/ou intestino). - pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago e/ou intestino), relacionada ao uso de AINEs; - pacientes com insuficiência severa (redução acentuada da função do órgão) do coração, do fígado e/ou dos rins; - mulheres no terceiro trimestre da gravidez. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa do coração, do fígado e/ou dos rins, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais – AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica/hemorrágica. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. 1 Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Se você apresentar quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos adversos não listados nesta bula. A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas. Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático -Rara: anemia hemorrágica (anemia devido a sangramento). -Desconhecida: agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea que altera a produção de células do sangue), anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue). Distúrbios no sistema imune -Desconhecida: reações anafiláticas (reação alérgica grave e imediata), incluindo choque. Distúrbios psiquiátricos -Desconhecida: depressão, alucinação, confusão, distúrbios de humor. Distúrbios no sistema nervoso -Incomum: dor de cabeça, vertigem e sonolência. -Rara: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente). -Desconhecida: meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia (alteração ou diminuição do paladar) e vertigem (tontura). Distúrbios visuais -Rara: visão embaçada, tal como visão borrada (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Distúrbios auditivos e do labirinto -Rara: zumbidos. Distúrbios cardíacos -Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca, fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca, na qual o ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido). Distúrbios vasculares -Desconhecida: hipertensão (pressão arterial elevada), vasodilatação (a…