ATAK CLAV

O Atak Clav® (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

– 3. QUANDO NÃO Pó para Notificação DEVO USAR ESTE suspensão de Não Não Não Não MEDICAMENTO? 05/05/2022 2675876/22-4 Alteração VP aplicável aplicável aplicável aplicável 6. COMO DEVO 400 mg + de Texto de USAR ESSE 57 mg/5 mL Bula - MEDICAMENTO? publicação DIZERES LEGAIS no Bulário RDC 60/12 Encaminhar os 10457 - textos de bula SIMILAR - atualizados das Pó para Inclusão apresentações que suspensão Inicial de serão Não Não Não Não 04/07/2022 4377153/22-6 Texto de comercializadas pela VP aplicável aplicável aplicável aplicável 400 mg + Bula - empresa sucessora 57 mg/5 mL publicação devido a no Bulário transferência de RDC 60/12 titularidade de registro do produto. 10450 - SIMILAR – 4. O que devo saber Pó para Notificação antes de usar suspensão de esse medicamento? Não Não Não Não 01/08/2022 4485874/22-2 Alteração 8. Quais males que VP aplicável aplicável aplicável aplicável 400 mg + de Texto de esse medicamento 57 mg/5 mL Bula - pode me causar? publicação Dizeres Legais no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Pó para Notificação 8. Quais os males suspensão de Não Não Não Não que este 21/03/2023 0281784/23-0 Alteração VP aplicável aplicável aplicável aplicável medicamento pode 400 mg + de Texto de me causar? 57 mg/5 mL Bula - Dizeres Legais publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR 4. O que devo saber – antes de usar Pó para Notificação este medicamento? suspensão de Não Não Não Não 8. Quais os males 07/11/2023 1223854/23-0 Alteração VP aplicável aplicável aplicável aplicável que este 400 mg + de Texto de medicamento pode 57 mg/5 mL Bula - me causar? publicação Dizeres Legais no Bulário RDC 60/12 10450 - Pó para Não Não Não Não 6. Como devo usar 0108845/24-9 SIMILAR VP suspensão 29/01/2024 aplicável aplicável aplicável aplicável este medicamento? – ATAK CLAV® (amoxicilina + clavulanato de potássio)_pó susp_VP_V11 Notificação 8. Quais os males 400 mg + de que este 57 mg/5 mL Alteração medicamento pode de Texto de me causar? Bula - Dizeres Legais publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR 6. Como devo usar – este Pó para Notificação medicamento? suspensão de Não Não Não Não 8. Quais os males 21/02/2024 0203146/24-7 Alteração VP aplicável aplicável aplicável aplicável que este 400 mg + de Texto de medicamento pode 57 mg/5 mL Bula - me causar? publicação Dizeres Legais no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR – 5. Onde, como e por Pó para Notificação quanto tempo posso suspensão de guardar este Não Não Não Não 11/07/2024 0949262/24-2 Alteração medicamento? …

