ASPIRINA PREVENT

Aspirina® Prevent é indicada para diminuir o agrupamento das plaquetas, e desta forma, prevenir o desenvolvimento de coágulos. Aspirina® Prevent deve ser utilizada em adultos: • Para reduzir o risco de morte em pacientes com suspeita de ataque cardíaco agudo (infarto agudo do miocárdio) 2 0526-VV-LAB-121498-CCDS11 • Para reduzir o risco de novo ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e o risco de morte por doença relacionada ao coração, em pacientes que já sofreram um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) • Para prevenção de repetição de derrame (acidente vascular cerebral - AVC) • Para reduzir o risco de ataques isquêmicos transitórios e derrame (acidente vascular cerebral - AVC) em pacientes com ataque isquêmico transitório • Para reduzir o risco de doença relacionada ao coração e de morte em pacientes com repetidos episódios de dor no peito e dor súbita inesperada no peito (angina de peito estável e instável) • Para prevenção de coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo), após cirurgia vascular ou outros procedimentos médicos, como por exemplo, angioplastia • Para prevenção de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa profunda) ou nos vasos sanguíneos do pulmão (embolia pulmonar), após imobilização prolongada, por exemplo, após cirurgia de grande porte • Para reduzir o risco de ter um primeiro ataque cardíaco (infarto do miocárdio) em pessoas com risco de sofrer um ataque cardíaco. Nota: Este medicamento não é adequado para o tratamento da dor.

Cada comprimido contém: Aspirina® Prevent 100 mg .................................100 mg de ácido acetilsalicílico. Excipientes: celulose, amido, ácido metacrílico, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, talco e citrato de trietila.

ESTE MEDICAMENTO? Para uso oral. Tomar os comprimidos gastrorresistentes, de preferência pelo menos 30 minutos antes das refeições, com bastante água. Os comprimidos não devem ser esmagados, quebrados ou mastigados para garantir sua liberação no meio alcalino do intestino. Para o tratamento de ataque cardíaco agudo, o comprimido deve ser esmagado ou mastigado e engolido. Deve-se tomar a quantidade de comprimidos indicada pelo médico, nas seguintes situações: ➢ Dosagem: - Infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco agudo): uma dose inicial de 100 a 300 mg é administrada assim que houver suspeita de infarto do miocárdio. A dose de manutenção é de 100 mg a 300 mg por dia, por 30 dias após o infarto. Após 30 dias deve–se considerar terapia adicional para prevenção de novo infarto do miocárdio. Por serem comprimidos com revestimento gastrorresistente, para esta indicação a dose inicial deve ser esmagada ou mastigada e engolida para obter a absorção rápida; - Antecedente de infarto do miocárdio (ataque cardíaco): 100 a 300 mg por dia; - Prevenção secundária de derrame (acidente vascular cerebral): 100 a 300 mg por dia; - Em pacientes com ataques isquêmicos transitórios (AIT): 100 a 300 mg por dia; - Em pacientes com angina de peito estável e instável: 100 a 300 mg por dia; - Prevenção do tromboembolismo após cirurgia vascular ou intervenções: 100 a 300 mg por dia; 9 0526-VV-LAB-121498-CCDS11 - Prevenção de trombose venosa profunda e embolia pulmonar: 100 a 200 mg por dia ou 300 mg em dias alternados; - Redução do risco de primeiro infarto do miocárdio (ataque cardíaco): 100 mg por dia ou 300 mg em dias alternados. ➢ Duração do tratamento Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. ➢ Informações adicionais para populações especiais - Pacientes pediátricos: A segurança e eficácia de Aspirina® Prevent em crianças abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Desta forma, Aspirina® Prevent não é recomendada para uso em pacientes pediátricos abaixo de 18 anos. - Pacientes com insuficiência hepática: Aspirina® Prevent é contraindicada em pacientes com insuficiência grave do fígado (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”). Aspirina® Prevent deve ser utilizada com cautela em pacientes com mau funcionamento do fígado (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). - Pacientes com insuficiência rena…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ➢ Advertências e Precauções Nos seguintes casos Aspirina® Prevent só deve ser usada em caso de absoluta necessidade e sob cuidados especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for o seu caso ou já se aplicou no passado. - alergia a outros medicamentos analgésicos, anti-inflamatórios ou antirreumáticos ou presença de outras alergias; - úlceras gastrointestinais (úlceras do estômago ou intestino), incluindo crônicas ou recorrentes ou sangramento gastrointestinal; - uso de medicamentos anticoagulantes (medicamentos para evitar o coágulo sanguíneo) (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações Medicamentosas); - em pacientes com problema nos rins ou na circulação cardiovascular (por exemplo, doença vascular renal, insuficiência cardíaca congestiva, diminuição do volume sanguíneo circulante (depleção do volume), cirurgia de grande porte, septicemia ou evento hemorrágico importante), uma vez que o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de problema nos rins ou insuficiência aguda dos rins; - em pacientes que sofrem de deficiência grave de uma enzima chamada glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), o ácido acetilsalicílico pode induzir a hemólise (ruptura dos glóbulos vermelhos com liberação de hemoglobina) ou anemia hemolítica. Fatores que podem aumentar o risco de hemólise são, por exemplo, altas doses, febre ou infecções agudas; - mau funcionamento do fígado; 4 0526-VV-LAB-121498-CCDS11 - uso de dipirona e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), como ibuprofeno e naproxeno (medicamentos para dor, febre ou inflamação), pode interferir nos efeitos inibitórios do ácido acetilsalicílico sobre a agregação plaquetária (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações medicamentosas); - pacientes com asma brônquica. O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo (crise de falta de ar) e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são: a presença de asma pré-existente, rinite alérgica sazonal (febre do feno), inchaço das mucosas nasais (pólipos nasais) ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes que apresentam reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias; - o ácido acetilsalicílico pode conduzir a uma tendência de aumento de sangramento durante e após cirurgias (inclusive cirurgias de pequeno porte, como por exemplo, extr…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Aspirina® Prevent se: - for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a outros salicilatos ou a qualquer um dos componentes do medicamento (se não tiver certeza se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico); - já teve crise de asma ou outra reação alérgica induzida pelo uso de medicamentos para dor, febre ou inflamação (salicilatos ou outras substâncias semelhantes, especialmente anti- inflamatórios não-esteroidais); - tiver úlceras do estômago ou do intestino (úlceras gastrointestinais agudas); - tiver tendência para sangramentos (diátese hemorrágica); - tiver uma insuficiência grave dos rins; - tiver uma insuficiência grave do fígado; 3 0526-VV-LAB-121498-CCDS11 - tiver uma insuficiência grave do coração; - estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana (veja item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, Interações Medicamentosas); - estiver no último trimestre de gravidez (veja subitem “Gravidez e Amamentação”, no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Não use este medicamento caso tenha histórico de asma causada por uso anterior deste ou de outro medicamento com ação parecida ou caso tenha problemas no estômago.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas a medicamentos listadas são baseadas em relatórios espontâneos pós- comercialização com todas as formulações de aspirina e ensaios clínicos com aspirina como medicamento em estudo. O cálculo da frequência baseia-se apenas nos dados do braço da aspirina do Ensaio Clínico. As frequências das reações adversas a medicamentos relatadas com aspirina estão resumidas na tabela abaixo. Os agrupamentos de frequências são definidos de acordo com a seguinte convenção: Comum: (≥ 1/100 a < 1/10), Incomum: (≥ 1 / 1.000 a < 1/100), Raro: (≥ 1 / 10.000 a < 1 / 1.000) As reações adversas a medicamentos identificadas apenas durante a vigilância pós- comercialização e cuja frequência não pôde ser estimada estão listadas em "desconhecida". Tabela 1: Reações adversas a medicamentos relatadas no Ensaio Clínico* ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes tratados com Aspirina® Prevent. CClalsasses idfeic óarçgããoo ds od o siCstoemmau m Incomum Rara Desconhecida sistema corpóreo Distúrbios Anemia por Anemia Hemólise sanguíneos e do deficiência de hemorrágica (ruptura do sistema linfático ferroa glóbulos vermelhos)b; Anemia hemolítica (anemia por ruptura dos glóbulos vermelhos) b Distúrbios do Hipersensibilidade; Reação Choque sistema Hipersensibilidade anafilática anafilático imunológico a medicamentos; (reação (reação alérgica Edema alérgico alérgica séria, grave que surge (inchaço alérgico) com sintomas rapidamente e angioedema graves) após o contato com o agente desencadeante) 11 0526-VV-LAB-121498-CCDS11 CDlaisssteú rdbei oósrg dãoo s do siTstoenmtuar a Hemorragia sistema nervoso cerebral e intracranianac (Sangramento dentro da cabeça) Distúrbios do Zumbido ouvido e labirinto Distúrbios Dificuldade cardíacos cardio- respiratória d (fadiga, falta de ar) Síndrome de Kounis f Distúrbios Hematoma Hemorragia; Hemorragia vasculares Hemorragia perioperatória muscular Distúrbios Epistaxe Congestão nasal Doença respiratórios, (sangramento respiratória torácicos e nasal) exacerbada por mediastinais Rinite aspirina Distúrbios Dispepsia Sangramento Perfuração de Doença gastrointestinais (indisposição gengival; úlcera diafragmática estomacal); Erosão e úlcera gastrointestinal intestinal Dores gastrointestinais gastrointestinais e abdominais; Inflamação gastrointestinal; Hemorragia do trato gastrointestinalc Distúrbios Insuficiência Aumento dos hepatobiliares hepatica (do níveis de 12 0526-VV-LAB-121498-CCDS11 Classe de …