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Uso oral Para preparar a suspensão, leia atentamente as instruções para reconstituição apresentadas abaixo. Agite a suspensão antes de usá-la. Atak Clav® (amoxicilina + clavulanato de potássio) é embalado em frascos de vidro com uma tampa de popropileno com lacre sanfonado e vedante, contendo o pó para reconstituição. A marca para reconstituição está indicada no rótulo do frasco. O Atak Clav® (amoxicilina + clavulanato de potássio) acompanha uma seringa dosadora para medir a dosagem correta. Verifique se o anel de vedação da tampa está intacto antes do uso. Para o uso, o pó deve ser reconstituído para formação de uma suspensão oral conforme detalhado a seguir. Após a reconstituição a suspensão apresenta coloração branca à amarelada, homogênea Instruções para reconstituição O volume de água necessário para realizar a reconstituição e atingir a marca indicada no rótulo está detalhado abaixo: Atak Clav® (amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio) suspensão oral 80mg + 11,4 mg/mL (equivale a 400 mg + 57 mg/5 mL): ATAK CLAV® (amoxicilina + clavulanato de potássio)_pó susp_VP_V11 Volume de água a ser Volume final da adicionado para suspensão oral reconstituição (mL) reconstituída (mL) 65 70 Importante: agite bem o frasco antes de adicionar a água. ATENÇÃO: Caso esteja com a apresentação de 2 frascos, RECONSTITUIR O SEGUNDO somente após o término do uso do primeiro frasco. 1. Antes de abrir o frasco agite-o para dispersar o pó, conforme figura 1. 2. A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio possui tampa de plástico de perfeita vedação e segurança. Para abrir gire a tampa no sentido anti-horário conforme a figura 2. ATAK CLAV® (amoxicilina + clavulanato de potássio)_pó susp_VP_V11 3. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo (seta). Recoloque a tampa e agite o frasco até o pó misturar-se totalmente. Espere a espuma baixar e verifique se a mistura atingiu a marca indicada no rótulo, conforme mostram as figuras 3 e 4. ISTO É IMPORTANTE! Caso contrário, adicione mais água até a marca e torne a agitar o líquido para que se forme uma suspensão homogênea. Observação: você poderá utilizar a seringa dosadora para adicionar água no frasco. 4. Abra novamente a tampa de a amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio, retire a seringa dosadora da embalagem, pegue o batoque que vem acoplado na ponta da seringa dosadora e encaixe firmemente na boca do frasco, conforme mostr…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para saber se você tem ou já teve reações alérgicas a penicilinas, cefalosporinas ou a outras substâncias causadoras de alergia (alérgenos). Houve casos de reações alérgicas sérias e potencialmente fatais (incluindo reações anafiláticas, reações adversas sérias na pele e dores no peito, vômitos repetitivos dentro de 1 a 4 horas após a administração) em pacientes sob tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina. Dependendo da gravidade dos seus sintomas, seu médico pode solicitar a interrupção do tratamento com amoxicilina tri- hidratada + clavulanato de potássio. A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio pode causar uma condição grave no sistema imunológico, na qual a parte do corpo que combate doenças fica hiperativa, e essa condição pode ser fatal. Se você apresentar algum dos sintomas listados na seção 8 (Quais os males que este medicamento pode me causar?) enquanto estiver tomando amoxicilina tri- hidratada + clavulanato de potássio, entre em contato com seu médico imediatamente. ATAK CLAV® (amoxicilina + clavulanato de potássio)_pó susp_VP_V11 O uso prolongado de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis, ou seja, resistentes à ação do antibiótico. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física. O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários. Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos. A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio deve ser prescrito com cautela para pacientes que apresentam problemas de funcionamento do fígado. Para os que têm problemas nos rins, é necessário ajustar a dosagem de amoxicilina tri-hidratada+ clavulanato de potássio de acordo com o grau da disfunção. O médico saberá o ajuste correto a ser feito para cad…

ESTE MEDICAMENTO? A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio não é indicado para pacientes com alergia a betalactâmicos, como penicilinas e cefalosporinas. A amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio não é indicado para pacientes que já tiveram icterícia (acúmulo de bilirrubina que causa coloração amarelada na pele e nos olhos) e/ou problemas de funcionamento do fígado associados ao uso de amoxicilina tri-hidratada + clavulanato de potássio ou de penicilinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência. Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase mucocutânea (infecção causada por fungo, caracterizada pela presença de lesões esbranquiçadas na vagina, boca ou dobras cutêneas); - enjoo e vômito (em adultos*); - diarreia, enjoo e vômito (em crianças)*; - vaginite (inflamação na vagina). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura; - dor de cabeça; - indigestão; - erupções na pele, coceira e vermelhidão. - aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado (como AST e/ou ALT); Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - erupção cutânea, que pode formar bolhas e se parece com pequenos alvos (manchas escuras centrais cercadas por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) – eritema multiforme. - diminuição do número de glóbulos brancos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - diminuição do número células que ajudam o sangue a coagular, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal); Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas vermelhas ou roxas que surgem com mais facilidade que o normal); - diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca; - destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos; - sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço as vezes da face ou dos lábios, que pode causar dificuldade ao engolir ou respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível; - dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada …